- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07501962
Effect van intraluminale toediening van muntoplossing tijdens colonoscopie op colonspasme en adenoomdetectiepercentage
Effect van intraluminale toediening van mentholoplossing tijdens colonoscopie op colonspasme en adenoomdetectiepercentage: een werkzaamheids- en veiligheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianning Yao
- Telefoonnummer: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, ongeacht geslacht;
- Gepland voor colonoscopie (voor screening, diagnostiek of follow-up doeleinden);
- Voldoende kwaliteit van darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale score ≥ 6);
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming en in staat om samen te werken bij het voltooien van studiegerelateerde beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor menthol, cyclodextrine of gerelateerde stoffen;
- Voorgeschiedenis van ernstige darmaandoeningen (zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, darmperforatie, darmobstructie, darmtumoren, etc.);
- Aanwezigheid van ernstige disfunctie van vitale organen zoals het hart, de lever, de nieren of de longen, of stollingsstoornissen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Gebruik van anticholinergica, calciumantagonisten of andere krampstillende middelen binnen een week voorafgaand aan het onderzoek;
- Psychiatrische stoornissen of cognitieve beperkingen die samenwerking met de studie verhinderen;
- Voorgeschiedenis van contra-indicaties voor colonoscopie of ernstige bijwerkingen tijdens eerdere procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mentholgroep
Endoscopische irrigatie werd uitgevoerd met een 0,1% mentholoplossing gecombineerd met simethicon.
Bereidingsmethode: Normale zoutoplossing werd gebruikt als oplosmiddel. Menthol-cyclodextrine-inclusiecomplex (bevattende 7,3% menthol) werd nauwkeurig afgewogen op 6,85 g en opgelost in 500 ml normale zoutoplossing om een 0,1% mentholoplossing te bereiden. Na volledige oplossing werd 5 g simethicon toegevoegd om een waterige suspensie te vormen. |
Bereidingsmethode: Normale zoutoplossing werd gebruikt als oplosmiddel.
Menthol-cyclodextrine-inclusiecomplex (bevattende 7,3% menthol) werd nauwkeurig afgewogen op 6,85 g en opgelost in 500 ml normale zoutoplossing om een 0,1% mentholoplossing te bereiden.
Na volledige oplossing werd 5 g simeticon toegevoegd om een waterige suspensie te vormen.
|
|
Placebo-vergelijker: placebogroep
Endoscopische irrigatie werd uitgevoerd met een waterige suspensie bereid met simethicon en fysiologisch zout.
Bereidingsmethode: 5 g simethicon werd toegevoegd aan 500 ml fysiologisch zout om de waterige suspensie te vormen.
|
Bereidingsmethode: 5 g simethicon werd toegevoegd aan 500 ml fysiologisch zout om de waterige suspensie te vormen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van darmspasme
Tijdsspanne: Dag 0
|
Darmspasme score: Score 1 (Uitstekend): Geen spasme; de opening van het lumen is groter dan of gelijk aan tweederde van de maximale diameter. Score 2 (Matig): Matige spasme; de opening van het lumen is kleiner dan tweederde van de maximale diameter. Score 3 (Slecht): Ernstige spasme; het lumen aan de orale zijde kan niet worden gevisualiseerd. De maximale diameter wordt gedefinieerd als de diameter van het darmlumen wanneer deze volledig is opgerekt. Incidentie van spasme: Het percentage patiënten met een darmspasme score van 2 of 3 van het totale aantal patiënten in de groep. |
Dag 0
|
|
adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: Dag 0
|
ADR = (Aantal patiënten met ten minste één adenomateuze poliep gedetecteerd / Totaal aantal patiënten in de groep) × 100%. Pathologische diagnose werd gebruikt als de gouden standaard. |
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasme remmingspercentage
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het percentage patiënten waarvan de lumenopening meer dan twee derde van de maximale diameter bedroeg binnen 30 seconden na waterinjectie-irrigatie, ten opzichte van het totale aantal patiënten in de groep.
|
Dag 0
|
|
Poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: Dag 0
|
PDR = (Aantal patiënten met ten minste één gedetecteerde poliep / Totaal aantal patiënten in de groep) × 100%.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Siloxanen
- Organosilicon -verbindingen
- Dimethylpolysiloxanen
- Siliconen
- Simethicon
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- 2026-KY-0394-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .