- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07512895
El Efecto de los Ejercicios de Relajación Muscular Progresiva sobre la Depresión y la Fatiga en Pacientes que Reciben Tratamiento de Hemodiálisis: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiálisis es una modalidad de tratamiento vital para pacientes con insuficiencia renal, que prolonga la esperanza de vida y reduce los síntomas asociados. Sin embargo, también introduce desafíos físicos, psicológicos y sociales significativos para los pacientes. La fatiga, uno de los síntomas más frecuentemente reportados entre pacientes de hemodiálisis, afecta sustancialmente el funcionamiento diario y la calidad de vida, con estudios que indican que entre el 42% y el 89% de estos individuos experimentan niveles de fatiga clínicamente relevantes.
Además de los síntomas físicos, la ansiedad y la depresión son problemas psicológicos comunes entre pacientes de hemodiálisis. Estos síntomas están estrechamente vinculados a la fatiga y las alteraciones del sueño. La depresión a menudo se presenta con fatiga persistente y baja energía, mientras que el insomnio puede contribuir al inicio o exacerbación de la fatiga, la ansiedad y los síntomas depresivos. A nivel mundial, aproximadamente 280 millones de personas se ven afectadas por la depresión, con una prevalencia significativa entre adultos y adultos mayores. La depresión es un contribuyente principal a la discapacidad en todo el mundo y se proyecta que se convierta en la principal causa de carga de enfermedad para 2030. En un estudio que involucró a 55,982 pacientes con enfermedad renal crónica, se encontró que casi una cuarta parte experimentaba depresión, con tasas aún más altas reportadas entre aquellos que reciben hemodiálisis de mantenimiento. La evidencia actual indica que la prevalencia de depresión en esta población oscila entre el 20% y el 47%.
La Relajación Muscular Progresiva (RMP), introducida por primera vez por Jacobson en 1924, es una técnica destinada a lograr relajación física y mental mediante la tensión y liberación sistemática de grupos musculares. La investigación ha demostrado que las prácticas de relajación reducen el consumo de oxígeno, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la tensión muscular, al mismo tiempo que alivian la percepción del dolor y reducen las respuestas al estrés a través del aumento de la producción de endorfinas. Ortega et al. (2021) destacaron que la RMP mejora la conciencia de las sensaciones corporales y reduce la tensión, mientras que Ramaiah y Albokhary (2021) demostraron que la relajación progresiva y prácticas similares en el hogar redujeron significativamente la severidad del dolor menstrual mediante el aumento del flujo sanguíneo y la supresión de la actividad del sistema nervioso simpático. Estos hallazgos sugieren que la RMP puede servir como un enfoque complementario efectivo tanto para síntomas físicos como psicológicos.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de los ejercicios de relajación muscular progresiva sobre los niveles de depresión y fatiga en pacientes sometidos a hemodiálisis. Específicamente, investiga si esta intervención individualizada contribuye a mejorar el bienestar psicológico entre pacientes de hemodiálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arzu Kavala, Assistant Prof
- Número de teléfono: +905445418208
- Correo electrónico: arzukavala@aydin.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Arzu Kavala
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Contacto:
- Arzu Kavala
- Número de teléfono: +905445418208
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul Aydın Universty
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Contacto:
- Arzu Kavala, Assistant Prof
- Número de teléfono: +905445418208
- Correo electrónico: arzukavala@aydin.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Puntuación de 4 o superior en el Inventario de Depresión de Beck de Primer Nivel
Pacientes que reciben regularmente tratamiento de hemodiálisis
Individuos que son cognitivamente capaces de comprender las instrucciones de ejercicio
Individuos que aceptan voluntariamente participar en el estudio y proporcionan consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Individuos diagnosticados con un trastorno psiquiátrico (por ejemplo, depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
Individuos que son físicamente incapaces de realizar ejercicios de relajación debido a trastornos musculoesqueléticos
Individuos que han participado regularmente anteriormente en terapia de relajación, yoga, meditación o prácticas similares
Individuos que no pueden seguir instrucciones debido a deficiencias auditivas, visuales o cognitivas
Individuos que están participando simultáneamente en otro programa de intervención psicosocial o física
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Se aplicará un ejercicio de relajación muscular progresiva al grupo experimental.
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La población del estudio consistió en todos los pacientes que recibieron tratamiento en el centro durante el período del estudio.
En lugar de un cálculo estadístico del tamaño de la muestra, se utilizó un método de muestreo de población total.
Se incluyeron todos los pacientes voluntarios que cumplieron con los criterios de inclusión y recibieron hemodiálisis en el centro durante el período de tiempo especificado.
Entre los pacientes que obtuvieron una puntuación de 4 o superior en el Inventario de Depresión de Beck de Primer Nivel, una enfermera independiente no involucrada en el equipo de investigación asignó códigos únicos.
Posteriormente, se utilizó una tabla de números aleatorios generada por computadora para asignar a los participantes al grupo de intervención (30 pacientes) y al grupo de control (30 pacientes) en una proporción de 1:1. Se utilizaron ejercicios de relajación muscular progresiva como técnica de relajación.
Se instruyó a los participantes para que adoptaran una posición cómoda, y todas las instrucciones se entregaron de manera clara y comprensible.
El programa de ejercicios se planificó para 8 semanas, 3 días por semana, con una duración de 30 minutos por sesión.
La primera sesión fue con
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Sin intervención: Grupo de Control
No Intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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First-Level Beck Depression Screening Inventory (BDÖ-BB):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estudio de validez y fiabilidad turco fue realizado por Aktürk et al. (2005).
La escala incluye siete subdimensiones: tristeza, pesimismo, fracasos pasados, autodesagrado, autoculpa, pérdida de interés y pensamientos o deseos suicidas.
Los pacientes evalúan sus experiencias durante las últimas dos semanas.
Cada ítem incluye cuatro opciones de respuesta puntuadas entre 0 y 3.
La puntuación total máxima es 21, y puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
Puntuaciones por encima de 4 sugieren una probabilidad de depresión superior al 90%.
Este punto de corte se utilizó en el presente estudio.
Los coeficientes alfa de Cronbach, Spearman-Brown y Guttman Split-Half se reportaron como 0.85, 0.86 y 0.82, respectivamente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Fatiga de Piper (PFS):
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Desarrollada por Piper et al. (1998), esta escala de 22 ítems incluye cuatro subdimensiones: conductual/severidad, significado afectivo, sensorial y cognitivo/estado de ánimo.
Los ítems se puntúan entre 1 (leve) y 10 (grave), y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de fatiga.
El estudio de validez y fiabilidad turco de Can (2004) reportó un alfa de Cronbach de 0,94
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención de Relajación Muscular Progresiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los ejercicios de relajación muscular progresiva se utilizaron como técnica de relajación.
Se instruyó a los participantes para que adoptaran una posición cómoda y todas las instrucciones se impartieron de manera clara y comprensible.
El programa de ejercicios se planificó durante 8 semanas, 3 días por semana, con sesiones de 30 minutos cada una.
La primera sesión se realizó presencialmente por parte de los investigadores, después de lo cual se compartieron vídeos instructivos a través de un grupo de WhatsApp creado para los participantes.
Se proporcionaron recordatorios antes de cada sesión.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARZU KAVALA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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