- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07512895
Progressiivisten lihasrentoutusharjoitusten vaikutus depressioon ja väsymykseen hemodialyysihoitoa saavilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Progessiivisen lihasrelaksaation harjoitteiden vaikutus depressioon ja väsymykseen hemodialyysihoitoa saavien potilaiden keskuudessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysi on elintärkeä hoitomuoto munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, sillä se pidentää elinikää ja vähentää oireita. Kuitenkin se tuo mukanaan myös merkittäviä fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia haasteita potilaille. Väsymys, yksi useimmin raportoiduista oireista hemodialyysipotilailla, heikentää merkittävästi päivittäistä toimintakykyä ja elämänlaatua. Tutkimusten mukaan 42–89 % näistä potilaista kärsii kliinisesti merkittävistä väsymystasoista.
Fyysisten oireiden lisäksi ahdistus ja masennus ovat yleisiä psyykkisiä ongelmia hemodialyysipotilailla. Nämä oireet liittyvät läheisesti väsymykseen ja unihäiriöihin. Masennuksessa esiintyy usein jatkuvaa väsymystä ja vähäistä energiaa, kun taas unettomuus voi edistää väsymyksen, ahdistuksen ja masennusoireiden puhkeamista tai pahenemista. Maailmanlaajuisesti noin 280 miljoonaa ihmistä kärsii masennuksesta, ja se on merkittävästi yleistä aikuisilla ja ikääntyneillä. Masennus on merkittävä syy työkyvyttömyyteen maailmanlaajuisesti, ja sen ennustetaan olevan johtava sairaustekijä vuoteen 2030 mennessä. Tutkimuksessa, johon osallistui 55 982 kroonista munuaissairautta sairastavaa potilasta, lähes neljännes kärsi masennuksesta, ja vielä korkeampia lukuja raportoitiin säännöllistä hemodialyysihoitoa saavien potilaiden keskuudessa. Nykyisten näyttöjen mukaan masennuksen esiintyvyys tässä väestössä vaihtelee 20–47 % välillä.
Progressiivinen lihasrentoutuminen (PMR), jonka Jacobson esitteli ensimmäisen kerran vuonna 1924, on tekniikka, joka tähtää fyysiseen ja henkiseen rentoutumiseen lihasryhmien systemaattisen jännittämisen ja irrottamisen kautta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rentoutumisharjoitukset vähentävät happikulutusta, sykettä, hengitystiheyttä ja lihasjännitystä samalla kun ne lievittävät kivuntuntemusta ja alentavat stressivasteita lisäämällä endorfiinien tuotantoa. Ortega ym. (2021) korosti, että PMR parantaa kehon tuntemuksien tietoisuutta ja vähentää jännitystä, kun taas Ramaiah ja Albokhary (2021) osoittivat, että progressiivinen rentoutuminen ja vastaavat kotona tehtävät harjoitukset vähensivät merkittävästi kuukautiskipujen vakavuutta lisäämällä verenkiertoa ja hillitsemällä sympaattisen hermoston aktiivisuutta. Nämä löydökset viittaavat siihen, että PMR voi toimia tehokkaana täydentävänä lähestymistapana sekä fyysisiin että psyykkisiin oireisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida progressiivisten lihasrentoutumisharjoitusten vaikutuksia masennukseen ja väsymystasoihin hemodialyysihoitoa saavilla potilailla. Erityisesti tutkimuksessa selvitetään, edistääkö tämä yksilöllinen interventio hemodialyysipotilaiden psyykkisen hyvinvoinnin parantumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arzu Kavala, Assistant Prof
- Puhelinnumero: +905445418208
- Sähköposti: arzukavala@aydin.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Arzu Kavala
-
Ottaa yhteyttä:
- Arzu Kavala
- Puhelinnumero: +905445418208
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Istanbul Aydın Universty
-
Ottaa yhteyttä:
- Arzu Kavala, Assistant Prof
- Puhelinnumero: +905445418208
- Sähköposti: arzukavala@aydin.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 4 pistettä First-Level Beck Depression Inventory -testistä
Potilaat, jotka saavat säännöllisesti hemodialyysihoitoa
Henkilöt, jotka kykenevät kognitiivisesti ymmärtämään harjoitusohjeet
Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on diagnosoitu mielenterveyden häiriö (esim. vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.)
Henkilöt, jotka eivät fyysisesti kykene suorittamaan rentoutumisharjoituksia liikuntaelinsairauksien vuoksi
Henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet säännöllisesti rentoutumisterapiaan, joogaan, meditaatioon tai vastaaviin käytäntöihin
Henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita kuulon, näön tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi
Henkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen psykososiaaliseen tai fyysiseen interventio-ohjelmaan
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Progressiivista lihasrentoutumisharjoitusta sovelletaan kokeelliseen ryhmään.
|
Tutkimuspopulaatio koostui kaikista tutkimusjakson aikana keskukseen hoidettavaksi tulleista potilaista.
Tilastollisen otoskoko-laskennan sijaan käytettiin kokonaispopulaation otantamenetelmää.
Kaikki vapaaehtoiset potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja saivat hemodialyysihoitoa keskuksessa määritellyn aikavälin aikana, sisällytettiin.
Potilaiden joukossa, jotka saavuttivat vähintään 4 pistettä First-Level Beck Depression Inventory -testissä, itsenäinen sairaanhoitaja, joka ei kuulunut tutkimusryhmään, antoi yksilölliset koodit.
Tietokoneella generoitua satunnaislukutaulukkoa käytettiin sitten osallistujien jakamiseen interventioryhmään (30 potilasta) ja kontrolliryhmään (30 potilasta) suhteessa 1:1.
Rentoutustekniikkana käytettiin progressiivisia lihasrentoutusharjoituksia.
Osallistujia ohjeistettiin asettumaan mukavaan asentoon, ja kaikki ohjeet annettiin selkeästi ja ymmärrettävästi.
Harjoitusohjelma suunniteltiin 8 viikon ajaksi, 3 päivää viikossa, 30 minuuttia kerta.
Ensimmäinen istunto suoritettiin
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen tason Beckin masennusarviointikysely (BDÖ-BB):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Aktürk et al. (2005).
Asteikko sisältää seitsemän aladimensiota: suru, pessimismi, menneet epäonnistumiset, itseinho, itsesyytös, kiinnostuksen menetys ja itsemurha-ajat tai -halut. Potilaat arvioivat kokemuksiaan viimeisten kahden viikon ajalta. Jokainen kohta sisältää neljä vastausvaihtoehtoa, joista pisteytys on 0–3. Maksimi kokonaispistemäärä on 21, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita. Yli 4 pistettä viittaa yli 90 %:n masennustodennäköisyyteen. Tätä raja-arvoa käytettiin tässä tutkimuksessa. Cronbachin alfa-, Spearman-Brownin ja Guttmanin Split-Half -kertoimet raportoitiin 0,85, 0,86 ja 0,82. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piper Fatigue Scale (PFS):
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Piperin ja muiden (1998) kehittämä 22-kohdainen asteikko sisältää neljä alatyyppiä: käyttäytymisellinen/vaikeusaste, affektiivinen merkitys, aistimuksellinen sekä kognitiivinen/tunnelma.
Kohdat pisteytetään asteikolla 1 (lievä) - 10 (vaikea), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua väsymystä.
Canin (2004) turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus raportoi Cronbachin alfaksi 0,94
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressiivinen lihasrentoutumisinterventio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Progressiivisia lihasrelaksaatioharjoituksia käytettiin rentoutumistekniikkana.
Osallistujia ohjeistettiin asettumaan mukavaan asentoon, ja kaikki ohjeet annettiin selkeästi ja ymmärrettävästi.
Harjoitusohjelma suunniteltiin 8 viikon ajaksi, 3 päivää viikossa, 30 minuuttia kerrallaan.
Ensimmäinen istunto suoritettiin kasvokkain tutkijoiden toimesta, minkä jälkeen opetusvideot jaettiin osallistujille luodun WhatsApp-ryhmän kautta.
Muistutukset annettiin ennen jokaista istuntoa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARZU KAVALA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .