- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07504159
Péče o seniory v přechodu - perspektiva seniorů a personálu
Péče o seniory v přechodu - perspektiva starších osob a personálu
Péče o seniory čelila a čelí několika výzvám v souvislosti s rostoucím počtem starších lidí a klesajícím počtem osob v produktivním věku. Posilování pozitivních aspektů bude klíčové a vytváření dobrých podmínek pro seniory a personál pro poskytování kvalitní péče. Péče o seniory, ve které jak personál, tak senioři využívají zdraví podporující, preventivní a na osobu zaměřený přístup a s dobrou dostupností služeb, které usnadňují rychlejší přechody.
V jedné z obcí v tomto výzkumném projektu zavedou opatření bez individuálního posouzení potřeb sociálním pracovníkem a provedou vzdělávací program pro personál. Vzdělávání se zaměří na změny v legislativě (SoL 2025:400), změněné pracovní metody se zaměřením na osobu a její potřeby (osobnostně orientovaný přístup, účast, dostupnost, podpora zdraví a prevence) a motivační rozhovory. Každá osoba v péči o seniory bude mít stálého kontaktního pracovníka péče, který absolvoval školení. Bude vytvořena nová preventivní jednotka. Projekt je součástí většího programu na Univerzitě v Gävle, kde je zaměření na osobnostně orientovanou péči o seniory.
V druhé obci (srovnávací) také probíhají určité změny, ale v menší míře, zásahy bez individuálního posouzení potřeb nejsou plánovány v příštím roce ve větším rozsahu. Na druhou stranu jsou rozšiřovány preventivní a zdraví podporující aktivity, ale v menším rozsahu.
Změny jsou v kompetenci obcí a výzkumníci hodlají sledovat změny, které probíhají, a nemají nic společného se změnami samotnými. Dotazníky budou předány seniorům v domácí péči ve dvou obcích (jedné, kde změny probíhají, a srovnávací obci) a personálu pracujícímu v domácí péči před a po provedení změn.
Celkovým cílem studie je prozkoumat 1) zkušenost seniorů a 2) personálu se změněným způsobem práce v domácí péči v jedné z obcí a porovnat ji s obcí, kde probíhají menší změny. Dále studovat vztah mezi hodnocením osobnostně orientované péče/služby, kvality péče, zdraví a pohody v péči o seniory pro seniory a vztah mezi hodnocením osobnostně orientované péče/služby, kvality péče a kvality pracovního života pro personál.
• Jaké změny se vyskytnou v čase
- v hodnocení osobnostně orientované péče/služby, kvality péče/služby, zdraví a pohody seniorů před a po zavedení nového způsobu práce v jedné z obcí a existují nějaké rozdíly v těchto proměnných v čase ve srovnání s jinou obcí, kde jsou implementovány menší změny?
- v hodnocení osobnostně orientované péče/služby, kvality péče/služby a kvality pracovního života personálem a existují nějaké rozdíly ve srovnání se srovnávací obcí?
Hlavní otázka, na kterou studie hodlá odpovědět, je: dochází k nějakým změnám v osobnostně orientované péči, jak ji hodnotí senioři a personál, v čase v obci se změněnými pracovními metodami v rámci domácí péče a ve srovnání se srovnávací skupinou/obcí?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výpočet síly je založen na malém (0,20) až středním (0,50) efektu velikosti (Cohenovo d), což je běžné v ošetřovatelství. V průměru v ošetřovatelství se objevil efekt velikosti 0,35, což odpovídá potřebě 129 účastníků v každé skupině s výkonem 0,80 (Polit a Beck 2025) (394 malý efekt a 64 střední).
Starší lidé: Dotazujeme všechny s domácí péčí v obou obcích. Přibližný počet osob s domácí péčí v lednu/únoru 2026 v intervenční obci byl přibližně 700 a ve srovnávací obci 700, což se samozřejmě může změnit. Měření budou provedena před změnou a po ní (12 a 24 měsíců po prvním měření). Odhadovaná míra odpovědí je 50 % a další výpadky jsou zahrnuty v měřeních v průběhu času. Stručně řečeno, náš odhad je přibližně 300–400 účastníků v průběhu času na obec, což nám poskytuje dostatečný základ pro průměrnou velikost efektu, která byla v ošetřovatelství naměřena.
Personál: Všichni zaměstnanci v obci, kde je intervence realizována, kteří pracují s péčí/službou pro seniory ve vlastních domovech (přibližně 150 pomocných sester, 50 pečovatelek), budou dotázáni na účast, stejně jako všichni zaměstnanci – ekvivalentní – ve srovnávací obci (přibližně 380). Pro sílu v této studii se používá stejný výpočet jako pro seniory, což znamená, že potřebujeme přibližně 129 účastníků v každé skupině.
Data budou analyzována pomocí analytické statistiky, např. ANOVA, ANCOVA nebo GEE (Fitzmaurice et al., 2011) (pro zohlednění shlukování) ke studiu intervence/změny chování v průběhu času nebo neparametrických testů v závislosti na tom, zda jsou data normálně rozdělena či nikoli. Pro analýzy vztahů, bivariační korelační analýzy a vícenásobné regresní analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Engström Professor, PhD
- Telefonní číslo: +4626648215
- E-mail: maria.engstrom@hig.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annika Nilsson Professor, PhD
- Telefonní číslo: +4626648282
- E-mail: Annika.Nilsson@hig.se
Studijní místa
-
-
-
Gävle, Švédsko, 80176
- University of Gävle
-
Kontakt:
- Annika Nilsson Professor, PhD
- Telefonní číslo: +4626648282
- E-mail: Annika.Nilsson@hig.se
-
Kontakt:
- Maria Engström Professor, Professor
- Telefonní číslo: +4626648215
- E-mail: maria.engstrom@hig.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Starší lidé ve věku 70 let nebo více ve dvou obcích, kteří využívají domácí péči/služby.
- personál pracující v domácí péči/službách v těchto dvou obcích
Popis
Kritéria pro zařazení - starší osoby:
- ve věku 70+
- mající domácí péči a
- schopné odpovědět na dotazník.
Vylučovací kritéria - starší osoby:
- ti s pouze distribucí jídla a/nebo
- ti s pouze alarmy.
Kritéria pro zařazení - personál:
- personál domácí péče ve dvou obcích, bez věkových omezení pro personál.
Vylučovací kritéria - personál:
- ti na dovolené a
- ti na krátkodobé/hodinové zaměstnance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Intervenční skupina starších osob
Intervence/změněná pracovní metoda spočívá v přechodu k opatřením bez individuálního posouzení potřeb sociálním pracovníkem a v proškolení personálu.
Školení: změny v legislativě (Zákon o sociálních službách 2025:400), změněná pracovní metoda zaměřená na person-centered care, participaci, dostupnost, podporu zdraví a prevenci a motivační rozhovory.
Každá osoba s péčí v domácím prostředí bude mít stálý kontaktní pracovník, který prošel školením.
Bude vytvořena nová preventivní jednotka s posláním nasměrovat občany na správný typ opatření nebo jiné formy podpory a zajistit, aby intervence byly navrženy na základě potřeb a zdrojů jednotlivce v úvodní fázi.
Jednotka bude pracovat terénním a preventivním způsobem.
Obec je odpovědná za intervenci, která je realizována bez ohledu na účast výzkumníků či nikoli, a výzkumníci projekt sledují prostřednictvím dat z dotazníků a rozhovorů.
|
|
Srovnávací skupina starších osob
V porovnávací obci také dochází k určitým změnám, ale v menší míře.
Opatření bez individuálního posouzení potřeb sociálním pracovníkem se v příštím roce neplánují ve velkém měřítku.
Nicméně preventivní a zdraví podporující aktivity se rozšiřují, ale v menším rozsahu.
|
|
Skupina se zásahem personálu
Intervence/změněná pracovní metoda spočívá v přechodu na opatření bez individuálního posouzení potřeb sociálním pracovníkem a v proškolení personálu.
Školení: změny v legislativě (Zákon o sociálních službách 2025:400), změněná pracovní metoda zaměřená na person-centered care, participaci, dostupnost, podporu zdraví a prevenci a motivační rozhovory.
Každá osoba s domácí péčí bude mít stálý kontakt pro péči, který prošel školením.
Bude vytvořena nová preventivní jednotka s posláním nasměrovat občany na správný typ opatření nebo jiné formy podpory a zajistit, aby intervence byly navrženy na základě potřeb a zdrojů jednotlivce v počáteční fázi.
Jednotka bude pracovat terénním a preventivním způsobem.
Obec je odpovědná za intervenci, která je realizována bez ohledu na účast výzkumníků či nikoli a výzkumníci sledují projekt pomocí dat z dotazníků a rozhovorů.
|
|
Skupina pro srovnání zaměstnanců
Ve srovnávací obci probíhají také určité změny, ale v menší míře.
Opatření bez individuálního posouzení potřeb sociálním pracovníkem nejsou plánována v žádném větším rozsahu v příštím roce.
Preventivní a zdraví podporující aktivity se však rozšiřují, ale v menším rozsahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení personálně zaměřené péče staršími lidmi
Časové okno: Sbírání dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
Škála Person-Centred Practice Inventory - Care [PCPI-C] bude použita k měření hodnocení person-centred péče staršími lidmi, 18 položek, každá hodnocena na 5bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím (1) do zcela souhlasím (5), vypočítá se průměrné skóre a vyšší skóre znamená více person-centred péči.
|
Sbírání dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
|
Péče zaměřená na osobu hodnocená personálem
Časové okno: Sbírání dat před provedením změn (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
Inventář praxe zaměřené na člověka - personál (PCPI-S) bude použit k měření péče zaměřené na člověka hodnocené personálem, 59 položek, 5bodové odpovědní alternativy, vypočítá se průměrné skóre a vyšší skóre představuje péči více zaměřenou na člověka.
|
Sbírání dat před provedením změn (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zdraví/pocitu pohody starších osob - EQ-VAS
Časové okno: Sběr dat před změnami (pre-), a následně 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
Dotazník, škála pro zdraví EuroQol - (EQ) - VAS, skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdraví
|
Sběr dat před změnami (pre-), a následně 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
|
Hodnocení zdraví/pocitu pohody u starších lidí - Spokojenost se životem
Časové okno: Sběr dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
Dotazník, Dotazník spokojenosti se životem se skóre 0-100, vyšší skóre znamená žádoucí výsledek pro pohodu
|
Sběr dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
|
Hodnocení zdraví/pocitu pohody starších lidí - Deprese
Časové okno: Sbírání dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
Pro průzkum bude použit Dotazník pacientova zdraví PHQ-2, který poskytuje skóre pro depresi 0–6, přičemž vyšší skóre znamená více depresivních příznaků, každá položka je hodnocena od 0 ("vůbec ne") do 3 ("téměř každý den").
|
Sbírání dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
|
Hodnocení zdraví/pocitu pohody starších osob – Úzkost
Časové okno: Sběr dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
Bude použito dotazníkové šetření, Generalizovaná škála úzkostných poruch GAD-2, která poskytuje skóre úzkosti 0–6, vyšší skóre znamená více příznaků úzkosti, každá položka je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
|
Sběr dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
|
Hodnocení zdraví/pocitu pohody starších lidí - Osamělost
Časové okno: Sběr dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post sběr dat).
|
K měření osamělosti bude používána UCLA 3-položková škála osamělosti.
Vyšší skóre značí větší osamělost.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále 1) téměř nikdy 2) někdy 3) často.
Celkové skóre škály je součtem tří položek (rozsah škály 3-9).
|
Sběr dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post sběr dat).
|
|
Kvalita pracovního života hodnocená zaměstnanci - Strukturální podmínky/posílení kompetencí
Časové okno: Sbírání dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
Pro měření strukturálních podmínek/zmocnění bude použita 19položková škála Condition of work effectiveness scale-II (CWEQ-II).
Celkové skóre škály se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší strukturální podmínky.
Možnosti odpovědí pro každou položku jsou 5stupňové (1.
Žádná až 5. Mnoho).
|
Sbírání dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
|
Kvalita pracovního života hodnocená zaměstnanci - Prosperita
Časové okno: Sběr dat před změnami (pre-), a následně 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post sběr dat).
|
Desetibodová škála Thriving bude použita k měření prosperity s pětibodovými odpověďmi.
Celkové skóre je vypočítáno jako průměr a vyšší skóre znamená vyšší prosperitu.
|
Sběr dat před změnami (pre-), a následně 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post sběr dat).
|
|
Kvalita pracovního života hodnocená zaměstnanci - Příznaky stresu
Časové okno: Sběr dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
Příznaky stresu budou měřeny pomocí škály Psychosomatických aspektů zdraví, jeden faktor s 10 položkami.
Možnosti odpovědí jsou 5stupňové [1) velmi často, 2) poměrně často 3) někdy 4) zřídka 5) nikdy].
Skóre z deseti položek se zprůměruje pro faktorové skóre a vyšší skóre představuje více příznaků stresu.
|
Sběr dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
|
Kvalita pracovního života hodnocená zaměstnanci - Záměr odejít
Časové okno: Sběr dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post sběr dat).
|
Jedna otázka týkající se záměru odejít z dotazníků Spokojenost s prací: 'Uvažoval(a) jste v poslední době vážně o tom, že byste opustil(a) práci na jednotce, protože vás nebaví?',
s možnostmi odpovědí 1) Ne, 2) Ano, ale nic jsem nepodnikl(a) a 3) Ano, a podnikl(a) jsem kroky
|
Sběr dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post sběr dat).
|
|
Kvalita pracovního života hodnocená personálem - Spokojenost s prací
Časové okno: Sběr dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
Bude použit 4-položkový Stručný index afektivní spokojenosti v práci.
Položky jsou zprůměrovány pro získání celkového skóre a vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v práci
|
Sběr dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
|
Kvalita pracovního života hodnocená zaměstnanci - Psychologické zmocnění
Časové okno: Shromažďování dat před změnami (před změnami) a poté 12 a 24 měsíců po prvním shromažďování dat (po shromažďování dat).
|
Bude použita Spreitzerova škála psychologického posílení, 12 položek, které jsou průměrovány, přičemž vyšší skóre představuje vyšší psychologické posílení.
7bodové odpovědní alternativy pro každou položku.
|
Shromažďování dat před změnami (před změnami) a poté 12 a 24 měsíců po prvním shromažďování dat (po shromažďování dat).
|
|
Kvalita pracovního života hodnocená zaměstnanci - Konflikt mezi pracovním a soukromým životem
Časové okno: Sběr dat před provedením změn (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
Bude použit faktor konfliktu mezi pracovním a soukromým životem z Kodaňského psychosociálního dotazníku COPSOQ III, tři položky, které jsou průměrovány, s odpověďmi na 5bodové škále.
|
Sběr dat před provedením změn (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
|
Kvalita pracovního života hodnocená zaměstnanci - Kvantitativní nároky
Časové okno: Shromažďování dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post sběr dat).
|
Bude použit faktor kvantitativní nároky z Kodaňského psychosociálního dotazníku COPSOQ III, tři položky, které jsou průměrovány, s možnostmi odpovědí na 5bodové škále.
|
Shromažďování dat před změnami (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post sběr dat).
|
|
Kvalita pracovního života hodnocená personálem - Emoční nároky
Časové okno: Shromažďování dat před změnami (předchozí), a poté 12 a 24 měsíců po prvním shromažďování dat (následné shromažďování dat).
|
Bude použit faktor emocionální náročnosti z Kodaňského psychosociálního dotazníku COPSOQ III, dvě položky, které jsou zprůměrovány, s možnostmi odpovědí na 5bodové škále.
|
Shromažďování dat před změnami (předchozí), a poté 12 a 24 měsíců po prvním shromažďování dat (následné shromažďování dat).
|
|
Kvalita pracovního života hodnocená zaměstnanci - Syndrom vyhoření
Časové okno: Sběr dat před změnami (před), a následně 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (po sběru dat).
|
Bude použit faktor vyhoření z Kodaňského psychosociálního dotazníku COPSOQ III, tři položky, které jsou zprůměrovány, s odpověďmi na 5bodové škále.
|
Sběr dat před změnami (před), a následně 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (po sběru dat).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality péče staršími lidmi
Časové okno: Sběr dat před změnami (pre-), a následně 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
Studijní specifické otázky ohledně toho, jak starší lidé hodnotí péči, kterou dostávají
|
Sběr dat před změnami (pre-), a následně 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
|
Kvalita péče hodnocená personálem
Časové okno: Sběr dat před provedením změn (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
Studijní otázky jsou používány pro sebepojetí, přístupnost, preventivní opatření, podporu zdraví a spokojenost s péčí/službou.
|
Sběr dat před provedením změn (pre-), a poté 12 a 24 měsíců po prvním sběru dat (post data collection).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HIG-FORSK 2026/32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .