Wirkung der intraluminalen Verabreichung von Menthol-Lösung während der Koloskopie auf Kolonspasmus und Adenomdetektionsrate
24. März 2026 aktualisiert von: Jianning Yao, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wirkung der intraluminalen Verabreichung von Menthol-Lösung während der Koloskopie auf Kolonspasmen und Adenomdetektionsrate: Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie
In den letzten Jahren haben topische Antispasmodika aufgrund ihrer direkten Wirkung auf die gastrointestinale Schleimhaut und der relativ geringen Inzidenz von Nebenwirkungen zunehmend Aufmerksamkeit erregt, während die Forschung zu Antispasmodika weiter voranschreitet.
Menthol, eine natürliche Terpenoidverbindung, die in Pfefferminzöl vorkommt, wurde durch zahlreiche Studien als krampflösend bestätigt.
Bestehende Erkenntnisse zeigen, dass Menthol die glatte Darmmuskulatur entspannt und Spasmen lindert, indem es L-Typ-Kalziumkanäle auf der Zellmembran der glatten Muskulatur antagonisiert und so den Kalziumeinstrom reduziert.
Darüber hinaus zeigt es lokale analgetische Wirkungen und kann viszerale Hypersensitivität abschwächen.
Einige Studien deuten darauf hin, dass die orale oder topische Verabreichung von Pfefferminzölpräparaten Darmkrämpfe während der Koloskopie verbessern kann, was sein Potenzial für Verfahren in der gastrointestinalen Endoskopie unterstreicht.
Dennoch ist die aktuelle Forschung zur krampflösenden Wirksamkeit und Sicherheit von Menthol-Lösung bei Verabreichung über endoskopische Spülung während der Koloskopie noch begrenzt, und qualitativ hochwertige klinische Studien werden dringend zur Validierung benötigt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Menthol-Lösung zur Linderung von Darmkrämpfen zu untersuchen und so wissenschaftliche Belege für die Optimierung von Koloskopieverfahren zu liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
440
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianning Yao
- Telefonnummer: 13733183434
- E-Mail: rjyy@zzu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Geplante Koloskopie (zu Screening-, Diagnose- oder Nachsorgezwecken);
- Ausreichende Darmvorbereitungsqualität (Boston Bowel Preparation Scale Score ≥ 6);
- Freiwillig unterzeichnete Einwilligungserklärung und in der Lage, an studienbezogenen Bewertungen mitzuwirken.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Menthol, Cyclodextrin oder verwandte Substanzen;
- Anamnese schwerer Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Darmperforation, Darmverschluss, Darmtumoren usw.);
- Vorliegen schwerer Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe wie Herz, Leber, Nieren oder Lunge oder Gerinnungsstörungen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Einnahme von Anticholinergika, Kalziumkanalblockern oder anderen krampflösenden Mitteln innerhalb einer Woche vor der Untersuchung;
- Psychische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die eine Zusammenarbeit mit der Studie verhindern;
- Anamnese von Kontraindikationen für Koloskopie oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei früheren Eingriffen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Menthol-Gruppe
Die endoskopische Spülung wurde mit einer 0,1%igen Menthol-Lösung in Kombination mit Simeticon durchgeführt.
Zubereitungsmethode: Normale Kochsalzlösung wurde als Lösungsmittel verwendet.
Menthol-Cyclodextrin-Einschlusskomplex (enthält 7,3% Menthol) wurde genau bei 6,85 g abgewogen und in 500 ml normaler Kochsalzlösung gelöst, um eine 0,1%ige Menthol-Lösung herzustellen.
Nach vollständiger Auflösung wurden 5 g Simeticon hinzugefügt, um eine wässrige Suspension zu bilden.
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Präparationsmethode: Normale Kochsalzlösung wurde als Lösungsmittel verwendet.
Das Menthol-Cyclodextrin-Einschlusskomplex (enthält 7,3% Menthol) wurde genau auf 6,85 g abgewogen und in 500 ml normaler Kochsalzlösung gelöst, um eine 0,1%ige Menthol-Lösung herzustellen.
Nach vollständiger Auflösung wurden 5 g Simeticon hinzugefügt, um eine wässrige Suspension zu bilden.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die endoskopische Spülung wurde mit einer wässrigen Suspension durchgeführt, die mit Simeticon und physiologischer Kochsalzlösung hergestellt wurde.
Herstellungsmethode: 5 g Simeticon wurden zu 500 ml physiologischer Kochsalzlösung gegeben, um die wässrige Suspension zu bilden.
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Zubereitungsmethode: 5 g Simeticon wurden zu 500 ml physiologischer Kochsalzlösung gegeben, um die wässrige Suspension herzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Darmspasmen
Zeitfenster: Tag 0
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Darmspasmus-Score: Score 1 (Ausgezeichnet): Kein Spasmus; die Lumenöffnung ist größer oder gleich zwei Drittel des maximalen Durchmessers. Score 2 (Mäßig): Mäßiger Spasmus; die Lumenöffnung ist kleiner als zwei Drittel des maximalen Durchmessers. Score 3 (Schlecht): Schwerer Spasmus; das oral-seitige Lumen kann nicht visualisiert werden. Der maximale Durchmesser wird definiert als der Durchmesser des Darmlumens bei vollständiger Ausdehnung. Spasmus-Inzidenz: Der Prozentsatz der Patienten mit einem Darmspasmus-Score von 2 oder 3 aus der Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe. |
Tag 0
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Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Tag 0
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ADR = (Anzahl der Patienten mit mindestens einem adenomatösen Polypen / Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe) × 100%. Die pathologische Diagnose wurde als Goldstandard verwendet. |
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spasmen-Hemmrate
Zeitfenster: Tag 0
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Lumenöffnung innerhalb von 30 Sekunden nach der Wasserinjektionsirrigation zwei Drittel des maximalen Durchmessers überschritt, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe.
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Tag 0
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Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: Tag 0
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PDR = (Anzahl der Patienten mit mindestens einem nachgewiesenen Polypen / Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe) × 100%.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Pharmazeutische Präparate
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Polymere
- Makromolekulare Substanzen
- Biomedizinische und Zahnmaterialien
- Herstellte Materialien
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Siloxane
- Organosilicon -Verbindungen
- Dimethylpolysiloxane
- Silikone
- Simethicone
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-KY-0394-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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