- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07512895
Effekten af Progressive Muskelafslapningsøvelser på Depression og Træthed hos Patienter, der Modtager Hemodialysebehandling: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Effekten af progressive muskelafslapningsøvelser på depression og træthed hos patienter, der modtager hemodialysebehandling: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmodialyse er en vital behandlingsmetode for patienter med nyresvigt, der forlænger forventet levetid og reducerer tilhørende symptomer. Imidlertid introducerer det også betydelige fysiske, psykologiske og sociale udfordringer for patienterne. Træthed, et af de hyppigst rapporterede symptomer blandt hæmodialysepatienter, forringer i høj grad den daglige funktion og livskvalitet, hvor undersøgelser viser, at 42% til 89% af disse personer oplever klinisk relevante træthedsniveauer.
Ud over fysiske symptomer er angst og depression almindelige psykologiske problemer blandt hæmodialysepatienter. Disse symptomer er tæt forbundet med træthed og søvnforstyrrelser. Depression præsenterer sig ofte med vedvarende træthed og lav energi, mens søvnløshed kan bidrage til udviklingen eller forværringen af træthed, angst og depressive symptomer. Globalt er omkring 280 millioner mennesker påvirket af depression, med en betydelig forekomst blandt voksne og ældre. Depression er en stor bidragyder til handicap på verdensplan og forventes at blive den førende årsag til sygdomsbyrde i 2030. I en undersøgelse med 55.982 patienter med kronisk nyresygdom oplevede næsten en fjerdedel depression, med endnu højere rater rapporteret blandt dem, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse. Nuværende evidens indikerer, at forekomsten af depression i denne befolkning varierer fra 20% til 47%.
Progressiv muskelafslapning (PMR), først introduceret af Jacobson i 1924, er en teknik, der sigter mod at opnå fysisk og mental afslapning gennem systematisk spænding og løsning af muskelgrupper. Forskning har vist, at afslapningspraksis reducerer iltforbrug, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og muskelspænding, samtidig med at de lindrer smerteopfattelse og reducerer stressreaktioner gennem øget endorfinproduktion. Ortega et al. (2021) fremhævede, at PMR øger bevidstheden om kropslige fornemmelser og reducerer spænding, mens Ramaiah og Albokhary (2021) demonstrerede, at progressiv afslapning og lignende hjemmebaserede praksis signifikant reducerede menstruationssmerternes sværhedsgrad gennem øget blodgennemstrømning og undertrykkelse af det sympatiske nervesystems aktivitet. Disse resultater tyder på, at PMR kan fungere som en effektiv komplementær tilgang til både fysiske og psykologiske symptomer.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af progressive muskelafslapningsøvelser på depression og træthedsniveauer hos patienter, der gennemgår hæmodialyse. Specifikt undersøger den, om denne individualiserede intervention bidrager til forbedret psykologisk trivsel blandt hæmodialysepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arzu Kavala, Assistant Prof
- Telefonnummer: +905445418208
- E-mail: arzukavala@aydin.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Arzu Kavala
-
Kontakt:
- Arzu Kavala
- Telefonnummer: +905445418208
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul Aydın Universty
-
Kontakt:
- Arzu Kavala, Assistant Prof
- Telefonnummer: +905445418208
- E-mail: arzukavala@aydin.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Score 4 eller derover på First-Level Beck Depression Inventory
Patienter, der regelmæssigt modtager hemodialysebehandling
Personer, der er kognitivt i stand til at forstå øvelsesinstruktionerne
Personer, der frivilligt accepterer at deltage i studiet og giver informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Personer diagnosticeret med en psykisk lidelse (f.eks. major depression, bipolar lidelse, skizofreni osv.)
Personer, der er fysisk ude af stand til at udføre afslapningsøvelser på grund af muskuloskeletale lidelser
Personer, der tidligere har deltaget regelmæssigt i afslapningsterapi, yoga, meditation eller lignende praksis
Personer, der ikke kan følge instruktioner på grund af høre-, syns- eller kognitive handicap
Personer, der samtidig deltager i et andet psykosocialt eller fysisk interventionsprogram
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Progressiv muskelafslapningsøvelse vil blive anvendt på forsøgsgruppen.
|
Undersøgelsespopulationen bestod af alle patienter, der modtog behandling på centret i undersøgelsesperioden.
I stedet for en statistisk stikprøvestørrelsesberegning blev der anvendt en totalpopulationsudtagningsmetode.
Alle frivillige patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og modtog hæmodialyse på centret i den angivne tidsramme, blev inkluderet.
Blandt patienter, der scorede 4 eller derover på First-Level Beck Depression Inventory, tildelte en uafhængig sygeplejerske, der ikke var involveret i forskningsteamet, unikke koder.
En computer-genereret tilfældig nummertabel blev derefter brugt til at allokere deltagerne til interventionsgruppen (30 patienter) og kontrolgruppen (30 patienter) i et 1:1-forhold.Progressiv muskelafslapningsøvelser blev brugt som afslapningsteknikken.
Deltagerne blev instrueret i at indtage en behagelig stilling, og alle instruktioner blev leveret klart og forståeligt.
Øvelsesprogrammet var planlagt til 8 uger, 3 dage om ugen, i 30 minutter pr. session.
Den første session blev gennemført
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen Intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første-niveau Beck Depression Screening Inventory (BDÖ-BB):
Tidsramme: 12 uger
|
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Aktürk et al. (2005).
Skalaen inkluderer syv underdimensioner: tristhed, pessimisme, tidligere fiaskoer, selvhad, selvskyld, tab af interesse og selvmordstanker eller -ønsker.
Patienterne vurderer deres oplevelser over de sidste to uger.
Hvert punkt inkluderer fire svarmuligheder scoret mellem 0 og 3.
Den maksimale totalscore er 21, og højere score indikerer større depressive symptomer.
Scorer over 4 antyder en depressionssandsynlighed på over 90%.
Denne grænseværdi blev brugt i nærværende undersøgelse.
Cronbachs alfa, Spearman-Brown og Guttman Split-Half koefficienter blev rapporteret som henholdsvis 0,85, 0,86 og 0,82.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Piper Fatigue Scale (PFS):
Tidsramme: 12 uger
|
Udviklet af Piper et al. (1998) inkluderer denne 22-punkts skala fire underdimensioner: adfærdsmæssig/sværhedsgrad, affektiv betydning, sensorisk og kognitiv/stemning.
Punkterne scores mellem 1 (mild) og 10 (svær), og højere score indikerer højere opfattet træthed.
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse af Can (2004) rapporterede en Cronbach's alpha på 0,94
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressiv Muskelafslapning Intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Progressive muskelafslapningsøvelser blev brugt som afslapningsteknikken.
Deltagerne blev instrueret i at indtage en behagelig stilling, og alle instruktioner blev leveret klart og forståeligt.
Øvelsesprogrammet var planlagt til 8 uger, 3 dage om ugen, i 30 minutter pr. session.
Den første session blev gennemført ansigt-til-ansigt af forskerne, hvorefter instruktionsvideoer blev delt gennem en WhatsApp-gruppe oprettet for deltagerne.
Påmindelser blev givet før hver session.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARZU KAVALA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention med Progressiv Muskulær Afslapning
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan
-
University of Colorado, DenverArcadia UniversityAfsluttetSkrøbelige ældre voksneForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringPræmenstruelt syndromKalkun
-
University of WarsawAfsluttetAngst | Tilpasningsforstyrrelse | DepressivPolen
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetStress, psykologiskSaudi Arabien
-
rehab solimanAfsluttet
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaHospital de laredo; Hospital SierrallanaRekrutteringFølelsesmæssig lidelseSpanien
-
Riphah International UniversityRekrutteringBalancevurderingPakistan