Тестирование гипоксии и гемодилюции у здоровых взрослых добровольцев
25 марта 2026 г. обновлено: Nihon Kohden
В этом исследовании будут собираться физиологические показатели у здоровых взрослых добровольцев в условиях контролируемой гипоксии и гемодилюции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут подвергаться ступенчатому снижению насыщения крови кислородом и концентрации гемоглобина, при этом регистрируются данные неинвазивного мониторинга и сравниваются с референсными измерениями крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Greg Stratmann, MD, PhD
- Номер телефона: (650) 868-5155
- Электронная почта: stratman@anesthesia.ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steve Weisner, MS
- Номер телефона: 617-318-5904
- Электронная почта: steve_weisner@nihonkohden.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Vital Sign Research Group
-
Контакт:
- Greg Stratmann, MD, PhD
- Номер телефона: (650) 868-5155
- Электронная почта: stratman@anesthesia.ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые добровольцы.
Будет набрано не менее 7 испытуемых.
Испытуемые будут отобраны с учетом требований ISO и FDA для обеспечения надлежащего представительства по категориям тона кожи (шкала Monk Skin Tone) и полу.
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья без признаков серьезных медицинских проблем.
- Свободное владение письменным и устным английским языком.
4. Предоставил письменное информированное согласие и готов соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- ИМТ выше 30.
- История сердечных, легочных, почечных или печеночных заболеваний.
- Диагностированная астма, синдром обструктивного апноэ сна или использование СИПАП.
- Сахарный диабет.
- Нарушения свертываемости крови.
- Гемоглобинопатия или история анемии (ctHb <12 г/дл для мужчин, <11 г/дл для женщин, COHb >2%).
- Любое серьезное системное заболевание.
- Курение в настоящее время.
- Травма или аномалия в местах установки датчиков, мешающая измерениям.
- История обмороков или вазовагальных реакций.
- Чувствительность к местной анестезии.
- Диагностированная болезнь Рейно.
- Неприемлемое коллатеральное кровообращение (проба Аллена).
- Беременность, лактация или попытки забеременеть.
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
- Любое другое состояние, признанное исследователем неподходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые здоровые субъекты
Здоровые взрослые субъекты, способные проходить процедуры контролируемой гипоксемии и гемодилюции.
|
Неинвазивный прибор для измерения пульсовой волны Octopal R DMO-8000X с пальцевым датчиком TL 811S
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор измерений гемоглобина и насыщения кислородом
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения до 8 часов
|
Собирать показания устройства по насыщению кислородом и концентрации гемоглобина, а также референсные значения, полученные из артериальных образцов крови, проанализированных с помощью многоканального лабораторного оксиметра.
|
От включения в исследование до конца лечения до 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75Ag-00043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Конфиденциальная информация компании
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .