- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07502469
Studie som sammenligner bidraget fra G-Eye kombinert med CAD-Eye versus høyoppløselig koloskopi med CAD-Eye i deteksjon av kolonlesjoner etter en positiv immunologisk test i forbindelse med organiserte tykktarmskreftundersøkelser (BENEFIT) (BENEFIT)
Enkelt-senter, retrospektiv studie som sammenligner bidraget fra G-Eye (ballongassistert endoskopi) kombinert med CAD-Eye (kunstig intelligens for polyppdeteksjon) versus høyoppløselig koloskopi med CAD-Eye i deteksjonen av kolonlæsjoner etter et positivt immunologisk test i forbindelse med organiserte screeningprogram for tykktarmskreft.
Forekomsten av tykktarmskreft (CRC) er høy i Frankrike, med omtrent 45 000 nye tilfeller per år. Den fäkale immunokjemiske testen (FIT) brukes til screening for denne kreftformen. Hvis testen er positiv, anbefales en koloskopi.
I de siste årene har franske og europeiske foreninger for fordøyelsesendoskopi definert kvalitetskriterier for koloskopi for å redusere risikoen for intervall tykktarmskreft (ICRC), det vil si CRC som oppstår innen 5 år etter en koloskopi som ble ansett som negativ. Operatørens adenomdeteksjonsrate (ADR) er en av disse faktorene. Terskelen er satt til 45 % innenfor rammen av det organiserte CRC-screeningprogrammet, det vil si etter en positiv FIT.
Kunstig intelligens dukker opp som en effektiv måte å øke operatørenes ADR på. Ballongassistent endoskopi (G-Eye) øker også TDA (midlertidig anaerob fordøyelse).
Det finnes ingen franske data tilgjengelige for G-Eye, og det er begrenset data for CAD-Eye (kunstig intelligens). Det finnes ingen data om kombinasjonen av disse to enhetene. Derfor er det ingen data om kombinasjonen av disse enhetene under en koloskopi utført etter en positiv TIF (midlertidig anaerob fordøyelse) test.
Det bør bemerkes at alle publiserte studier ble utført i ekspertsentre. Verdien av denne studien ligger i dens evne til å samle inn data fra den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Châteauroux, Frankrike, 36000
- Clinique Saint-françois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv immunologisk test av avføring
- Alder mellom 50 og 74 år
- Koloskopi utført mellom 1. november 2021 og 30. juni 2024
- Pasient informert om bruken av sine helsedata
Eksklusjonskriterier:
- Høy eller svært høy risiko for tykktarmskreft (IBD, påvist genetisk disposisjon for tykktarmskreft, personlig historie med tykktarmskreft, avansert adenom < 10 år, førstegradsfamiliehistorie med tykktarmskreft < 60 år)
- Pasient < 50 år og > 74 år
- Pasient motsetter seg gjenbruk av sine helsedata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koloskopi utført i høyoppløselig hvitt lys med CAD-Eye
|
Koloskopi utført mellom 1. november 2021 og 30. juni 2024
|
|
Kolonoskopi utført med kombinert bruk av KI/ballong (CAD-Eye/G-Eye)
|
Koloskopi utført mellom 1. november 2021 og 30. juni 2024
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: en dag
|
Andel pasienter hvor minst én adenom ble oppdaget (mellom 0 og inkluderte pasienter - nesten 300)
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Koloskopi
Andre studie-ID-numre
- BENEFIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .