- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07512895
Vliv progresivních svalových relaxačních cvičení na depresi a únavu u pacientů podstupujících hemodialýzu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv progresivní svalové relaxace na depresi a únavu u pacientů léčených hemodialýzou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Progresivní svalová relaxace je aplikována jako individualizovaná nefarmakologická intervence a je zkoumán její potenciální přínos pro psychickou pohodu.
Studie se snaží zjistit, zda pravidelné relaxační cvičení může snížit depresivní příznaky, zmírnit únavu a zlepšit celkovou emocionální pohodu u pacientů na hemodialýze.
Výsledky tohoto výzkumu by měly poskytnout důkazy pro využití relaxačních intervencí jako podpůrných metod péče při zvládání psychických příznaků spojených s chronickým onemocněním ledvin a hemodialýzou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemodialýza je zásadní léčebná modalita pro pacienty s selháním ledvin, která prodlužuje délku života a snižuje související příznaky. Nicméně také přináší pacientům významné fyzické, psychologické a sociální výzvy. Únava, jeden z nejčastěji hlášených příznaků u hemodialyzačních pacientů, výrazně narušuje každodenní fungování a kvalitu života, přičemž studie ukazují, že 42 % až 89 % těchto jedinců zažívá klinicky relevantní úrovně únavy.
Kromě fyzických příznaků jsou úzkost a deprese běžnými psychologickými problémy u hemodialyzačních pacientů. Tyto příznaky jsou úzce spojeny s únavou a poruchami spánku. Deprese se často projevuje přetrvávající únavou a nízkou energií, zatímco nespavost může přispět k nástupu nebo zhoršení únavy, úzkosti a depresivních příznaků. Celosvětově je depresí postiženo přibližně 280 milionů lidí, s významným výskytem mezi dospělými a staršími dospělými. Deprese je hlavním přispěvatelem k invaliditě na celém světě a předpokládá se, že se do roku 2030 stane hlavní příčinou zátěže nemocí. Ve studii zahrnující 55 982 pacientů s chronickým onemocněním ledvin bylo zjištěno, že téměř čtvrtina zažívá depresi, přičemž ještě vyšší míry byly hlášeny u těch, kteří podstupují udržovací hemodialýzu. Současné důkazy naznačují, že prevalence deprese v této populaci se pohybuje od 20 % do 47 %.
Progresivní svalová relaxace (PMR), poprvé představená Jacobsonem v roce 1924, je technika zaměřená na dosažení fyzické a duševní relaxace prostřednictvím systematického napínání a uvolňování svalových skupin. Výzkum ukázal, že relaxační praktiky snižují spotřebu kyslíku, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a svalové napětí, zatímco zmírňují vnímání bolesti a snižují stresové reakce zvýšenou produkcí endorfinů. Ortega et al. (2021) zdůraznili, že PMR zvyšuje povědomí o tělesných pocitech a snižuje napětí, zatímco Ramaiah a Albokhary (2021) prokázali, že progresivní relaxace a podobné domácí praktiky významně snížily závažnost menstruační bolesti zvýšením průtoku krve a potlačením aktivity sympatického nervového systému. Tyto zjištění naznačují, že PMR může sloužit jako účinný doplňkový přístup pro fyzické i psychologické příznaky.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky cvičení progresivní svalové relaxace na úrovně deprese a únavy u pacientů podstupujících hemodialýzu. Konkrétně zkoumá, zda tento individualizovaný zásah přispívá ke zlepšení psychické pohody u hemodialyzačních pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arzu Kavala, Assistant Prof
- Telefonní číslo: +905445418208
- E-mail: arzukavala@aydin.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Arzu Kavala
-
Kontakt:
- Arzu Kavala
- Telefonní číslo: +905445418208
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istanbul Aydın Universty
-
Kontakt:
- Arzu Kavala, Assistant Prof
- Telefonní číslo: +905445418208
- E-mail: arzukavala@aydin.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skóre 4 a více v Beckově inventáři deprese první úrovně
Pacienti, kteří pravidelně podstupují léčbu hemodialýzou
Jedinci, kteří jsou kognitivně schopni porozumět pokynům k cvičení
Jedinci, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a poskytnou informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Jedinci s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou (např. velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie apod.)
Jedinci, kteří jsou fyzicky neschopni provádět relaxační cvičení kvůli muskuloskeletálním poruchám
Jedinci, kteří se dříve pravidelně účastnili relaxační terapie, jógy, meditace nebo podobných praktik
Jedinci, kteří nemohou dodržovat pokyny kvůli sluchovým, zrakovým nebo kognitivním poruchám
Jedinci, kteří se současně účastní jiného psychosociálního nebo fyzického intervenčního programu
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Progresivní svalová relaxační cvičení budou aplikována na experimentální skupinu.
|
Studijní populace zahrnovala všechny pacienty léčené v centru během období studie.
Namísto statistického výpočtu velikosti vzorku byla použita metoda celkové populačního vzorkování.
Všichni dobrovolní pacienti, kteří splňovali inkluzní kritéria a podstupovali hemodialýzu v centru během stanoveného časového rámce, byli zařazeni.
Mezi pacienty, kteří dosáhli skóre 4 nebo více v Beckově inventáři deprese první úrovně, přidělila nezávislá sestra, která nebyla součástí výzkumného týmu, jedinečné kódy.
Poté byla použita tabulka náhodných čísel generovaná počítačem k rozdělení účastníků do intervenční skupiny (30 pacientů) a kontrolní skupiny (30 pacientů) v poměru 1:1. Jako relaxační technika byly použity progresivní svalové relaxační cvičení.
Účastníci byli instruováni, aby zaujali pohodlnou polohu, a všechny pokyny byly podány jasně a srozumitelně.
Cvičební program byl plánován na 8 týdnů, 3 dny v týdnu, po 30 minutách na sezení.
První sezení bylo kon
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář pro screening deprese prvního stupně podle Becka (BDÖ-BB):
Časové okno: 12 týdnů
|
Studii o turecké platnosti a spolehlivosti provedli Aktürk et al. (2005).
Škála zahrnuje sedm podrozměrů: smutek, pesimismus, minulé neúspěchy, sebeodmítání, sebeobviňování, ztráta zájmu a sebevražedné myšlenky nebo touhy.
Pacienti hodnotí své zkušenosti za poslední dva týdny.
Každá položka obsahuje čtyři možnosti odpovědí s hodnocením mezi 0 a 3.
Maximální celkové skóre je 21 a vyšší skóre indikuje větší depresivní příznaky.
Skóre nad 4 naznačuje pravděpodobnost deprese vyšší než 90 %.
Tento prah byl použit v této studii.
Cronbachovo alfa, Spearman-Brownův a Guttmanův Split-Half koeficient byly uvedeny jako 0,85, 0,86 a 0,82.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Piperova škála únavy (PFS):
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyvinuto Piperem a kolegy (1998), tato 22položková škála zahrnuje čtyři poddimenze: behaviorální/gravita, afektivní význam, senzorická a kognitivní/nálada.
Položky jsou hodnoceny mezi 1 (mírná) a 10 (závažná) a vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou únavu.
Turecká studie validity a reliability od Cana (2004) uvádí Cronbachovo alfa 0,94.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervence progresivní svalové relaxace
Časové okno: 12 týdnů
|
Jako relaxační technika byly použity progresivní svalové relaxační cvičení.
Účastníci byli instruováni, aby zaujali pohodlnou polohu, a všechny pokyny byly předávány jasně a srozumitelně.
Cvičební program byl naplánován na 8 týdnů, 3 dny v týdnu, po 30 minutách na sezení.
První sezení vedli výzkumníci osobně, poté byly instruktážní videa sdílena prostřednictvím WhatsApp skupiny vytvořené pro účastníky.
Před každým sezením byly poskytovány připomínky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARZU KAVALA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie