- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07504159
Elderzorg in Transitie - het Perspectief van Ouderen en Personeel
Ouderenzorg in Transitie - het Perspectief van Ouderen en Personeel
De ouderenzorg heeft te maken met verschillende uitdagingen en wordt geconfronteerd met een toenemend aantal ouderen en minder mensen in de werkende leeftijd. Het versterken van de positieve aspecten zal centraal staan en het creëren van goede voorwaarden voor ouderen en personeel voor hoogwaardige zorg. Ouderenzorg waar zowel het personeel als de ouderen genieten van een gezondheidsbevorderende, preventieve en persoonsgerichte aanpak en met goede toegankelijkheid tot diensten die snellere overgangen vergemakkelijken.
In één van de gemeenten in dit onderzoeksproject zullen ze maatregelen invoeren zonder individuele behoeftebeoordeling door een maatschappelijk werker en zullen ze een trainingsprogramma voor personeel uitvoeren. De training zal zich richten op wijzigingen in wetgeving (SoL 2025:400), gewijzigde werkmethoden met focus op de persoon en hun behoeften (persoonsgerichte aanpak, participatie, toegankelijkheid, gezondheidsbevordering en preventie) en motiverende gesprekken. Iedere persoon met ouderenzorg krijgt een vaste zorgcontactpersoon die de training heeft gevolgd. Er wordt een nieuwe preventieve eenheid gevormd. Het project maakt deel uit van een groter programma aan de Universiteit van Gävle waar de focus ligt op persoonsgerichte zorg voor ouderen.
In de andere gemeente (vergelijking) vinden ook bepaalde veranderingen plaats, maar in mindere mate; interventies zonder individuele behoeftebeoordeling zijn niet gepland op grote schaal binnen het komende jaar. Aan de andere kant worden preventieve en gezondheidsbevorderende activiteiten uitgebreid, maar op kleinere schaal.
De veranderingen zijn de verantwoordelijkheid van de gemeenten en de onderzoekers zijn van plan de veranderingen die plaatsvinden te volgen en hebben niets te maken met de veranderingen zelf. Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij ouderen die onder de thuiszorg vallen in twee gemeenten (één waar de veranderingen plaatsvinden en een vergelijkingsgemeente) en bij het personeel dat in de thuiszorg werkt, voor en nadat de veranderingen hebben plaatsgevonden.
Het algemene doel van de studie is om te onderzoeken 1) de ervaring van ouderen en 2) personeel van een gewijzigde manier van werken in de thuiszorg in één van de gemeenten en dit te vergelijken met een gemeente waar kleinere veranderingen plaatsvinden. Daarnaast om de relatie te bestuderen tussen schattingen van persoonsgerichte zorg/dienst, kwaliteit van zorg, gezondheid en welzijn in de ouderenzorg voor de ouderen en de relatie tussen schattingen van persoonsgerichte zorg/dienst, kwaliteit van zorg en kwaliteit van het werkende leven voor het personeel.
• Welke veranderingen treden er in de loop van de tijd op
- in de beoordeling door ouderen van persoonsgerichte zorg/dienst, kwaliteit van zorg/dienst, gezondheid en welzijn voor en na de introductie van de nieuwe werkmethode in één van de gemeenten en zijn er verschillen in deze variabelen in de loop van de tijd vergeleken met een andere gemeente waar kleine veranderingen worden geïmplementeerd?
- in door personeel beoordeelde persoonsgerichte zorg/dienst, kwaliteit van zorg/dienst en kwaliteit van het werkende leven, en zijn er verschillen vergeleken met een vergelijkingsgemeente?
De hoofdvraag die de studie beoogt te beantwoorden is: zijn er veranderingen in persoonsgerichte zorg, zoals beoordeeld door ouderen en personeel, in de loop van de tijd in de gemeente met gewijzigde werkmethoden binnen de thuiszorg en vergeleken met een vergelijkingsgroep/gemeente?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De power wordt berekend op basis van een klein (0,20) tot medium (0,50) effectgrootte (Cohen's d), wat gebruikelijk is in de verpleegkunde. Gemiddeld in de verpleegkunde is een effectgrootte van 0,35 naar voren gekomen, wat overeenkomt met een behoefte aan 129 deelnemers in elke groep met een power van 0,80 (Polit en Beck 2025) (394 klein effect en 64 medium).
Ouderen: We enquêteren iedereen met thuiszorg in beide gemeenten. Het geschatte aantal mensen met thuiszorg in januari/februari 2026 in de interventiegemeente was ongeveer 700, en de vergelijkingsgemeente 700, wat natuurlijk kan veranderen. Metingen worden genomen vóór de verandering en na (12 en 24 maanden na de eerste meting). Geschatte responspercentage 50% en extra uitvallers zijn inbegrepen in metingen over tijd. Samenvattend is onze schatting ongeveer 300-400 deelnemers over tijd per gemeente, wat ons een voldoende basis geeft voor de gemiddelde effectgrootte die is gemeten in de verpleegkunde.
Personeel: Alle personeel in de gemeente waar de interventie wordt geïmplementeerd die werken met zorg/dienstverlening voor ouderen in hun eigen huis (ongeveer 150 helpenden, 50 zorgassistenten) wordt gevraagd naar deelname, evenals al het personeel - equivalent - in een vergelijkingsgemeente (ongeveer 380). Voor power in deze studie wordt dezelfde berekening gebruikt als voor de ouderen, wat betekent dat we ongeveer 129 deelnemers in elke groep nodig hebben.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van analytische statistieken, bijvoorbeeld ANOVA, ANCOVA of GEE (Fitzmaurice et al., 2011) (om clustering te verantwoorden) om de interventie/gedragsverandering over tijd te bestuderen of niet-parametrische tests afhankelijk van of de gegevens normaal verdeeld zijn of niet. Voor analyses van relaties, bivariate correlatieanalyses en meervoudige regressieanalyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Engström Professor, PhD
- Telefoonnummer: +4626648215
- E-mail: maria.engstrom@hig.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Annika Nilsson Professor, PhD
- Telefoonnummer: +4626648282
- E-mail: Annika.Nilsson@hig.se
Studie Locaties
-
-
-
Gävle, Zweden, 80176
- University of Gävle
-
Contact:
- Annika Nilsson Professor, PhD
- Telefoonnummer: +4626648282
- E-mail: Annika.Nilsson@hig.se
-
Contact:
- Maria Engström Professor, Professor
- Telefoonnummer: +4626648215
- E-mail: maria.engstrom@hig.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Oudere mensen van 70 jaar of ouder in twee gemeenten die thuiszorg/dienstverlening ontvangen.
- personeel werkzaam in de thuiszorg/dienstverlening in deze twee gemeenten
Beschrijving
Inclusiecriteria - ouderen:
- leeftijd 70+
- thuiszorg ontvangen en
- in staat om een enquête te beantwoorden.
Exclusiecriteria - ouderen:
- degenen met alleen voedseldistributie en/of
- degenen met alleen alarmen.
Inclusiecriteria - personeel:
- thuiszorgpersoneel in de twee gemeenten, geen leeftijdsgrenzen voor het personeel.
Exclusiecriteria - personeel:
- degenen met verlof en
- degenen met kortdurende/uurlijkse contracten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Oudere mensen interventiegroep
De interventie/gewijzigde werkwijze bestaat uit een overgang naar maatregelen zonder individuele behoeftebeoordeling door een maatschappelijk werker, en personeelstraining.
Training: wijzigingen in wetgeving (Social Services Act 2025:400), gewijzigde werkwijze gericht op persoonsgerichte zorg, participatie, toegankelijkheid, gezondheidsbevordering en preventie, en motiverende gespreksvoering.
Iedere persoon met thuiszorg krijgt een vaste zorgcontactpersoon die de training heeft gevolgd.
Er wordt een nieuwe preventieve eenheid gevormd met de missie om burgers naar het juiste type maatregelen of andere vormen van ondersteuning te begeleiden en ervoor te zorgen dat de interventies in een initiële fase zijn ontworpen op basis van de behoeften en middelen van het individu.
De eenheid zal op outreachende en preventieve wijze werken.
De gemeente is verantwoordelijk voor de interventie, die wordt uitgevoerd ongeacht de deelname van de onderzoekers of niet, en de onderzoekers volgen het project met enquêtegegevens en interviews.
|
|
Vergelijkingsgroep ouderen
In de vergelijkingsgemeente vinden ook bepaalde veranderingen plaats, maar in mindere mate.
Maatregelen zonder individuele behoeftebeoordeling door een maatschappelijk werker zijn niet op grote schaal gepland voor het komende jaar.
Preventieve en gezondheidsbevorderende activiteiten worden echter uitgebreid, maar op kleinere schaal.
|
|
Personeelsinterventiegroep
De interventie/gewijzigde werkwijze bestaat uit een overgang naar maatregelen zonder individuele behoeftebeoordeling door een maatschappelijk werker, en personeelstraining.
Training: wijzigingen in wetgeving (Sociale Dienstenwet 2025:400), gewijzigde werkwijze gericht op persoonsgerichte zorg, participatie, toegankelijkheid, gezondheidsbevordering en preventie, en motiverende gesprekken.
Elke persoon met thuiszorg krijgt een vaste zorgcontactpersoon die de training heeft gevolgd.
Er wordt een nieuwe preventieve eenheid gevormd met als missie burgers te begeleiden naar het juiste type maatregelen of andere vormen van ondersteuning en ervoor te zorgen dat de interventies in een beginfase zijn ontworpen op basis van de behoeften en middelen van het individu.
De eenheid zal op outreach en preventieve wijze werken.
De gemeente is verantwoordelijk voor de interventie, die wordt geïmplementeerd ongeacht de deelname van de onderzoekers of niet, en de onderzoekers volgen het project met enquêtegegevens en interviews.
|
|
Personeelsvergelijkinggroep
In de vergelijkingsgemeente vinden ook bepaalde veranderingen plaats, maar in mindere mate.
Maatregelen zonder individuele behoeftebeoordeling door een maatschappelijk werker zijn niet op grote schaal gepland voor het komende jaar.
Preventieve en gezondheidsbevorderende activiteiten worden echter uitgebreid, maar op kleinere schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van persoonsgerichte zorg door ouderen
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
De schaal Person-Centred Practice Inventory - Care [PCPI-C] wordt gebruikt om de beoordelingen van ouderen van persoonsgerichte zorg te meten, 18 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van sterk mee oneens (1) tot sterk mee eens (5), de gemiddelde score wordt berekend en een hogere score betekent meer persoonsgerichte zorg.
|
Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
|
Door personeel beoordeelde persoonsgerichte zorg
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post gegevensverzameling).
|
De Person-Centred Practice Inventory - Staff (PCPI-S) zal worden gebruikt om door medewerkers beoordeelde persoonsgerichte zorg te meten, 59 items, 5-punts antwoordalternatieven, gemiddelde score wordt berekend en een hogere score staat voor meer persoonsgerichte zorg.
|
Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post gegevensverzameling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van gezondheid/gezondheid door ouderen -EQ-VAS
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
Enquête, schaal voor gezondheid EuroQol - (EQ)- VAS, scores 0-100, hogere scores betere gezondheid
|
Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
|
Oudere mensen hun beoordeling van hun gezondheid/ welzijn - Levensvoldoening
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post gegevensverzameling).
|
Enquête, de Levensvoldoende Vragenlijst met scores 0-100, waarbij hogere scores een wenselijker resultaat voor welzijn aangeven
|
Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post gegevensverzameling).
|
|
Ouderen hun beoordeling van gezondheid/welzijn - Depressie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
Survey, de Patient Health Questionnaire PHQ-2 zal worden gebruikt die een score voor depressie geeft van 0-6, hogere score meer depressieve symptomen, elk item beoordeeld van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"),
|
Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
|
Ouderen hun beoordeling van hun gezondheid/ welzijn - Angst
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
Survey, de Gegeneraliseerde angststoornisschaal GAD-2 zal worden gebruikt die een score voor angst geeft van 0-6, hogere score meer angstsymptomen, elk item beoordeeld van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag").
|
Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
|
Ouderen hun beoordeling van hun gezondheid/ welzijn - Eenzaamheid
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
De UCLA 3-item eenzaamheidsschaal wordt gebruikt om eenzaamheid te meten.
Hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal: 1) bijna nooit, 2) soms, 3) vaak.
De totale score van de schaal is de som van de drie items (schaalbereik 3-9).
|
Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
|
Door personeel beoordeelde kwaliteit van het werkende leven - Structurele voorwaarden/empowerment
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post gegevensverzameling).
|
Om structurele omstandigheden/empowerment te meten, zal de 19-item Condition of Work Effectiveness Scale-II (CWEQ-II) worden gebruikt.
De totaalscore voor de schaal varieert van 6 tot 30, waarbij hogere scores betere structurele omstandigheden vertegenwoordigen.
De antwoordalternatieven voor elk item zijn 5-graden (1. Geen tot 5. Veel).
|
Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post gegevensverzameling).
|
|
Door personeel beoordeelde kwaliteit van het werkende leven - Bloeiend
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
De 10-item Thriving-schaal zal worden gebruikt om thriving te meten, met 5-punts antwoordalternatieven.
Voor de totaalscore wordt het gemiddelde berekend en een hogere score betekent meer thriving.
|
Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
|
Personeel-beoordeelde kwaliteit van werk-leven - Stresssymptomen
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
Stresssymptomen worden gemeten met behulp van de Psychosomatic Health Aspects Scale, één factor met 10 items.
Antwoordalternatieven zijn 5-punts [1) heel vaak, 2) redelijk vaak 3) soms 4) zelden 5) nooit].
Scores van de tien items worden gemiddeld voor de factorscore, en hogere scores vertegenwoordigen meer stresssymptomen.
|
Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
|
Door medewerkers beoordeelde kwaliteit van het werkleven - Intentie om te vertrekken
Tijdsspanne: Dataverzameling voor de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste dataverzameling (post-dataverzameling).
|
Eén vraag over de intentie om te vertrekken uit de tevredenheid met werk vragenlijsten, 'Heb je onlangs serieus overwogen om te stoppen met je baan op de afdeling omdat je er geen plezier in hebt?',
met antwoordalternatieven 1) Nee, 2) Ja, maar ik heb niets ondernomen en 3) Ja, en ik heb actie ondernomen
|
Dataverzameling voor de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste dataverzameling (post-dataverzameling).
|
|
Door personeel beoordeelde kwaliteit van het werkleven - Werktevredenheid
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
De 4-item Korte Index van affectieve baantevredenheid zal worden gebruikt.
Items worden gemiddeld om de totaalscore te krijgen en hogere scores vertegenwoordigen hogere baantevredenheid
|
Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
|
Door medewerkers beoordeelde kwaliteit van arbeidsleven - Psychologische empowerment
Tijdsspanne: Dataverzameling vóór de veranderingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste dataverzameling (post-dataverzameling).
|
De psychologische empowerment-schaal van Spreitzer zal worden gebruikt, 12 items die worden gemiddeld en hogere scores die hogere psychologische empowerment vertegenwoordigen.
7-punts antwoordalternatieven voor elk item.
|
Dataverzameling vóór de veranderingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste dataverzameling (post-dataverzameling).
|
|
Door personeel beoordeelde kwaliteit van het werkende leven - Werk-privéconflict
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post gegevensverzameling).
|
De factor werk-privé conflict uit de Copenhagen Psychosocial Questionnaire COPSOQ III zal worden gebruikt, drie items die worden gemiddeld, antwoordalternatieven op een 5-puntsschaal.
|
Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post gegevensverzameling).
|
|
Door personeel beoordeelde kwaliteit van het werkende leven - Kwantitatieve eisen
Tijdsspanne: Gegevensverzameling voor de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
De factor kwantitatieve eisen van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire COPSOQ III zal worden gebruikt, drie items die worden gemiddeld, antwoordalternatieven op een 5-puntsschaal.
|
Gegevensverzameling voor de wijzigingen (pre-), en vervolgens 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
|
Door personeel beoordeelde kwaliteit van het werkende leven - Emotionele eisen
Tijdsspanne: Dataverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste dataverzameling (post dataverzameling).
|
De factor emotionele eisen van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire COPSOQ III zal worden gebruikt, twee items die worden gemiddeld, antwoordalternatieven op een 5-puntsschaal.
|
Dataverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste dataverzameling (post dataverzameling).
|
|
Personeelsbeoordeelde kwaliteit van werk-leven - Burn-out
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
De factor burnout uit de Copenhagen Psychosocial Questionnaire COPSOQ III zal worden gebruikt, drie items die worden gemiddeld, antwoordalternatieven op een 5-puntsschaal.
|
Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van kwaliteit van zorg door ouderen
Tijdsspanne: Dataverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste dataverzameling (post dataverzameling).
|
Studie-specifieke vragen over hoe ouderen de zorg die ze ontvangen beoordelen
|
Dataverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste dataverzameling (post dataverzameling).
|
|
Door personeel beoordeelde zorgkwaliteit
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
Studie-specifieke vragen worden gebruikt voor zelfeffectiviteit, toegankelijkheid, preventieve maatregelen, gezondheidsbevordering en tevredenheid met zorg/dienstverlening.
|
Gegevensverzameling vóór de wijzigingen (pre-), en daarna 12 en 24 maanden na de eerste gegevensverzameling (post-gegevensverzameling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HIG-FORSK 2026/32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .