- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07512895
Die Wirkung progressiver Muskelentspannungsübungen auf Depression und Fatigue bei Patienten unter Hämodialysebehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Effekt von progressiven Muskelentspannungsübungen auf Depression und Fatigue bei Patienten unter Hämodialysebehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämodialyse ist eine lebenswichtige Behandlungsmethode für Patienten mit Nierenversagen, die die Lebenserwartung verlängert und damit verbundene Symptome reduziert. Sie bringt jedoch auch erhebliche körperliche, psychische und soziale Herausforderungen für die Patienten mit sich. Fatigue, eines der am häufigsten berichteten Symptome bei Hämodialysepatienten, beeinträchtigt die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität erheblich, wobei Studien zeigen, dass 42 % bis 89 % dieser Personen klinisch relevante Fatigue-Level aufweisen.
Zusätzlich zu körperlichen Symptomen sind Angst und Depression häufige psychische Probleme bei Hämodialysepatienten. Diese Symptome sind eng mit Fatigue und Schlafstörungen verbunden. Depressionen äußern sich oft durch anhaltende Müdigkeit und niedrige Energie, während Schlaflosigkeit zum Auftreten oder zur Verschlimmerung von Müdigkeit, Angst und depressiven Symptomen beitragen kann. Weltweit sind etwa 280 Millionen Menschen von Depressionen betroffen, mit einer signifikanten Prävalenz bei Erwachsenen und älteren Erwachsenen. Depressionen sind weltweit ein Hauptfaktor für Behinderungen und werden voraussichtlich bis 2030 zur führenden Ursache der Krankheitslast werden. In einer Studie mit 55.982 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wurde festgestellt, dass fast ein Viertel unter Depressionen leidet, wobei noch höhere Raten bei denen berichtet wurden, die eine Erhaltungshämodialyse erhalten. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass die Prävalenz von Depressionen in dieser Population zwischen 20 % und 47 % liegt.
Progressive Muskelentspannung (PMR), erstmals 1924 von Jacobson eingeführt, ist eine Technik, die darauf abzielt, körperliche und geistige Entspannung durch systematisches Anspannen und Lösen von Muskelgruppen zu erreichen. Forschung hat gezeigt, dass Entspannungspraktiken den Sauerstoffverbrauch, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Muskelspannung reduzieren, während sie die Schmerzwahrnehmung lindern und Stressreaktionen durch erhöhte Endorphinproduktion senken. Ortega et al. (2021) betonten, dass PMR das Bewusstsein für Körpersensationen erhöht und Spannungen reduziert, während Ramaiah und Albokhary (2021) zeigten, dass progressive Entspannung und ähnliche hausbasierte Praktiken die Menstruationsschmerzintensität durch erhöhte Durchblutung und Unterdrückung der sympathischen Nervensystemaktivität signifikant verringerten. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass PMR als wirksamer ergänzender Ansatz für sowohl körperliche als auch psychische Symptome dienen kann.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von progressiven Muskelentspannungsübungen auf Depressions- und Fatigue-Level bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu bewerten. Insbesondere untersucht sie, ob diese individualisierte Intervention zu einer verbesserten psychischen Gesundheit bei Hämodialysepatienten beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arzu Kavala, Assistant Prof
- Telefonnummer: +905445418208
- E-Mail: arzukavala@aydin.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Arzu Kavala
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Kontakt:
- Arzu Kavala
- Telefonnummer: +905445418208
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Istanbul Aydın Universty
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Kontakt:
- Arzu Kavala, Assistant Prof
- Telefonnummer: +905445418208
- E-Mail: arzukavala@aydin.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erzielen von 4 oder mehr Punkten im Beck-Depressions-Inventar der ersten Stufe
Patienten, die regelmäßig eine Hämodialysebehandlung erhalten
Personen, die kognitiv in der Lage sind, die Übungsanweisungen zu verstehen
Personen, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine informierte Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
Personen, bei denen eine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde (z. B. Major Depression, bipolare Störung, Schizophrenie usw.)
Personen, die aufgrund muskuloskelettaler Erkrankungen körperlich nicht in der Lage sind, Entspannungsübungen durchzuführen
Personen, die bereits regelmäßig an Entspannungstherapie, Yoga, Meditation oder ähnlichen Praktiken teilgenommen haben
Personen, die aufgrund von Hör-, Seh- oder kognitiven Beeinträchtigungen Anweisungen nicht befolgen können
Personen, die gleichzeitig an einem anderen psychosozialen oder körperlichen Interventionsprogramm teilnehmen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Progressive Muskelentspannungsübungen werden auf die Versuchsgruppe angewendet.
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Die Studienpopulation bestand aus allen Patienten, die während des Studienzeitraums im Zentrum behandelt wurden.
Anstelle einer statistischen Stichprobenberechnung wurde eine Methode der Gesamtpopulation verwendet.
Alle freiwilligen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und während des angegebenen Zeitraums im Zentrum eine Hämodialyse erhielten, wurden eingeschlossen.
Unter Patienten, die einen Wert von 4 oder höher im Erste-Stufe-Beck-Depressionsinventar erreichten, vergab eine unabhängige Krankenschwester, die nicht zum Forschungsteam gehörte, eindeutige Codes.
Anschließend wurde eine computergenerierte Zufallszahlentabelle verwendet, um die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in die Interventionsgruppe (30 Patienten) und die Kontrollgruppe (30 Patienten) zuzuteilen. Progressive Muskelentspannungsübungen wurden als Entspannungstechnik eingesetzt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine bequeme Position einzunehmen, und alle Anweisungen wurden klar und verständlich vermittelt.
Das Übungsprogramm war für 8 Wochen geplant, 3 Tage pro Woche, mit 30 Minuten pro Sitzung.
Die erste Sitzung war kon
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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First-Level Beck Depression Screening Inventory (BDÖ-BB):
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Aktürk et al. (2005) durchgeführt.
Die Skala umfasst sieben Subdimensionen: Traurigkeit, Pessimismus, vergangene Misserfolge, Selbstablehnung, Selbstvorwürfe, Interessenverlust und Suizidgedanken oder -wünsche.
Patienten bewerten ihre Erfahrungen der letzten zwei Wochen.
Jede Frage enthält vier Antwortmöglichkeiten, die zwischen 0 und 3 bewertet werden.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 21, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hindeuten.
Werte über 4 deuten auf eine Depressionswahrscheinlichkeit von über 90 % hin.
Dieser Grenzwert wurde in der vorliegenden Studie verwendet.
Die Cronbach's Alpha-, Spearman-Brown- und Guttman Split-Half-Koeffizienten wurden mit 0,85, 0,86 bzw. 0,82 angegeben.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Piper Fatigue Scale (PFS):
Zeitfenster: 12 Wochen
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Entwickelt von Piper et al. (1998), umfasst diese 22-Item-Skala vier Subdimensionen: Verhaltens-/Schweregrad, affektive Bedeutung, sensorisch und kognitiv/Stimmung.
Die Items werden zwischen 1 (leicht) und 10 (schwer) bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Müdigkeit hindeuten.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie von Can (2004) berichtete einen Cronbach-Alpha-Wert von 0,94.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intervention zur Progressiven Muskelentspannung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Progressive Muskelentspannungsübungen wurden als Entspannungstechnik eingesetzt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine bequeme Position einzunehmen, und alle Anweisungen wurden klar und verständlich vermittelt.
Das Übungsprogramm war für 8 Wochen, 3 Tage pro Woche, mit 30 Minuten pro Sitzung geplant.
Die erste Sitzung wurde von den Forschern persönlich durchgeführt, danach wurden Anleitungsvideos über eine für die Teilnehmer erstellte WhatsApp-Gruppe geteilt.
Vor jeder Sitzung wurden Erinnerungen bereitgestellt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARZU KAVALA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Intervention mit Progressiver Muskelentspannung
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