Hypoxie- und Hämodilutionstests bei gesunden erwachsenen Probanden
25. März 2026 aktualisiert von: Nihon Kohden
Hypoxie- und Hämodilutionstests bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Diese Studie wird physiologische Messungen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter kontrollierten Hypoxie- und Hämodilutionsbedingungen erfassen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden stufenweise Reduktionen der Sauerstoffsättigung und der Hämoglobinkonzentration durchlaufen, während nichtinvasive Überwachungsdaten aufgezeichnet und mit Referenzblutmessungen verglichen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Greg Stratmann, MD, PhD
- Telefonnummer: (650) 868-5155
- E-Mail: stratman@anesthesia.ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steve Weisner, MS
- Telefonnummer: 617-318-5904
- E-Mail: steve_weisner@nihonkohden.com
Studienorte
-
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- Vital Sign Research Group
-
Kontakt:
- Greg Stratmann, MD, PhD
- Telefonnummer: (650) 868-5155
- E-Mail: stratman@anesthesia.ucsf.edu
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde erwachsene Probanden.
Mindestens 7 Probanden werden aufgenommen.
Die Auswahl der Probanden erfolgt unter Berücksichtigung der ISO- und FDA-Anforderungen, um eine angemessene Repräsentation über Hauttonkategorien (Monk Skin Tone Skala) und Geschlecht sicherzustellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In guter allgemeiner Gesundheit ohne Anzeichen signifikanter medizinischer Probleme.
- Fließend in schriftlichem und mündlichem Englisch.
4. Hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- BMI über 30.
- Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder CPAP-Nutzung.
- Diabetes mellitus.
- Gerinnungsstörungen.
- Hämoglobinopathie oder Anamnese von Anämie (ctHb <12 g/dL für Männer, <11 g/dL für Frauen, COHb >2%).
- Jede schwerwiegende systemische Erkrankung.
- Aktueller Raucher.
- Verletzung oder Anomalie an Sensorstellen, die Messungen beeinträchtigt.
- Vorgeschichte von Ohnmacht oder vasovagaler Reaktion.
- Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie.
- Diagnose von Raynaud-Krankheit.
- Unakzeptable Kollateralzirkulation (Allen-Test).
- Schwanger, stillend oder versucht schwanger zu werden.
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligungserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten.
- Jede andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene gesunde Probanden
Erwachsene gesunde Probanden, die kontrollierte Hypoxämie- und Hämodilutionsverfahren durchführen können.
|
Octopal R Nicht-invasives Pulswellen-Messgerät DMO-8000X mit TL 811S Fingerprobe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfassung von Hämoglobin- und Sauerstoffsättigungsmessungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 8 Stunden
|
Erfassen Sie Gerätewerte der Sauerstoffsättigung und Hämoglobinkonzentration sowie Referenzwerte, die aus arteriellen Blutproben gewonnen wurden, die mit einem Mehrwellenlängen-Laboroximeter analysiert wurden.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 75Ag-00043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Vertrauliche Unternehmensinformationen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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