Test di Ipossia e Emodiluizione in Volontari Adulti Sani
25 marzo 2026 aggiornato da: Nihon Kohden
Test di Ipossia ed Emodiluizione in Volontari Adulti Sani
Questo studio raccoglierà misurazioni fisiologiche in volontari adulti sani in condizioni controllate di ipossia ed emodiluizione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno sottoposti a riduzioni graduali della saturazione di ossigeno e della concentrazione di emoglobina mentre i dati di monitoraggio non invasivo vengono registrati e confrontati con le misurazioni ematiche di riferimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Greg Stratmann, MD, PhD
- Numero di telefono: (650) 868-5155
- Email: stratman@anesthesia.ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steve Weisner, MS
- Numero di telefono: 617-318-5904
- Email: steve_weisner@nihonkohden.com
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- Vital Sign Research Group
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Contatto:
- Greg Stratmann, MD, PhD
- Numero di telefono: (650) 868-5155
- Email: stratman@anesthesia.ucsf.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari adulti sani.
Almeno 7 soggetti saranno arruolati.
I soggetti saranno selezionati con riferimento ai requisiti ISO e FDA per garantire una rappresentazione adeguata tra le categorie di tonalità della pelle (scala Monk Skin Tone) e il sesso.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In buona salute generale senza evidenza di problemi medici significativi.
- Fluente sia in inglese scritto che parlato.
4. Ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- BMI superiore a 30.
- Storia di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
- Diagnosi di asma, apnea notturna o uso di CPAP.
- Diabete mellito.
- Disturbi della coagulazione.
- Emoglobinopatia o storia di anemia (ctHb <12 g/dL per uomini, <11 g/dL per donne, COHb >2%).
- Qualsiasi grave malattia sistemica.
- Fumatore attuale.
- Lesione o anomalia nei siti del sensore che interferisce con le misurazioni.
- Storia di svenimenti o risposta vasovagale.
- Sensibilità all'anestesia locale.
- Diagnosi di malattia di Raynaud.
- Circolazione collaterale inaccettabile (test di Allen).
- In gravidanza, in allattamento o che sta tentando di rimanere incinta.
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio.
- Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti adulti sani
Soggetti adulti sani in grado di sottoporsi a procedure di ipossiemia controllata e emodiluizione.
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Octopal R Dispositivo di Misurazione dell'Onda di Polso Non Invasivo DMO-8000X con Sonda per Dito TL 811S
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta di Misurazioni di Emoglobina e Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 ore
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Raccogliere le letture del dispositivo di saturazione di ossigeno e concentrazione di emoglobina e i valori di riferimento ottenuti da campioni di sangue arterioso analizzati utilizzando un ossimetro da laboratorio a più lunghezze d'onda.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento fino a 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75Ag-00043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Riservato alla società
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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