Badanie porównujące wkład systemu G-Eye w połączeniu z CAD-Eye w porównaniu z kolonoskopią wysokiej rozdzielczości z CAD-Eye w wykrywaniu zmian w okrężnicy po pozytywnym teście immunologicznym w ramach zorganizowanego programu badań przesiewowych raka jelita grubego (BENEFIT) (BENEFIT)
Jednoośrodkowe, retrospektywne badanie porównujące wkład G-Eye (endoskopii wspomaganej balonem) w połączeniu z CAD-Eye (sztuczną inteligencją wykrywającą polipy) w porównaniu z kolonoskopią wysokiej rozdzielczości z CAD-Eye w wykrywaniu zmian okrężnicy po pozytywnym teście immunologicznym w ramach zorganizowanego przesiewowego badania raka jelita grubego.
Zachorowalność na raka jelita grubego (CRC) jest wysoka we Francji, z około 45 000 nowych przypadków rocznie. Test immunochemiczny na krew utajoną w kale (FIT) jest stosowany w przesiewowych badaniach tego nowotworu. Jeśli wynik testu jest pozytywny, zalecana jest kolonoskopia.
W ostatnich latach francuskie i europejskie towarzystwa endoskopii przewodu pokarmowego zdefiniowały kryteria jakości kolonoskopii, aby zmniejszyć ryzyko interwałowego raka jelita grubego (ICRC), czyli CRC występującego w ciągu 5 lat od kolonoskopii uznanej za negatywną. Wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR) operatora jest jednym z tych czynników. Jego próg ustalono na 45% w ramach zorganizowanego programu badań przesiewowych CRC, tj. po pozytywnym wyniku FIT.
Sztuczna inteligencja pojawia się jako skuteczny sposób na zwiększenie ADR operatorów. Endoskopia wspomagana balonem (G-Eye) również zwiększa TDA (przejściowe trawienie beztlenowe).
Brak jest francuskich danych dotyczących G-Eye, a dane dotyczące CAD-Eye (sztucznej inteligencji) są ograniczone. Nie istnieją dane na temat połączenia tych dwóch urządzeń. Dlatego nie ma danych na temat połączenia tych urządzeń podczas kolonoskopii wykonanej po pozytywnym teście TIF (przejściowe trawienie beztlenowe).
Należy zaznaczyć, że wszystkie opublikowane badania przeprowadzono w ośrodkach eksperckich. Wartość tego badania polega na jego zdolności do zbierania danych z rzeczywistego świata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Châteauroux, Francja, 36000
- Clinique Saint-françois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pozytywny wynik testu immunologicznego na krew utajoną w kale
- Wiek między 50 a 74 lata
- Kolonoskopia wykonana między 1 listopada 2021 a 30 czerwca 2024
- Pacjent poinformowany o wykorzystaniu swoich danych zdrowotnych
Kryteria wykluczenia:
- Wysokie lub bardzo wysokie ryzyko raka jelita grubego (CRC) (choroba zapalna jelit, zidentyfikowana predyspozycja genetyczna do CRC, osobista historia CRC, zaawansowany gruczolak < 10 lat, wywiad rodzinny w kierunku CRC u krewnych pierwszego stopnia < 60 lat)
- Pacjent < 50 lat i > 74 lat
- Pacjent sprzeciwiający się ponownemu wykorzystaniu swoich danych zdrowotnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kolonoskopia wykonana w wysokiej rozdzielczości w białym świetle z CAD-Eye
|
Kolonoskopia wykonana między 1 listopada 2021 a 30 czerwca 2024
|
|
Kolonoskopia wykonana z połączonym wykorzystaniem AI/balonu (CAD-Eye/G-Eye)
|
Kolonoskopia wykonana między 1 listopada 2021 a 30 czerwca 2024
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR)
Ramy czasowe: jeden dzień
|
Wskaźnik pacjentów, u których wykryto co najmniej jeden gruczolak (od 0 do liczby włączonych pacjentów - prawie 300)
|
jeden dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, przewód pokarmowy
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Kolonoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- BENEFIT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .