Влияние интралюминального введения раствора ментола во время колоноскопии на спазм толстой кишки и частоту обнаружения аденом
24 марта 2026 г. обновлено: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Влияние интралюминального введения раствора ментола во время колоноскопии на колонический спазм и частоту обнаружения аденом: исследование эффективности и безопасности
В последние годы с увеличением исследований спазмолитических средств местные спазмолитики привлекли значительное внимание благодаря их прямому действию на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и относительно низкой частоте побочных реакций.
Ментол, природное терпеноидное соединение, содержащееся в масле перечной мяты, подтвержден многочисленными исследованиями как обладающий спазмолитическими свойствами.
Существующие данные свидетельствуют, что ментол расслабляет гладкую мускулатуру кишечника и облегчает симптомы спазма, антагонизируя L-тип кальциевых каналов на мембране гладкомышечных клеток, тем самым уменьшая приток кальция.
Кроме того, он проявляет местные анальгетические эффекты и может ослаблять висцеральную гиперчувствительность.
Некоторые исследования предполагают, что пероральное или местное применение препаратов масла перечной мяты может улучшить кишечный спазм во время колоноскопии, подчеркивая его потенциальную полезность в процедурах пищеварительной эндоскопии.
Тем не менее, текущие исследования эффективности и безопасности раствора ментола при введении через эндоскопическое орошение во время колоноскопии остаются ограниченными, и для подтверждения срочно необходимы качественные клинические испытания.
Данное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности раствора ментола в облегчении кишечного спазма, тем самым предоставляя научные доказательства для оптимизации процедур колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianning Yao
- Номер телефона: 13733183434
- Электронная почта: rjyy@zzu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, независимо от пола;
- Планируемая колоноскопия (для скрининга, диагностики или контрольного наблюдения);
- Адекватное качество подготовки кишечника (оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника ≥ 6);
- Добровольное подписанное информированное согласие и способность сотрудничать при выполнении оценок, связанных с исследованием.
Критерии исключения:
- Аллергия на ментол, циклодекстрин или родственные вещества;
- Наличие в анамнезе тяжелых заболеваний кишечника (таких как язвенный колит, болезнь Крона, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, опухоли кишечника и т.д.);
- Наличие тяжелой дисфункции жизненно важных органов, таких как сердце, печень, почки или легкие, или нарушений свертываемости крови;
- Беременные или кормящие женщины;
- Прием антихолинергических препаратов, блокаторов кальциевых каналов или других спазмолитических средств в течение одной недели до обследования;
- Психические расстройства или когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству в исследовании;
- Наличие в анамнезе противопоказаний к колоноскопии или серьезных побочных реакций во время предыдущих процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ментоловая группа
Эндоскопическое орошение проводилось с использованием 0,1% раствора ментола в комбинации с симетиконом.
Метод приготовления: в качестве растворителя использовался физиологический раствор.
Комплекс включения ментола с циклодекстрином (содержащий 7,3% ментола) был точно взвешен в количестве 6,85 г и растворен в 500 мл физиологического раствора для приготовления 0,1% раствора ментола.
После полного растворения было добавлено 5 г симетикона для образования водной суспензии.
|
Метод приготовления: В качестве растворителя использовался физиологический раствор.
Ментолциклодекстриновый комплекс включения (содержащий 7,3% ментола) был точно взвешен в количестве 6,85 г и растворен в 500 мл физиологического раствора для приготовления 0,1% раствора ментола.
После полного растворения было добавлено 5 г симетикона для образования водной суспензии.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Эндоскопическое орошение проводилось с использованием водной суспензии, приготовленной с симетиконом и физиологическим раствором.
Метод приготовления: 5 г симетикона добавляли к 500 мл физиологического раствора для получения водной суспензии.
|
Способ приготовления: 5 г симетикона добавляли к 500 мл физиологического раствора для получения водной суспензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения кишечного спазма
Временное ограничение: День 0
|
Оценка кишечного спазма: Оценка 1 (Отлично): Спазм отсутствует; просвет открыт на две трети от максимального диаметра или больше. Оценка 2 (Умеренно): Умеренный спазм; просвет открыт менее чем на две трети от максимального диаметра. Оценка 3 (Плохо): Выраженный спазм; просвет со стороны рта не визуализируется. Максимальный диаметр определяется как диаметр просвета кишечника при полном растяжении. Частота спазмов: Процент пациентов с оценкой кишечного спазма 2 или 3 от общего числа пациентов в группе. |
День 0
|
|
частота обнаружения аденом (ЧОА)
Временное ограничение: День 0
|
ADR = (Количество пациентов с обнаруженным хотя бы одним аденоматозным полипом / Общее количество пациентов в группе) × 100%. В качестве золотого стандарта использовался патологоанатомический диагноз. |
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ингибирования спазмов
Временное ограничение: День 0
|
Процент пациентов, у которых просвет превысил две трети от максимального диаметра в течение 30 секунд после промывания введенной водой, относительно общего количества пациентов в группе.
|
День 0
|
|
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: День 0
|
ПДР = (Количество пациентов с обнаруженным хотя бы одним полипом / Общее количество пациентов в группе) × 100%.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Силоксаны
- Органосиличные соединения
- Диметилполисилоксаны
- Силиконы
- Симетикон
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-KY-0394-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .