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Pruebas de Hipoxia y Hemodilución en Voluntarios Adultos Sanos

25 de marzo de 2026 actualizado por: Nihon Kohden
Este estudio recogerá mediciones fisiológicas en voluntarios adultos sanos bajo condiciones controladas de hipoxia y hemodilución.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos experimentarán reducciones graduales en la saturación de oxígeno y la concentración de hemoglobina, mientras se registran datos de monitorización no invasiva y se comparan con mediciones sanguíneas de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Vital Sign Research Group
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios adultos sanos. Se inscribirán al menos 7 sujetos. Los sujetos se seleccionarán con referencia a los requisitos de la ISO y la FDA para garantizar una representación adecuada en las categorías de tono de piel (escala Monk Skin Tone) y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En buen estado de salud general sin evidencia de problemas médicos significativos.
  2. Dominio del inglés tanto escrito como hablado.

4. Ha proporcionado consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. IMC superior a 30.
  2. Antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática.
  3. Diagnóstico de asma, apnea del sueño o uso de CPAP.
  4. Diabetes mellitus.
  5. Trastornos de la coagulación.
  6. Hemoglobinopatía o antecedentes de anemia (ctHb <12 g/dL para hombres, <11 g/dL para mujeres, COHb >2%).
  7. Cualquier enfermedad sistémica grave.
  8. Fumador actual.
  9. Lesión o anomalía en los sitios del sensor que interfiera con las mediciones.
  10. Antecedentes de desmayo o respuesta vasovagal.
  11. Sensibilidad a la anestesia local.
  12. Diagnóstico de enfermedad de Raynaud.
  13. Circulación colateral inaceptable (prueba de Allen).
  14. Embarazada, en período de lactancia o intentando quedar embarazada.
  15. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
  16. Cualquier otra condición considerada inadecuada por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos adultos sanos
Sujetos adultos sanos capaces de someterse a procedimientos de hipoxemia controlada y hemodilución.
Dispositivo: Dispositivo de Monitorización Fisiológica No Invasiva
Octopal R Dispositivo de Medición de Onda de Pulso No Invasivo DMO-8000X con Sonda de Dedo TL 811S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de mediciones de hemoglobina y saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 8 horas
Recoger lecturas del dispositivo de saturación de oxígeno y concentración de hemoglobina y valores de referencia obtenidos de muestras de sangre arterial analizadas utilizando un oxímetro de laboratorio de múltiples longitudes de onda.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nihon Kohden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 75Ag-00043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Confidencial de la empresa

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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