- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07512895
L'Effetto degli Esercizi di Rilassamento Muscolare Progressivo sulla Depressione e la Fatica nei Pazienti Sottoposti a Trattamento di Emodialisi: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emodialisi è una modalità di trattamento vitale per i pazienti con insufficienza renale, che prolunga l'aspettativa di vita e riduce i sintomi associati. Tuttavia, introduce anche sfide fisiche, psicologiche e sociali significative per i pazienti. La fatica, uno dei sintomi più frequentemente segnalati tra i pazienti in emodialisi, compromette sostanzialmente il funzionamento quotidiano e la qualità della vita, con studi che indicano che il 42% all'89% di questi individui sperimenta livelli di fatica clinicamente rilevanti.
Oltre ai sintomi fisici, l'ansia e la depressione sono problemi psicologici comuni tra i pazienti in emodialisi. Questi sintomi sono strettamente legati alla fatica e ai disturbi del sonno. La depressione spesso si presenta con fatica persistente e bassa energia, mentre l'insonnia può contribuire all'insorgenza o all'esacerbazione di fatica, ansia e sintomi depressivi. A livello globale, circa 280 milioni di persone sono affette da depressione, con una prevalenza significativa tra adulti e anziani. La depressione è un importante contributore alla disabilità in tutto il mondo e si prevede che diventerà la principale causa di carico di malattia entro il 2030. In uno studio che coinvolgeva 55.982 pazienti con malattia renale cronica, quasi un quarto è risultato sperimentare depressione, con tassi ancora più alti riportati tra coloro che ricevono emodialisi di mantenimento. Le attuali evidenze indicano che la prevalenza della depressione in questa popolazione varia dal 20% al 47%.
Il Rilassamento Muscolare Progressivo (PMR), introdotto per la prima volta da Jacobson nel 1924, è una tecnica volta a raggiungere il rilassamento fisico e mentale attraverso la tensione e il rilascio sistematici dei gruppi muscolari. La ricerca ha dimostrato che le pratiche di rilassamento riducono il consumo di ossigeno, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la tensione muscolare, alleviando al contempo la percezione del dolore e riducendo le risposte allo stress attraverso l'aumento della produzione di endorfine. Ortega et al. (2021) hanno evidenziato che il PMR aumenta la consapevolezza delle sensazioni corporee e riduce la tensione, mentre Ramaiah e Albokhary (2021) hanno dimostrato che il rilassamento progressivo e pratiche simili a domicilio hanno ridotto significativamente la gravità del dolore mestruale attraverso l'aumento del flusso sanguigno e la soppressione dell'attività del sistema nervoso simpatico. Questi risultati suggeriscono che il PMR può servire come un approccio complementare efficace sia per i sintomi fisici che psicologici.
Il presente studio mira a valutare gli effetti degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sui livelli di depressione e fatica nei pazienti sottoposti a emodialisi. In particolare, indaga se questo intervento individualizzato contribuisca a migliorare il benessere psicologico tra i pazienti in emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arzu Kavala, Assistant Prof
- Numero di telefono: +905445418208
- Email: arzukavala@aydin.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Arzu Kavala
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Contatto:
- Arzu Kavala
- Numero di telefono: +905445418208
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Istanbul Aydın Universty
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Contatto:
- Arzu Kavala, Assistant Prof
- Numero di telefono: +905445418208
- Email: arzukavala@aydin.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Punteggio pari o superiore a 4 nel Beck Depression Inventory di primo livello
Pazienti che ricevono regolarmente trattamento di emodialisi
Individui cognitivamente in grado di comprendere le istruzioni per l'esercizio
Individui che accettano volontariamente di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato
Criteri di esclusione:
Individui con diagnosi di disturbo psichiatrico (es. depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.)
Individui fisicamente incapaci di eseguire esercizi di rilassamento a causa di disturbi muscoloscheletrici
Individui che hanno precedentemente partecipato regolarmente a terapia di rilassamento, yoga, meditazione o pratiche simili
Individui che non possono seguire le istruzioni a causa di deficit uditivi, visivi o cognitivi
Individui che partecipano contemporaneamente a un altro programma di intervento psicosociale o fisico
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale
L'esercizio di rilassamento muscolare progressivo sarà applicato al gruppo sperimentale.
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La popolazione dello studio era costituita da tutti i pazienti in trattamento presso il centro durante il periodo di studio.
Invece di un calcolo statistico della dimensione del campione, è stato utilizzato un metodo di campionamento della popolazione totale.
Sono stati inclusi tutti i pazienti volontari che soddisfacevano i criteri di inclusione e che erano in emodialisi presso il centro durante il periodo di tempo specificato.
Tra i pazienti che hanno ottenuto un punteggio di 4 o superiore nel Beck Depression Inventory di primo livello, un'infermiera indipendente non coinvolta nel team di ricerca ha assegnato codici univoci.
È stata quindi utilizzata una tabella di numeri casuali generata dal computer per assegnare i partecipanti al gruppo di intervento (30 pazienti) e al gruppo di controllo (30 pazienti) in un rapporto 1:1. Gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sono stati utilizzati come tecnica di rilassamento.
Ai partecipanti è stato chiesto di assumere una posizione comoda e tutte le istruzioni sono state fornite in modo chiaro e comprensibile.
Il programma di esercizi era pianificato per 8 settimane, 3 giorni a settimana, per 30 minuti a sessione.
La prima sessione è stata cond
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Nessun Intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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First-Level Beck Depression Screening Inventory (BDÖ-BB):
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Aktürk et al. (2005). La scala include sette sottodimensioni: tristezza, pessimismo, fallimenti passati, disprezzo di sé, auto-colpa, perdita di interesse e pensieri o desideri suicidi. I pazienti valutano le loro esperienze nelle ultime due settimane. Ogni item include quattro opzioni di risposta con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale massimo è 21 e punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori. Punteggi superiori a 4 suggeriscono una probabilità di depressione superiore al 90%. Questo cut-off è stato utilizzato nel presente studio. I coefficienti alfa di Cronbach, Spearman-Brown e Guttman Split-Half sono stati riportati rispettivamente come 0,85, 0,86 e 0,82.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Piper Fatigue Scale (PFS):
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sviluppata da Piper et al. (1998), questa scala di 22 item include quattro sottodimensioni: comportamentale/gravità, significato affettivo, sensoriale e cognitivo/umore. Gli item sono valutati tra 1 (lieve) e 10 (grave), e punteggi più alti indicano una percezione di affaticamento maggiore. Lo studio di validità e affidabilità turco di Can (2004) ha riportato un alfa di Cronbach di 0,94
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervento di Rilassamento Muscolare Progressivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Come tecnica di rilassamento sono stati utilizzati esercizi di rilassamento muscolare progressivo.
Ai partecipanti è stato chiesto di assumere una posizione comoda e tutte le istruzioni sono state fornite in modo chiaro e comprensibile.
Il programma di esercizi è stato pianificato per 8 settimane, 3 giorni alla settimana, per 30 minuti a sessione.
La prima sessione è stata condotta di persona dai ricercatori, dopodiché i video didattici sono stati condivisi attraverso un gruppo WhatsApp creato per i partecipanti.
Sono stati forniti promemoria prima di ogni sessione.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARZU KAVALA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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