Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraluminale toediening van muntoplossing tijdens colonoscopie op colonspasme en adenoomdetectiepercentage

24 maart 2026 bijgewerkt door: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effect van intraluminale toediening van mentholoplossing tijdens colonoscopie op colonspasme en adenoomdetectiepercentage: een werkzaamheids- en veiligheidsstudie

In de afgelopen jaren, met toenemend onderzoek naar antispasmodische middelen, hebben topische antispasmodica aanzienlijke aandacht getrokken vanwege hun directe werking op het gastro-intestinale slijmvlies en relatief lage incidentie van bijwerkingen. Menthol, een natuurlijke terpenoïde verbinding die voorkomt in pepermuntolie, is door talrijke studies bevestigd als een stof met spasmolytische eigenschappen. Bestaand bewijs geeft aan dat menthol de darm gladde spier ontspant en spasmeklachten verlicht door L-type calciumkanalen op het gladde spiercelmembraan te antagoniseren, waardoor de calciuminflux wordt verminderd. Bovendien vertoont het lokale pijnstillende effecten en kan het viscerale overgevoeligheid verminderen. Sommige studies suggereren dat orale of topische toediening van pepermuntoliepreparaten darmkrampen tijdens colonoscopie kan verbeteren, wat het potentiële nut ervan in digestieve endoscopieprocedures benadrukt. Desalniettemin blijft het huidige onderzoek naar de spasmolytische werkzaamheid en veiligheid van mentholoplossing bij toediening via endoscopische irrigatie tijdens colonoscopie beperkt, en zijn hoogwaardige klinische onderzoeken dringend nodig voor validatie. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van mentholoplossing bij het verlichten van darmkrampen te onderzoeken, en zo wetenschappelijk bewijs te leveren voor het optimaliseren van colonoscopieprocedures.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Gepland voor colonoscopie (voor screening, diagnostiek of follow-up doeleinden);
  3. Voldoende kwaliteit van darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale score ≥ 6);
  4. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming en in staat om samen te werken bij het voltooien van studiegerelateerde beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor menthol, cyclodextrine of gerelateerde stoffen;
  2. Voorgeschiedenis van ernstige darmaandoeningen (zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, darmperforatie, darmobstructie, darmtumoren, etc.);
  3. Aanwezigheid van ernstige disfunctie van vitale organen zoals het hart, de lever, de nieren of de longen, of stollingsstoornissen;
  4. Zwangere of zogende vrouwen;
  5. Gebruik van anticholinergica, calciumantagonisten of andere krampstillende middelen binnen een week voorafgaand aan het onderzoek;
  6. Psychiatrische stoornissen of cognitieve beperkingen die samenwerking met de studie verhinderen;
  7. Voorgeschiedenis van contra-indicaties voor colonoscopie of ernstige bijwerkingen tijdens eerdere procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mentholgroep
Endoscopische irrigatie werd uitgevoerd met een 0,1% mentholoplossing gecombineerd met simethicon.
Bereidingsmethode: Normale zoutoplossing werd gebruikt als oplosmiddel.
Menthol-cyclodextrine-inclusiecomplex (bevattende 7,3% menthol) werd nauwkeurig afgewogen op 6,85 g en opgelost in 500 ml normale zoutoplossing om een 0,1% mentholoplossing te bereiden.
Na volledige oplossing werd 5 g simethicon toegevoegd om een waterige suspensie te vormen.
Bereidingsmethode: Normale zoutoplossing werd gebruikt als oplosmiddel. Menthol-cyclodextrine-inclusiecomplex (bevattende 7,3% menthol) werd nauwkeurig afgewogen op 6,85 g en opgelost in 500 ml normale zoutoplossing om een 0,1% mentholoplossing te bereiden. Na volledige oplossing werd 5 g simeticon toegevoegd om een waterige suspensie te vormen.
Placebo-vergelijker: placebogroep
Endoscopische irrigatie werd uitgevoerd met een waterige suspensie bereid met simethicon en fysiologisch zout. Bereidingsmethode: 5 g simethicon werd toegevoegd aan 500 ml fysiologisch zout om de waterige suspensie te vormen.
Bereidingsmethode: 5 g simethicon werd toegevoegd aan 500 ml fysiologisch zout om de waterige suspensie te vormen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van darmspasme
Tijdsspanne: Dag 0

Darmspasme score:

Score 1 (Uitstekend): Geen spasme; de opening van het lumen is groter dan of gelijk aan tweederde van de maximale diameter.

Score 2 (Matig): Matige spasme; de opening van het lumen is kleiner dan tweederde van de maximale diameter.

Score 3 (Slecht): Ernstige spasme; het lumen aan de orale zijde kan niet worden gevisualiseerd.

De maximale diameter wordt gedefinieerd als de diameter van het darmlumen wanneer deze volledig is opgerekt.

Incidentie van spasme: Het percentage patiënten met een darmspasme score van 2 of 3 van het totale aantal patiënten in de groep.

Dag 0
adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: Dag 0

ADR = (Aantal patiënten met ten minste één adenomateuze poliep gedetecteerd / Totaal aantal patiënten in de groep) × 100%.

Pathologische diagnose werd gebruikt als de gouden standaard.

Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spasme remmingspercentage
Tijdsspanne: Dag 0
Het percentage patiënten waarvan de lumenopening meer dan twee derde van de maximale diameter bedroeg binnen 30 seconden na waterinjectie-irrigatie, ten opzichte van het totale aantal patiënten in de groep.
Dag 0
Poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: Dag 0
PDR = (Aantal patiënten met ten minste één gedetecteerde poliep / Totaal aantal patiënten in de groep) × 100%.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren