- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07502469
Studie die de bijdrage vergelijkt van G-Eye gecombineerd met CAD-Eye versus hoge-definitie colonoscopie met CAD-Eye bij de detectie van colorectale laesies na een positieve immunologische test in het kader van georganiseerde screening op colorectale kanker (BENEFIT) (BENEFIT)
Eéncentrum, retrospectieve studie die de bijdrage vergelijkt van G-Eye (ballongestuurde endoscopie) gecombineerd met CAD-Eye (kunstmatige intelligentie voor poliepdetectie) versus hoogdefinitie colonoscopie met CAD-Eye bij de detectie van colonlaesies na een positieve immunologische test in het kader van georganiseerde colorectale kankerscreening.
De incidentie van colorectale kanker (CRC) is hoog in Frankrijk, met ongeveer 45.000 nieuwe gevallen per jaar. De fecale immunochemische test (FIT) wordt gebruikt voor screening op deze kanker. Als de test positief is, wordt een colonoscopie aanbevolen.
In recente jaren hebben Franse en Europese verenigingen voor digestieve endoscopie kwaliteitscriteria voor colonoscopie gedefinieerd om het risico op interval colorectale kanker (ICRC) te verminderen, dat wil zeggen CRC die binnen 5 jaar na een als negatief beschouwde colonoscopie optreedt. De adenoomdetectiegraad (ADR) van de operator is een van deze factoren. De drempelwaarde is vastgesteld op 45% binnen het kader van het georganiseerde CRC-screeningprogramma, d.w.z. na een positieve FIT.
Kunstmatige intelligentie komt naar voren als een effectieve manier om de ADR van operatoren te verhogen. Ballongestuurde endoscopie (G-Eye) verhoogt ook de TDA (tijdelijke anaërobe vertering).
Er zijn geen Franse gegevens beschikbaar over G-Eye, en er zijn beperkte gegevens over CAD-Eye (kunstmatige intelligentie). Er bestaan geen gegevens over de combinatie van deze twee apparaten. Daarom zijn er geen gegevens over de combinatie van deze apparaten tijdens een colonoscopie uitgevoerd na een positieve TIF (tijdelijke anaërobe vertering) test.
Opgemerkt moet worden dat alle gepubliceerde studies werden uitgevoerd in expertisecentra. De waarde van deze studie ligt in het vermogen om real-world gegevens te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Châteauroux, Frankrijk, 36000
- Clinique Saint-françois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve fecale immunologische test
- Leeftijd tussen 50 en 74 jaar
- Coloscopie uitgevoerd tussen 1 november 2021 en 30 juni 2024
- Patiënt geïnformeerd over het gebruik van hun gezondheidsgegevens
Exclusiecriteria:
- Hoog of zeer hoog risico op colorectale kanker (CRC) (inflammatoire darmziekte, vastgestelde genetische aanleg voor CRC, persoonlijke voorgeschiedenis van CRC, gevorderd adenoom < 10 jaar, eerstegraads familielid met CRC < 60 jaar)
- Patiënt < 50 jaar en > 74 jaar
- Patiënt tegen hergebruik van hun gezondheidsgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coloscopie uitgevoerd in high-definition wit licht met CAD-Eye
|
Coloscopie uitgevoerd tussen 1 november 2021 en 30 juni 2024
|
|
Coloscopie uitgevoerd met gecombineerd gebruik van AI/ballon (CAD-Eye/G-Eye)
|
Coloscopie uitgevoerd tussen 1 november 2021 en 30 juni 2024
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: een dag
|
Aantal patiënten bij wie ten minste één adenoom werd gedetecteerd (tussen 0 en geïncludeerde patiënten - bijna 300)
|
een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, gastro -intestinaal
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Colonoscopie
Andere studie-ID-nummers
- BENEFIT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .