Hypoxie en Hemodilutietesten bij Gezonde Volwassen Vrijwilligers
25 maart 2026 bijgewerkt door: Nihon Kohden
Deze studie zal fysiologische metingen verzamelen bij gezonde volwassen vrijwilligers onder gecontroleerde hypoxie- en hemodilutie-omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen ondergaan stapsgewijze verlagingen van de zuurstofverzadiging en hemoglobineconcentratie terwijl niet-invasieve monitoringgegevens worden vastgelegd en vergeleken met referentiebepalingen in bloed.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Greg Stratmann, MD, PhD
- Telefoonnummer: (650) 868-5155
- E-mail: stratman@anesthesia.ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Steve Weisner, MS
- Telefoonnummer: 617-318-5904
- E-mail: steve_weisner@nihonkohden.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Vital Sign Research Group
-
Contact:
- Greg Stratmann, MD, PhD
- Telefoonnummer: (650) 868-5155
- E-mail: stratman@anesthesia.ucsf.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassen vrijwilligers.
Er zullen minimaal 7 proefpersonen worden ingeschreven.
Proefpersonen worden geselecteerd met verwijzing naar ISO- en FDA-vereisten om een passende vertegenwoordiging over huidskleurcategorieën (Monk Skin Tone-schaal) en geslacht te waarborgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede algemene gezondheid zonder aanwijzingen voor significante medische problemen.
- Vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels.
4. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend en is bereid zich te houden aan de studievoorwaarden.
Exclusiecriteria:
- BMI boven de 30.
- Voorgeschiedenis van hart-, long-, nier- of leverziekte.
- Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
- Diabetes mellitus.
- Stollingsstoornissen.
- Hemoglobinopathie of voorgeschiedenis van bloedarmoede (ctHb <12 g/dL voor mannen, <11 g/dL voor vrouwen, COHb >2%).
- Elke ernstige systemische ziekte.
- Huidige roker.
- Letsel of afwijking op sensorplaatsen die metingen beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van flauwvallen of vasovagale reactie.
- Overgevoeligheid voor plaatselijke verdoving.
- Diagnose van de ziekte van Raynaud.
- Onacceptabele collaterale circulatie (Allentest).
- Zwangere, borstvoeding gevende of pogend zwanger te worden.
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen of zich te houden aan de studievoorwaarden.
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen gezonde proefpersonen
Volwassen gezonde proefpersonen die geschikt zijn voor gecontroleerde hypoxemie- en hemodilutieprocedures.
|
Octopal R Niet-invasieve Pulsgolfmeetapparaat DMO-8000X met TL 811S Vingerprobe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van hemoglobine- en zuurstofverzadigingsmetingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 8 uur
|
Verzamel apparaataflezingen van zuurstofverzadiging en hemoglobineconcentratie en referentiewaarden verkregen uit arteriële bloedmonsters geanalyseerd met een multi-golflengte laboratoriumoximeter.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 75Ag-00043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vertrouwelijk bedrijfsinformatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .