Studie srovnávající přínos G-Eye v kombinaci s CAD-Eye oproti vysokorozlišující kolonoskopii s CAD-Eye při detekci kolorektálních lézí po pozitivním imunologickém testu v rámci organizovaného screeningu kolorektálního karcinomu (BENEFIT) (BENEFIT)
Jednocentrická retrospektivní studie porovnávající přínos G-Eye (balonem asistované endoskopie) v kombinaci s CAD-Eye (detekce polypů pomocí umělé inteligence) versus vysoce rozlišovací kolonoskopie s CAD-Eye při detekci kolorektálních lézí po pozitivním imunologickém testu v rámci organizovaného screeningu kolorektálního karcinomu.
Výskyt kolorektálního karcinomu (CRC) je ve Francii vysoký, přičemž je ročně zaznamenáno přibližně 45 000 nových případů. K detekci tohoto karcinomu se používá fekální imunochemický test (FIT). Pokud je test pozitivní, doporučuje se kolonoskopie.
V posledních letech francouzské a evropské společnosti pro endoskopii trávicího traktu definovaly kvalitativní kritéria pro kolonoskopii, aby se snížilo riziko intervalu kolorektálního karcinomu (ICRC), tedy CRC vyskytujícího se do 5 let po kolonoskopii považované za negativní. Míra detekce adenomů (ADR) operátora je jedním z těchto faktorů. Jeho práh je stanoven na 45 % v rámci organizovaného programu screeningu CRC, tedy po pozitivním FIT.
Umělá inteligence se ukazuje jako efektivní způsob, jak zvýšit ADR operátorů. Balónkem asistovaná endoskopie (G-Eye) také zvyšuje TDA (transientní anaerobní digesce).
Nejsou k dispozici žádné francouzské údaje týkající se G-Eye a existují omezené údaje týkající se CAD-Eye (umělé inteligence). Neexistují žádné údaje o kombinaci těchto dvou zařízení. Proto neexistují žádné údaje o kombinaci těchto zařízení během kolonoskopie provedené po pozitivním testu TIF (transientní anaerobní digesce).
Je třeba poznamenat, že všechny publikované studie byly provedeny v odborných centrech. Hodnota této studie spočívá v její schopnosti sbírat data z reálného světa.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Châteauroux, Francie, 36000
- Clinique Saint-françois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní fekální imunologický test
- Věk mezi 50 a 74 lety
- Koloskopie provedena mezi 1. listopadem 2021 a 30. červnem 2024
- Pacient informován o využití svých zdravotních údajů
Kritéria pro vyloučení:
- Vysoké nebo velmi vysoké riziko kolorektálního karcinomu (CRC) (zánětlivé onemocnění střev, identifikovaná genetická predispozice k CRC, osobní anamnéza CRC, pokročilý adenom < 10 let, rodinná anamnéza CRC u příbuzných prvního stupně < 60 let)
- Pacient < 50 let a > 74 let
- Pacient nesouhlasí s opětovným využitím svých zdravotních údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kolonoskopie provedená ve vysokorozlišovacím bílém světle s CAD-Eye
|
Kolonoskopie provedená mezi 1. listopadem 2021 a 30. červnem 2024
|
|
Kolonoskopie provedená s kombinovaným použitím AI/balónku (CAD-Eye/G-Eye)
|
Kolonoskopie provedená mezi 1. listopadem 2021 a 30. červnem 2024
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: jeden den
|
Míra pacientů, u kterých byl zjištěn alespoň jeden adenom (mezi 0 a počtem zahrnutých pacientů – téměř 300)
|
jeden den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, gastrointestinální
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Kolonoskopie
Další identifikační čísla studie
- BENEFIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .