- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07502469
Studie som jämför bidraget av G-Eye kombinerat med CAD-Eye mot högupplöst koloskopi med CAD-Eye vid detektion av kolonläsioner efter ett positivt immunologiskt test i samband med organiserad kolorektalcancer (BENEFIT) (BENEFIT)
Enkeltcentrerad, retrospektiv studie som jämför bidraget av G-Eye (ballongassisterad endoskopi) kombinerat med CAD-Eye (artificiell intelligens för polypdetektion) kontra högupplösande koloskopi med CAD-Eye vid detektering av kolonläsioner efter ett positivt immunologiskt test inom ramen för organiserad screening för kolorektalcancer.
Incidensen av kolorektalcancer (CRC) är hög i Frankrike, med cirka 45 000 nya fall per år. Den fekala immunokemiska testen (FIT) används för screening av denna cancer. Om testet är positivt rekommenderas en koloskopi.
Under de senaste åren har franska och europeiska sällskap för gastrointestinal endoskopi definierat kvalitetskriterier för koloskopi för att minska risken för intervallkolorektalcancer (ICRC), det vill säga CRC som uppstår inom 5 år efter en koloskopi som bedömts som negativ. Operatörens adenomdetektionsfrekvens (ADR) är en av dessa faktorer. Dess tröskelvärde är satt till 45 % inom ramen för det organiserade CRC-screeningprogrammet, det vill säga efter ett positivt FIT.
Artificiell intelligens framträder som ett effektivt sätt att öka operatörernas ADR. Ballongassisterad endoskopi (G-Eye) ökar också TDA (transient anaerob nedbrytning).
Inga franska data finns tillgängliga angående G-Eye, och det finns begränsad data om CAD-Eye (artificiell intelligens). Inga data finns om kombinationen av dessa två enheter. Därför finns det inga data om kombinationen av dessa enheter under en koloskopi som utförs efter ett positivt TIF (transient anaerob nedbrytning)-test.
Det bör noteras att alla publicerade studier genomfördes på expertcenter. Värdet av denna studie ligger i dess förmåga att samla in verklighetsdata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Châteauroux, Frankrike, 36000
- Clinique Saint-françois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt fekal immunologiskt test
- Ålder mellan 50 och 74 år
- Koloskopi utförd mellan 1 november 2021 och 30 juni 2024
- Patient informerad om användningen av sina hälsodata
Exklusionskriterier:
- Hög eller mycket hög risk för kolorektalcancer (CRC) (inflammatorisk tarmsjukdom, identifierad genetisk benägenhet för CRC, personlig historia av CRC, avancerad adenom < 10 år, förstagradsfamiljehistoria av CRC < 60 år)
- Patient < 50 år och > 74 år
- Patient emot återanvändning av sina hälsodata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koloskopi utförd i högupplöst vitt ljus med CAD-Eye
|
Kolonoskopi utförd mellan 1 november 2021 och 30 juni 2024
|
|
Kolonoskopi utförd med kombinerad användning av AI/ballong (CAD-Eye/G-Eye)
|
Kolonoskopi utförd mellan 1 november 2021 och 30 juni 2024
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: en dag
|
Andel patienter där minst en adenom upptäcktes (mellan 0 och inkluderade patienter - nästan 300)
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, matsmältningssystem
- Diagnostiska tekniker, matsmältningssystem
- Endoskopi
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Kolonoskopi
Andra studie-ID-nummer
- BENEFIT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .