- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07512895
Wpływ ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni na depresję i zmęczenie u pacjentów poddawanych leczeniu hemodializą: randomizowane badanie kontrolowane
Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych mięśni na depresję i zmęczenie u pacjentów poddawanych hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane
Progresywna relaksacja mięśni jest stosowana jako zindywidualizowana interwencja niefarmakologiczna, a jej potencjalny wkład w dobrostan psychiczny jest badany.
Badanie ma na celu ustalenie, czy regularne ćwiczenia relaksacyjne mogą zmniejszyć objawy depresji, złagodzić zmęczenie i poprawić ogólny dobrostan emocjonalny u pacjentów hemodializowanych.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na stosowanie interwencji opartych na relaksacji jako metod wsparcia w leczeniu objawów psychologicznych związanych z przewlekłą chorobą nerek i hemodializą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemodializa to kluczowa metoda leczenia pacjentów z niewydolnością nerek, która wydłuża oczekiwaną długość życia i łagodzi związane z nią objawy. Jednak wprowadza również znaczące wyzwania fizyczne, psychologiczne i społeczne dla pacjentów. Zmęczenie, jeden z najczęściej zgłaszanych objawów wśród pacjentów poddawanych hemodializie, istotnie upośledza codzienne funkcjonowanie i jakość życia, a badania wskazują, że 42% do 89% tych osób doświadcza klinicznie istotnego poziomu zmęczenia.
Oprócz objawów fizycznych, lęk i depresja są częstymi problemami psychologicznymi wśród pacjentów poddawanych hemodializie. Objawy te są ściśle powiązane ze zmęczeniem i zaburzeniami snu. Depresja często objawia się utrzymującym się zmęczeniem i niskim poziomem energii, podczas gdy bezsenność może przyczyniać się do wystąpienia lub nasilenia zmęczenia, lęku i objawów depresyjnych. Na całym świecie około 280 milionów ludzi cierpi na depresję, z istotną częstością występowania wśród dorosłych i osób starszych. Depresja jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności na świecie i przewiduje się, że do 2030 roku stanie się wiodącą przyczyną obciążenia chorobami. W badaniu obejmującym 55 982 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stwierdzono, że prawie jedna czwarta doświadcza depresji, a jeszcze wyższe wskaźniki odnotowano wśród osób poddawanych przewlekłej hemodializie. Obecne dowody wskazują, że częstość występowania depresji w tej populacji waha się od 20% do 47%.
Progresywna relaksacja mięśni (PMR), po raz pierwszy wprowadzona przez Jacobsona w 1924 roku, to technika mająca na celu osiągnięcie fizycznego i psychicznego odprężenia poprzez systematyczne napinanie i rozluźnianie grup mięśniowych. Badania wykazały, że praktyki relaksacyjne zmniejszają zużycie tlenu, częstość akcji serca, częstość oddechów i napięcie mięśniowe, jednocześnie łagodząc odczuwanie bólu i obniżając reakcje stresowe poprzez zwiększoną produkcję endorfin. Ortega i in. (2021) podkreślili, że PMR zwiększa świadomość doznań cielesnych i redukuje napięcie, podczas gdy Ramaiah i Albokhary (2021) wykazali, że progresywna relaksacja i podobne praktyki domowe znacząco zmniejszyły nasilenie bólu menstruacyjnego poprzez zwiększony przepływ krwi i hamowanie aktywności współczulnego układu nerwowego. Te odkrycia sugerują, że PMR może służyć jako skuteczne podejście uzupełniające zarówno dla objawów fizycznych, jak i psychologicznych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni na poziom depresji i zmęczenia u pacjentów poddawanych hemodializie. W szczególności bada, czy ta indywidualna interwencja przyczynia się do poprawy dobrostanu psychicznego wśród pacjentów hemodializowanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arzu Kavala, Assistant Prof
- Numer telefonu: +905445418208
- E-mail: arzukavala@aydin.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Arzu Kavala
-
Kontakt:
- Arzu Kavala
- Numer telefonu: +905445418208
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Istanbul Aydın Universty
-
Kontakt:
- Arzu Kavala, Assistant Prof
- Numer telefonu: +905445418208
- E-mail: arzukavala@aydin.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Ocena 4 lub wyższa w Inwentarzu Depresji Becka pierwszego stopnia
Pacjenci regularnie poddawani leczeniu hemodializą
Osoby zdolne poznawczo do zrozumienia instrukcji ćwiczeń
Osoby, które dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i dostarczają świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Osoby z rozpoznaniem zaburzenia psychicznego (np. duża depresja, zaburzenie dwubiegunowe, schizofrenia itp.)
Osoby, które ze względu na zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego nie są w stanie fizycznie wykonywać ćwiczeń relaksacyjnych
Osoby, które wcześniej regularnie uczestniczyły w terapii relaksacyjnej, jodze, medytacji lub podobnych praktykach
Osoby, które nie mogą stosować się do instrukcji z powodu zaburzeń słuchu, wzroku lub funkcji poznawczych
Osoby, które jednocześnie uczestniczą w innym programie interwencji psychospołecznej lub fizycznej
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni zostaną zastosowane w grupie eksperymentalnej.
|
Populacja badana składała się ze wszystkich pacjentów otrzymujących leczenie w ośrodku w okresie badania.
Zamiast obliczeń statystycznej wielkości próby, zastosowano metodę pobierania próby z całej populacji.
Wszyscy pacjenci ochotnicy, którzy spełniali kryteria włączenia i otrzymywali hemodializę w ośrodku w określonym przedziale czasowym, zostali włączeni.
Wśród pacjentów, którzy uzyskali 4 lub więcej punktów w Inwentarzu Depresji Becka Pierwszego Stopnia, niezależna pielęgniarka niebędąca członkiem zespołu badawczego przypisała unikalne kody.
Następnie wykorzystano komputerowo wygenerowaną tablicę liczb losowych do przydzielenia uczestników do grupy interwencyjnej (30 pacjentów) i grupy kontrolnej (30 pacjentów) w stosunku 1:1. Jako technikę relaksacyjną zastosowano progresywne ćwiczenia rozluźniania mięśni.
Uczestnicy otrzymali instrukcję przyjęcia wygodnej pozycji, a wszystkie wskazówki zostały przekazane jasno i zrozumiale.
Program ćwiczeń był zaplanowany na 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, po 30 minut na sesję.
Pierwsza sesja była prowadzona
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszego poziomu Inwentarz Depresji Becka (BDÖ-BB):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie walidacji i rzetelności w języku tureckim przeprowadzili Aktürk i wsp. (2005).
Skala obejmuje siedem podwymiarów: smutek, pesymizm, porażki z przeszłości, niechęć do siebie, obwinianie siebie, utrata zainteresowań oraz myśli lub pragnienia samobójcze.
Pacjenci oceniają swoje doświadczenia z ostatnich dwóch tygodni.
Każda pozycja zawiera cztery opcje odpowiedzi punktowane od 0 do 3.
Maksymalny wynik całkowity wynosi 21, a wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Wyniki powyżej 4 sugerują prawdopodobieństwo depresji przekraczające 90%.
To progiowe zostało zastosowane w niniejszym badaniu.
Współczynniki Cronbacha alfa, Spearmana-Browna i Guttmana Split-Half zostały podane odpowiednio jako 0,85, 0,86 i 0,82.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zmęczenia Piper (PFS):
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opracowana przez Piper i in. (1998), ta 22-punktowa skala obejmuje cztery podwymiary: behawioralny/dotkliwość, afektywne znaczenie, sensoryczny oraz poznawczy/nastrój.
Punkty są oceniane w skali od 1 (łagodny) do 10 (ciężki), a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zmęczenie.
Tureckie badanie walidacji i rzetelności przeprowadzone przez Can (2004) wykazało współczynnik alfa Cronbacha na poziomie 0,94
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja Relaksacji Mięśni Progresywnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jako technikę relaksacyjną zastosowano progresywne ćwiczenia relaksacji mięśni.
Uczestników poproszono o przyjęcie wygodnej pozycji, a wszystkie instrukcje były przekazywane w sposób jasny i zrozumiały.
Program ćwiczeń zaplanowano na 8 tygodni, 3 dni w tygodniu, po 30 minut na sesję.
Pierwsza sesja została przeprowadzona przez badaczy w sposób bezpośredni, po czym instrukcje wideo zostały udostępnione przez grupę WhatsApp utworzoną dla uczestników.
Przypomnienia były dostarczane przed każdą sesją.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARZU KAVALA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .