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Tests d'hypoxie et d'hémodilution chez des volontaires adultes en bonne santé

25 mars 2026 mis à jour par: Nihon Kohden

Tests d'Hypoxie et d'Hémodilution chez des Volontaires Adultes en Bonne Santé

Cette étude collectera des mesures physiologiques chez des volontaires adultes en bonne santé dans des conditions contrôlées d'hypoxie et d'hémodilution.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets subiront des réductions progressives de la saturation en oxygène et de la concentration d'hémoglobine, tandis que les données de surveillance non invasives seront enregistrées et comparées aux mesures sanguines de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires adultes en bonne santé. Au moins 7 sujets seront recrutés. Les sujets seront sélectionnés en référence aux exigences de l'ISO et de la FDA pour assurer une représentation appropriée parmi les catégories de teint de peau (échelle de Monk) et les sexes.

La description

Critères d'inclusion :

  1. En bonne santé générale sans preuve de problèmes médicaux significatifs.
  2. Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.

4. A fourni un consentement éclairé écrit et est prêt à se conformer aux procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. IMC supérieur à 30.
  2. Antécédents de maladies cardiaques, pulmonaires, rénales ou hépatiques.
  3. Diagnostic d'asthme, d'apnée du sommeil ou utilisation de CPAP.
  4. Diabète sucré.
  5. Troubles de la coagulation.
  6. Hémoglobinopathie ou antécédents d'anémie (ctHb <12 g/dL pour les hommes, <11 g/dL pour les femmes, COHb >2%).
  7. Toute maladie systémique grave.
  8. Fumeur actuel.
  9. Blessure ou anomalie au niveau des sites des capteurs interférant avec les mesures.
  10. Antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale.
  11. Sensibilité à l'anesthésie locale.
  12. Diagnostic de maladie de Raynaud.
  13. Circulation collatérale inacceptable (test d'Allen).
  14. Enceinte, allaitante ou tentant de devenir enceinte.
  15. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures de l'étude.
  16. Toute autre condition jugée inappropriée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets adultes en bonne santé
Sujets adultes en bonne santé capables de subir des procédures contrôlées d'hypoxémie et d'hémodilution.
Dispositif: Dispositif de surveillance physiologique non invasif
Dispositif de mesure non invasif de l'onde de pouls Octopal R DMO-8000X avec sonde digitale TL 811S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de mesures d'hémoglobine et de saturation en oxygène
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement jusqu'à 8 heures
Collecter les mesures de l'appareil concernant la saturation en oxygène et la concentration d'hémoglobine ainsi que les valeurs de référence obtenues à partir d'échantillons de sang artériel analysés à l'aide d'un oxymètre de laboratoire multi-longueurs d'onde.
De l'inclusion à la fin du traitement jusqu'à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nihon Kohden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75Ag-00043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Confidentiel de l'entreprise

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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