Teste de Hipóxia e Hemodiluição em Voluntários Adultos Saudáveis
25 de março de 2026 atualizado por: Nihon Kohden
Testes de Hipóxia e Hemodiluição em Voluntários Adultos Saudáveis
Este estudo irá recolher medições fisiológicas em voluntários adultos saudáveis sob condições controladas de hipóxia e hemodiluição.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos serão submetidos a reduções graduais na saturação de oxigénio e na concentração de hemoglobina, enquanto os dados de monitorização não invasiva são registados e comparados com as medições sanguíneas de referência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Greg Stratmann, MD, PhD
- Número de telefone: (650) 868-5155
- E-mail: stratman@anesthesia.ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Steve Weisner, MS
- Número de telefone: 617-318-5904
- E-mail: steve_weisner@nihonkohden.com
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Vital Sign Research Group
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Contato:
- Greg Stratmann, MD, PhD
- Número de telefone: (650) 868-5155
- E-mail: stratman@anesthesia.ucsf.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários adultos saudáveis.
Serão inscritos pelo menos 7 participantes.
Os participantes serão selecionados com referência aos requisitos da ISO e da FDA para garantir uma representação adequada nas categorias de tom de pele (escala Monk Skin Tone) e sexo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Em bom estado geral de saúde, sem evidência de problemas médicos significativos.
- Fluente em inglês escrito e falado.
4. Forneceu consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- IMC superior a 30.
- Histórico de doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática.
- Diagnóstico de asma, apneia do sono ou uso de CPAP.
- Diabetes mellitus.
- Distúrbios de coagulação.
- Hemoglobinopatia ou histórico de anemia (ctHb <12 g/dL para homens, <11 g/dL para mulheres, COHb >2%).
- Qualquer doença sistémica grave.
- Fumador atual.
- Lesão ou anomalia nos locais do sensor que interfira com as medições.
- Histórico de desmaio ou resposta vasovagal.
- Sensibilidade à anestesia local.
- Diagnóstico de doença de Raynaud.
- Circulação colateral inaceitável (teste de Allen).
- Grávida, a amamentar ou a tentar engravidar.
- Incapaz ou indisposta a fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Qualquer outra condição considerada inadequada pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sujeitos adultos saudáveis
Sujeitos adultos saudáveis capazes de se submeter a procedimentos de hipoxemia controlada e hemodiluição.
|
Octopal R Dispositivo de Medição de Onda de Pulso Não Invasivo DMO-8000X com Sonda de Dedo TL 811S
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recolha de Medições de Hemoglobina e Saturação de Oxigénio
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento até 8 horas
|
Recolher leituras do dispositivo de saturação de oxigénio e concentração de hemoglobina e valores de referência obtidos a partir de amostras de sangue arterial analisadas utilizando um oxímetro de laboratório de múltiplos comprimentos de onda.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75Ag-00043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Confidencial da empresa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .