Effetto della somministrazione intraluminale di soluzione di mentolo durante la colonscopia sugli spasmi colici e sul tasso di rilevamento degli adenomi
24 marzo 2026 aggiornato da: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effetto della somministrazione intraluminale di soluzione di mentolo durante la colonscopia sullo spasmo del colon e sul tasso di rilevamento di adenomi: uno studio di efficacia e sicurezza
Negli ultimi anni, con l'aumento delle ricerche sugli agenti antispastici, gli antispastici topici hanno attirato notevole attenzione grazie alla loro azione diretta sulla mucosa gastrointestinale e all'incidenza relativamente bassa di reazioni avverse.
Il mentolo, un composto terpenoide naturale presente nell'olio di menta piperita, è stato confermato da numerosi studi possedere proprietà spasmolitiche.
Le evidenze esistenti indicano che il mentolo rilassa la muscolatura liscia intestinale e allevia i sintomi dello spasmo antagonizzando i canali del calcio di tipo L sulla membrana delle cellule muscolari lisce, riducendo così l'afflusso di calcio.
Inoltre, manifesta effetti analgesici locali e può attenuare l'ipersensibilità viscerale.
Alcuni studi suggeriscono che la somministrazione orale o topica di preparati a base di olio di menta piperita può migliorare lo spasmo intestinale durante la colonscopia, evidenziando la sua potenziale utilità nelle procedure di endoscopia digestiva.
Tuttavia, la ricerca attuale sull'efficacia spasmolitica e la sicurezza della soluzione di mentolo quando somministrata tramite irrigazione endoscopica durante la colonscopia rimane limitata, e sono urgentemente necessari studi clinici di alta qualità per la validazione.
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza della soluzione di mentolo nel sollievo dello spasmo intestinale, fornendo così evidenze scientifiche per ottimizzare le procedure di colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianning Yao
- Numero di telefono: 13733183434
- Email: rjyy@zzu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal genere;
- Programmazione di sottoporsi a colonscopia (per screening, diagnostica o follow-up);
- Qualità adeguata della preparazione intestinale (punteggio della Scala di Preparazione Intestinale di Boston ≥ 6);
- Consenso informato firmato volontariamente e capacità di collaborare nel completare le valutazioni correlate allo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia al mentolo, ciclodestrina o sostanze correlate;
- Storia di malattie intestinali gravi (come colite ulcerosa, malattia di Crohn, perforazione intestinale, ostruzione intestinale, tumori intestinali, ecc.);
- Presenza di disfunzione grave di organi vitali come cuore, fegato, reni o polmoni, o disturbi della coagulazione;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Uso di farmaci anticolinergici, calcio-antagonisti o altri agenti spasmolitici entro una settimana prima dell'esame;
- Disturbi psichiatrici o deficit cognitivo che impediscono la collaborazione allo studio;
- Storia di controindicazioni alla colonscopia o gravi reazioni avverse durante procedure precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo mentolo
L'irrigazione endoscopica è stata eseguita utilizzando una soluzione allo 0,1% di mentolo combinata con simeticone.
Metodo di preparazione: la soluzione fisiologica è stata utilizzata come solvente.
Il complesso di inclusione mentolo-ciclodextrina (contenente il 7,3% di mentolo) è stato pesato accuratamente a 6,85 g e sciolto in 500 ml di soluzione fisiologica per preparare una soluzione allo 0,1% di mentolo.
Dopo la completa dissoluzione, sono stati aggiunti 5 g di simeticone per formare una sospensione acquosa.
|
Metodo di preparazione: È stata utilizzata soluzione fisiologica come solvente.
Il complesso di inclusione mentolo-ciclodestrina (contenente il 7,3% di mentolo) è stato accuratamente pesato a 6,85 g e disciolto in 500 ml di soluzione fisiologica per preparare una soluzione di mentolo allo 0,1%.
Dopo la completa dissoluzione, sono stati aggiunti 5 g di simeticone per formare una sospensione acquosa.
|
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
L'irrigazione endoscopica è stata eseguita utilizzando una sospensione acquosa preparata con simeticone e soluzione fisiologica.
Metodo di preparazione: 5 g di simeticone sono stati aggiunti a 500 ml di soluzione fisiologica per formare la sospensione acquosa.
|
Metodo di preparazione: 5 g di simeticone sono stati aggiunti a 500 ml di soluzione salina normale per formare la sospensione acquosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di spasmo intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Punteggio dello spasmo intestinale: Punteggio 1 (Eccellente): Nessuno spasmo; l'apertura del lume è maggiore o uguale a due terzi del diametro massimo. Punteggio 2 (Moderato): Spasmo moderato; l'apertura del lume è inferiore a due terzi del diametro massimo. Punteggio 3 (Scarso): Spasmo grave; il lume lato orale non può essere visualizzato. Il diametro massimo è definito come il diametro del lume intestinale quando completamente disteso. Incidenza degli spasmi: La percentuale di pazienti con un punteggio dello spasmo intestinale di 2 o 3 sul numero totale di pazienti nel gruppo. |
Giorno 0
|
|
tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
ADR = (Numero di pazienti con almeno un polipo adenomatoso rilevato / Numero totale di pazienti nel gruppo) × 100%. La diagnosi patologica è stata utilizzata come standard di riferimento. |
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di inibizione degli spasmi
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La percentuale di pazienti la cui apertura del lume ha superato i due terzi del diametro massimo entro 30 secondi dall'irrigazione con iniezione di acqua, rispetto al numero totale di pazienti nel gruppo.
|
Giorno 0
|
|
Tasso di rilevamento dei polipi (PDR)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
PDR = (Numero di pazienti con almeno un polipo rilevato / Numero totale di pazienti nel gruppo) × 100%.
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Preparati farmaceutici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Siloxanes
- Composti organosilicon
- Dimetilpolisiloxanes
- Siliconi
- Simeticone
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-KY-0394-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .