- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07502469
Étude comparant l'apport de la coloscopie G-Eye combinée au CAD-Eye par rapport à la coloscopie haute définition avec CAD-Eye dans la détection des lésions coliques après un test immunologique positif dans le cadre du cancer colorectal organisé (BENEFIT) (BENEFIT)
Étude rétrospective monocentrique comparant l'apport de la G-Eye (endoscopie assistée par ballonnet) combinée à la CAD-Eye (détection de polypes par intelligence artificielle) par rapport à la coloscopie haute définition avec CAD-Eye dans la détection des lésions coliques après un test immunologique positif dans le cadre du dépistage organisé du cancer colorectal.
L'incidence du cancer colorectal (CRC) est élevée en France, avec environ 45 000 nouveaux cas par an. Le test immunochimique fécal (FIT) est utilisé pour le dépistage de ce cancer. Si le test est positif, une coloscopie est recommandée.
Ces dernières années, les sociétés françaises et européennes d'endoscopie digestive ont défini des critères de qualité pour la coloscopie afin de réduire le risque de cancer colorectal d'intervalle (ICRC), c'est-à-dire le CRC survenant dans les 5 ans suivant une coloscopie considérée comme négative. Le taux de détection d'adénomes (ADR) de l'opérateur est l'un de ces facteurs. Son seuil est fixé à 45 % dans le cadre du programme organisé de dépistage du CRC, c'est-à-dire après un FIT positif.
L'intelligence artificielle émerge comme un moyen efficace d'augmenter l'ADR des opérateurs. L'endoscopie assistée par ballonnet (G-Eye) augmente également la TDA (digestion anaérobie transitoire).
Aucune donnée française n'est disponible concernant le G-Eye, et les données concernant le CAD-Eye (intelligence artificielle) sont limitées. Il n'existe aucune donnée sur la combinaison de ces deux dispositifs. Par conséquent, il n'existe aucune donnée sur la combinaison de ces dispositifs lors d'une coloscopie réalisée après un test TIF (digestion anaérobie transitoire) positif.
Il convient de noter que toutes les études publiées ont été menées dans des centres experts. La valeur de cette étude réside dans sa capacité à collecter des données en vie réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Châteauroux, France, 36000
- Clinique Saint-françois
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Test immunologique fécal positif
- Âge compris entre 50 et 74 ans
- Coloscopie réalisée entre le 1er novembre 2021 et le 30 juin 2024
- Patient informé de l'utilisation de ses données de santé
Critères d'exclusion :
- Risque élevé ou très élevé de cancer colorectal (CRC) (maladie inflammatoire de l'intestin, prédisposition génétique identifiée au CRC, antécédent personnel de CRC, adénome avancé < 10 ans, antécédent familial au premier degré de CRC < 60 ans)
- Patient < 50 ans et > 74 ans
- Patient opposé à la réutilisation de ses données de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Colonoscopie réalisée en lumière blanche haute définition avec CAD-Eye
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Coloscopie réalisée entre le 1er novembre 2021 et le 30 juin 2024
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Colonoscopie réalisée avec l'utilisation combinée de l'IA/ballon (CAD-Eye/G-Eye)
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Coloscopie réalisée entre le 1er novembre 2021 et le 30 juin 2024
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection des adénomes (ADR)
Délai: un jour
|
Taux de patients chez lesquels au moins un adénome a été détecté (entre 0 et patients inclus - près de 300)
|
un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
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- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
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- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
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- Coloscopie
Autres numéros d'identification d'étude
- BENEFIT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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