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L'Effetto degli Esercizi di Rilassamento Muscolare Progressivo sulla Depressione e la Fatica nei Pazienti Sottoposti a Trattamento di Emodialisi: Uno Studio Controllato Randomizzato

2 aprile 2026 aggiornato da: ARZU KAVALA, Istanbul Aydın University
Questo studio mira a valutare gli effetti degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sui livelli di depressione e affaticamento nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi. Il rilassamento muscolare progressivo viene applicato come un intervento non farmacologico personalizzato e il suo potenziale contributo al benessere psicologico viene indagato. Lo studio cerca di determinare se gli esercizi di rilassamento regolari possano ridurre i sintomi depressivi, alleviare l'affaticamento e migliorare il benessere emotivo generale nei pazienti in emodialisi. I risultati di questa ricerca dovrebbero fornire prove per l'uso di interventi basati sul rilassamento come metodi di cura di supporto nella gestione dei sintomi psicologici associati alla malattia renale cronica e all'emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emodialisi è una modalità di trattamento vitale per i pazienti con insufficienza renale, che prolunga l'aspettativa di vita e riduce i sintomi associati. Tuttavia, introduce anche sfide fisiche, psicologiche e sociali significative per i pazienti. La fatica, uno dei sintomi più frequentemente segnalati tra i pazienti in emodialisi, compromette sostanzialmente il funzionamento quotidiano e la qualità della vita, con studi che indicano che il 42% all'89% di questi individui sperimenta livelli di fatica clinicamente rilevanti.

Oltre ai sintomi fisici, l'ansia e la depressione sono problemi psicologici comuni tra i pazienti in emodialisi. Questi sintomi sono strettamente legati alla fatica e ai disturbi del sonno. La depressione spesso si presenta con fatica persistente e bassa energia, mentre l'insonnia può contribuire all'insorgenza o all'esacerbazione di fatica, ansia e sintomi depressivi. A livello globale, circa 280 milioni di persone sono affette da depressione, con una prevalenza significativa tra adulti e anziani. La depressione è un importante contributore alla disabilità in tutto il mondo e si prevede che diventerà la principale causa di carico di malattia entro il 2030. In uno studio che coinvolgeva 55.982 pazienti con malattia renale cronica, quasi un quarto è risultato sperimentare depressione, con tassi ancora più alti riportati tra coloro che ricevono emodialisi di mantenimento. Le attuali evidenze indicano che la prevalenza della depressione in questa popolazione varia dal 20% al 47%.

Il Rilassamento Muscolare Progressivo (PMR), introdotto per la prima volta da Jacobson nel 1924, è una tecnica volta a raggiungere il rilassamento fisico e mentale attraverso la tensione e il rilascio sistematici dei gruppi muscolari. La ricerca ha dimostrato che le pratiche di rilassamento riducono il consumo di ossigeno, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la tensione muscolare, alleviando al contempo la percezione del dolore e riducendo le risposte allo stress attraverso l'aumento della produzione di endorfine. Ortega et al. (2021) hanno evidenziato che il PMR aumenta la consapevolezza delle sensazioni corporee e riduce la tensione, mentre Ramaiah e Albokhary (2021) hanno dimostrato che il rilassamento progressivo e pratiche simili a domicilio hanno ridotto significativamente la gravità del dolore mestruale attraverso l'aumento del flusso sanguigno e la soppressione dell'attività del sistema nervoso simpatico. Questi risultati suggeriscono che il PMR può servire come un approccio complementare efficace sia per i sintomi fisici che psicologici.

Il presente studio mira a valutare gli effetti degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sui livelli di depressione e fatica nei pazienti sottoposti a emodialisi. In particolare, indaga se questo intervento individualizzato contribuisca a migliorare il benessere psicologico tra i pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Arzu Kavala
        • Contatto:
          • Arzu Kavala
          • Numero di telefono: +905445418208
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Istanbul Aydın Universty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Punteggio pari o superiore a 4 nel Beck Depression Inventory di primo livello

Pazienti che ricevono regolarmente trattamento di emodialisi

Individui cognitivamente in grado di comprendere le istruzioni per l'esercizio

Individui che accettano volontariamente di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

Individui con diagnosi di disturbo psichiatrico (es. depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.)

Individui fisicamente incapaci di eseguire esercizi di rilassamento a causa di disturbi muscoloscheletrici

Individui che hanno precedentemente partecipato regolarmente a terapia di rilassamento, yoga, meditazione o pratiche simili

Individui che non possono seguire le istruzioni a causa di deficit uditivi, visivi o cognitivi

Individui che partecipano contemporaneamente a un altro programma di intervento psicosociale o fisico

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
L'esercizio di rilassamento muscolare progressivo sarà applicato al gruppo sperimentale.
La popolazione dello studio era costituita da tutti i pazienti in trattamento presso il centro durante il periodo di studio. Invece di un calcolo statistico della dimensione del campione, è stato utilizzato un metodo di campionamento della popolazione totale. Sono stati inclusi tutti i pazienti volontari che soddisfacevano i criteri di inclusione e che erano in emodialisi presso il centro durante il periodo di tempo specificato. Tra i pazienti che hanno ottenuto un punteggio di 4 o superiore nel Beck Depression Inventory di primo livello, un'infermiera indipendente non coinvolta nel team di ricerca ha assegnato codici univoci. È stata quindi utilizzata una tabella di numeri casuali generata dal computer per assegnare i partecipanti al gruppo di intervento (30 pazienti) e al gruppo di controllo (30 pazienti) in un rapporto 1:1. Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sono stati utilizzati come tecnica di rilassamento. Ai partecipanti è stato chiesto di assumere una posizione comoda e tutte le istruzioni sono state fornite in modo chiaro e comprensibile. Il programma di esercizi era pianificato per 8 settimane, 3 giorni a settimana, per 30 minuti a sessione. La prima sessione è stata cond
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Nessun Intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
First-Level Beck Depression Screening Inventory (BDÖ-BB):
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Aktürk et al. (2005). La scala include sette sottodimensioni: tristezza, pessimismo, fallimenti passati, disprezzo di sé, auto-colpa, perdita di interesse e pensieri o desideri suicidi. I pazienti valutano le loro esperienze nelle ultime due settimane. Ogni item include quattro opzioni di risposta con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale massimo è 21 e punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori. Punteggi superiori a 4 suggeriscono una probabilità di depressione superiore al 90%. Questo cut-off è stato utilizzato nel presente studio. I coefficienti alfa di Cronbach, Spearman-Brown e Guttman Split-Half sono stati riportati rispettivamente come 0,85, 0,86 e 0,82.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piper Fatigue Scale (PFS):
Lasso di tempo: 12 settimane
Sviluppata da Piper et al. (1998), questa scala di 22 item include quattro sottodimensioni: comportamentale/gravità, significato affettivo, sensoriale e cognitivo/umore. Gli item sono valutati tra 1 (lieve) e 10 (grave), e punteggi più alti indicano una percezione di affaticamento maggiore. Lo studio di validità e affidabilità turco di Can (2004) ha riportato un alfa di Cronbach di 0,94
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento di Rilassamento Muscolare Progressivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Come tecnica di rilassamento sono stati utilizzati esercizi di rilassamento muscolare progressivo. Ai partecipanti è stato chiesto di assumere una posizione comoda e tutte le istruzioni sono state fornite in modo chiaro e comprensibile. Il programma di esercizi è stato pianificato per 8 settimane, 3 giorni alla settimana, per 30 minuti a sessione. La prima sessione è stata condotta di persona dai ricercatori, dopodiché i video didattici sono stati condivisi attraverso un gruppo WhatsApp creato per i partecipanti. Sono stati forniti promemoria prima di ogni sessione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso quando necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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