Testování hypoxie a hemodiluce u zdravých dospělých dobrovolníků
25. března 2026 aktualizováno: Nihon Kohden
Tato studie bude sbírat fyziologická měření u zdravých dospělých dobrovolníků za kontrolovaných podmínek hypoxie a hemodiluce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty podstoupí postupná snížení saturace kyslíku a koncentrace hemoglobinu, zatímco budou zaznamenávány neinvazivní monitorovací údaje a porovnávány s referenčními krevními měřeními.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Greg Stratmann, MD, PhD
- Telefonní číslo: (650) 868-5155
- E-mail: stratman@anesthesia.ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steve Weisner, MS
- Telefonní číslo: 617-318-5904
- E-mail: steve_weisner@nihonkohden.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Vital Sign Research Group
-
Kontakt:
- Greg Stratmann, MD, PhD
- Telefonní číslo: (650) 868-5155
- E-mail: stratman@anesthesia.ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí dobrovolníci.
Bude zapsáno nejméně 7 subjektů.
Subjekty budou vybrány s ohledem na požadavky ISO a FDA, aby bylo zajištěno odpovídající zastoupení napříč kategoriemi odstínu pleti (Monk Skin Tone škála) a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav bez známek významných zdravotních problémů.
- Plynulá znalost psané i mluvené angličtiny.
4. Poskytl/a písemný informovaný souhlas a je ochoten/ochotna dodržovat studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- BMI nad 30.
- Historie srdečního, plicního, ledvinového nebo jaterního onemocnění.
- Diagnóza astmatu, spánkové apnoe nebo používání CPAP.
- Diabetes mellitus.
- Poruchy srážlivosti krve.
- Hemoglobinopatie nebo historie anémie (ctHb <12 g/dL pro muže, <11 g/dL pro ženy, COHb >2%).
- Jakékoli závažné systémové onemocnění.
- Aktivní kuřák.
- Poranění nebo abnormalita v místech senzorů, které by narušovala měření.
- Historie mdlob nebo vazovagální reakce.
- Citlivost na lokální anestezii.
- Diagnóza Raynaudovy choroby.
- Nepřijatelné kolaterální oběhové zásobení (Allenův test).
- Těhotenství, kojení nebo snaha o otěhotnění.
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy.
- Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé dospělé osoby
Dospělí zdraví jedinci schopní podstoupit řízené postupy hypoxemie a hemodiluce.
|
Neinvazivní zařízení pro měření pulzové vlny Octopal R DMO-8000X s prstovou sondou TL 811S
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr měření hemoglobinu a saturace kyslíkem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až 8 hodin
|
Sběr údajů z přístroje o saturaci kyslíku a koncentraci hemoglobinu a referenčních hodnot získaných z arteriálních vzorků krve analyzovaných pomocí laboratorního oxymetru s vícenásobnou vlnovou délkou.
|
Od zápisu do konce léčby až 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 75Ag-00043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Důvěrné informace společnosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .