Effekten af intraluminal administration af mentholopløsning under koloskopi på kolon spasmer og adenomdetektionsrate
24. marts 2026 opdateret af: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effekten af intraluminal administration af mentholopløsning under koloskopi på kolonspasmer og adenomdetektionsrate: En effektivitet- og sikkerhedsundersøgelse
I de senere år har topikale antispasmodika tiltrukket sig betydelig opmærksomhed på grund af deres direkte virkning på gastrointestinalmucosæn og relativt lave forekomst af bivirkninger, i takt med øget forskning i antispasmodiske midler.
Mentol, en naturlig terpenoidforbindelse fundet i pebermynteolie, har i adskillige undersøgelser vist sig at have spasmolytiske egenskaber.
Eksisterende evidens indikerer, at mentol afslapper den glatte tarmmuskulatur og lindrer spasmesymptomer ved at antagonisere L-type calciumkanaler på den glatte muskelcellemembran, hvilket reducerer calciuminflux.
Desuden udviser det lokale analgetiske effekter og kan dæmpe visceral hypersensitivitet.
Nogle undersøgelser antyder, at oral eller topikal administration af pebermynteoliepræparater kan forbedre tarmspasmer under koloskopi, hvilket fremhæver dets potentielle anvendelighed i digestiv endoskopiprocedurer.
Ikke desto mindre er den nuværende forskning i spasmolytisk effektivitet og sikkerhed af mentolopløsning ved administration via endoskopisk irrigation under koloskopi stadig begrænset, og højkvalitets kliniske forsøg er presserende nødvendige for validering.
Dette studie har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af mentolopløsning til lindring af tarmspasmer og dermed give videnskabelig evidens til optimering af koloskopiprocedurer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
440
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianning Yao
- Telefonnummer: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år, uanset køn;
- Planlagt til at gennemgå koloskopi (til screening, diagnostisk eller opfølgning);
- Tilstrækkelig kvalitet af tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale score ≥ 6);
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke og i stand til at samarbejde om at fuldføre studie-relaterede vurderinger.
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for mentol, cyclodextrin eller relaterede stoffer;
- Tidligere svære tarmsygdomme (såsom colitis ulcerosa, Crohn's sygdom, tarmperforation, tarmobstruktion, tarmtumorer, etc.);
- Tilstedeværelse af svært nedsat funktion af vitale organer såsom hjerte, lever, nyrer eller lunger, eller koagulationsforstyrrelser;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Brug af antikolinerge lægemidler, calciumkanalblokkere eller andre spasmolytiske midler inden for en uge før undersøgelsen;
- Psykiske lidelser eller kognitive forstyrrelser, der forhindrer samarbejde med studiet;
- Tidligere kontraindikationer mod koloskopi eller alvorlige bivirkninger under tidligere procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menthol-gruppen
Endoskopisk irrigation blev udført ved hjælp af en 0,1% mentholopløsning kombineret med simeticon.
Fremstillingsmetode: Normalt saltvand blev brugt som opløsningsmiddel.
Menthol-cyclodextrin-inklusionskompleks (indeholdende 7,3% menthol) blev præcist vejet til 6,85 g og opløst i 500 ml normalt saltvand for at fremstille en 0,1% mentholopløsning.
Efter fuldstændig opløsning blev 5 g simeticon tilsat for at danne en vandig suspension.
|
Fremstillingsmetode: Normal saltvand blev brugt som opløsningsmiddel.
Menthol cyclodextrin inklusionskompleks (indeholdende 7,3% menthol) blev præcist vejet til 6,85 g og opløst i 500 ml normal saltvand for at fremstille en 0,1% mentholopløsning.
Efter fuldstændig opløsning blev 5 g simeticon tilsat for at danne en vandig suspension.
|
|
Placebo komparator: placebogruppe
Endoskopisk udvaskning blev udført ved hjælp af en vandig suspension fremstillet med simeticon og fysiologisk saltvand.
Fremstillingsmetode: 5 g simeticon blev tilsat 500 ml fysiologisk saltvand for at danne den vandige suspension.
|
Fremstillingsmetode: 5 g simeticon blev tilsat til 500 ml fysiologisk saltvand for at danne den vandige suspension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tarmspasmer
Tidsramme: Dag 0
|
Tarmspasme score: Score 1 (Fremragende): Ingen spasmer; lumen-åbningen er større end eller lig med to tredjedele af den maksimale diameter. Score 2 (Moderat): Moderate spasmer; lumen-åbningen er mindre end to tredjedele af den maksimale diameter. Score 3 (Dårlig): Alvorlige spasmer; lumen-åbningen på mavesiden kan ikke visualiseres. Den maksimale diameter er defineret som diameteren af tarmlumen, når den er fuldt udspilet. Spasme incidens: Procentdelen af patienter med en tarmspasme score på 2 eller 3 ud af det samlede antal patienter i gruppen. |
Dag 0
|
|
adenom detektionsrate (ADR)
Tidsramme: Dag 0
|
ADR = (Antal patienter med mindst én adenomatøs polyp påvist / Samlet antal patienter i gruppen) × 100%. Patologisk diagnose blev brugt som gylden standard. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasmehæmmelsesrate
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdelen af patienter, hvis lumenåbning oversteg to tredjedele af den maksimale diameter inden for 30 sekunder efter vandinjektionsirrigation, i forhold til det samlede antal patienter i gruppen.
|
Dag 0
|
|
Polypdetektionsrate (PDR)
Tidsramme: Dag 0
|
PDR = (Antallet af patienter med mindst én polyp påvist / Samlet antal patienter i gruppen) × 100%.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Biomedicinske og tandmaterialer
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Siloxanes
- Organosiliconforbindelser
- Dimethylpolysiloxanes
- Siliconer
- Simethicone
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-KY-0394-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .