Estudo Comparando a Contribuição do G-Eye Combinado com CAD-Eye Versus Colonoscopia de Alta Definição com CAD-Eye na Detecção de Lesões Colónicas Após um Teste Imunológico Positivo no Contexto do Cancro Colorretal Organizado (BENEFIT) (BENEFIT)
Estudo Retrospetivo de Centro Único Comparando a Contribuição do G-Eye (Endoscopia Assistida por Balão) Combinado com CAD-Eye (Detecção de Pólipos por Inteligência Artificial) Versus a Colonoscopia de Alta Definição com CAD-Eye na Detecção de Lesões Colónicas Após um Teste Imunológico Positivo no Contexto do Rastreio Organizado do Cancro Colorectal.
A incidência do cancro colorretal (CCR) é elevada em França, com aproximadamente 45.000 novos casos por ano. O teste imunoquímico fecal (FIT) é utilizado para o rastreio deste cancro. Se o teste for positivo, é recomendada uma colonoscopia.
Nos últimos anos, as sociedades francesas e europeias de endoscopia digestiva definiram critérios de qualidade para a colonoscopia, de forma a reduzir o risco de cancro colorretal intervalar (CCRI), ou seja, CCR que ocorre nos 5 anos seguintes a uma colonoscopia considerada negativa. A taxa de deteção de adenoma (TDA) do operador é um destes fatores. O seu limiar está fixado em 45% no âmbito do programa organizado de rastreio do CCR, ou seja, após um FIT positivo.
A inteligência artificial surge como uma forma eficaz de aumentar a TDA dos operadores. A endoscopia assistida por balão (G-Eye) também aumenta a TDA (digerimento anaeróbico transitório).
Não existem dados franceses disponíveis relativos ao G-Eye, e há dados limitados sobre o CAD-Eye (inteligência artificial). Não existem dados sobre a combinação destes dois dispositivos. Portanto, não existem dados sobre a combinação destes dispositivos durante uma colonoscopia realizada após um teste TIF (digerimento anaeróbico transitório) positivo.
Deve notar-se que todos os estudos publicados foram realizados em centros especializados. O valor deste estudo reside na sua capacidade de recolher dados do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Châteauroux, França, 36000
- Clinique Saint-françois
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Teste Imunológico Fecal positivo
- Idade entre 50 e 74 anos
- Colonoscopia realizada entre 1 de novembro de 2021 e 30 de junho de 2024
- Paciente informado sobre a utilização dos seus dados de saúde
Critérios de Exclusão:
- Risco elevado ou muito elevado de cancro colorretal (CCR) (doença inflamatória intestinal, predisposição genética identificada para CCR, antecedentes pessoais de CCR, adenoma avançado < 10 anos, antecedentes familiares de primeiro grau de CCR < 60 anos)
- Paciente < 50 anos e > 74 anos
- Paciente oposto à reutilização dos seus dados de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Colonoscopia realizada em luz branca de alta definição com CAD-Eye
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Colonoscopia realizada entre 1 de novembro de 2021 e 30 de junho de 2024
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Colonoscopia realizada com o uso combinado de IA/balão (CAD-Eye/G-Eye)
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Colonoscopia realizada entre 1 de novembro de 2021 e 30 de junho de 2024
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Deteção de Adenoma (TDA)
Prazo: um dia
|
Taxa de doentes em que pelo menos um adenoma foi detetado (entre 0 e doentes incluídos - quase 300)
|
um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- BENEFIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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