- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07512895
O Efeito de Exercícios de Relaxamento Muscular Progressivo na Depressão e Fadiga em Pacientes Submetidos a Tratamento de Hemodiálise: Um Ensaio Controlado Randomizado
O Efeito dos Exercícios de Relaxamento Muscular Progressivo na Depressão e Fadiga em Pacientes em Tratamento de Hemodiálise: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiálise é uma modalidade de tratamento vital para doentes com insuficiência renal, prolongando a esperança de vida e reduzindo os sintomas associados. No entanto, também introduz desafios físicos, psicológicos e sociais significativos para os doentes. A fadiga, um dos sintomas mais frequentemente relatados entre doentes em hemodiálise, prejudica substancialmente o funcionamento diário e a qualidade de vida, com estudos a indicar que 42% a 89% destes indivíduos experienciam níveis de fadiga clinicamente relevantes.
Para além dos sintomas físicos, a ansiedade e a depressão são problemas psicológicos comuns entre doentes em hemodiálise. Estes sintomas estão intimamente ligados à fadiga e a perturbações do sono. A depressão apresenta-se frequentemente com fadiga persistente e baixa energia, enquanto a insónia pode contribuir para o início ou agravamento da fadiga, ansiedade e sintomas depressivos. Globalmente, aproximadamente 280 milhões de pessoas são afetadas pela depressão, com uma prevalência significativa entre adultos e idosos. A depressão é um dos principais contribuintes para a incapacidade em todo o mundo e prevê-se que se torne a principal causa de carga de doença até 2030. Num estudo envolvendo 55.982 doentes com doença renal crónica, verificou-se que quase um quarto experienciou depressão, com taxas ainda mais elevadas relatadas entre os que recebem hemodiálise de manutenção. As evidências atuais indicam que a prevalência de depressão nesta população varia entre 20% e 47%.
O Relaxamento Muscular Progressivo (RMP), introduzido pela primeira vez por Jacobson em 1924, é uma técnica que visa alcançar o relaxamento físico e mental através da tensão e libertação sistemática de grupos musculares. A investigação demonstrou que as práticas de relaxamento reduzem o consumo de oxigénio, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a tensão muscular, ao mesmo tempo que aliviam a perceção da dor e diminuem as respostas ao stress através do aumento da produção de endorfinas. Ortega et al. (2021) destacaram que o RMP aumenta a consciência das sensações corporais e reduz a tensão, enquanto Ramaiah e Albokhary (2021) demonstraram que o relaxamento progressivo e práticas semelhantes realizadas em casa diminuíram significativamente a gravidade da dor menstrual através do aumento do fluxo sanguíneo e da supressão da atividade do sistema nervoso simpático. Estes resultados sugerem que o RMP pode servir como uma abordagem complementar eficaz tanto para sintomas físicos como psicológicos.
O presente estudo visa avaliar os efeitos dos exercícios de relaxamento muscular progressivo nos níveis de depressão e fadiga em doentes submetidos a hemodiálise. Especificamente, investiga se esta intervenção individualizada contribui para um melhor bem-estar psicológico entre doentes em hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arzu Kavala, Assistant Prof
- Número de telefone: +905445418208
- E-mail: arzukavala@aydin.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Arzu Kavala
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Contato:
- Arzu Kavala
- Número de telefone: +905445418208
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul Aydın Universty
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Contato:
- Arzu Kavala, Assistant Prof
- Número de telefone: +905445418208
- E-mail: arzukavala@aydin.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pontuação de 4 ou superior no Inventário de Depressão de Beck de Primeiro Nível
Pacientes que recebem regularmente tratamento de hemodiálise
Indivíduos que são cognitivamente capazes de compreender as instruções de exercício
Indivíduos que concordam voluntariamente em participar no estudo e fornecem consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Indivíduos diagnosticados com um transtorno psiquiátrico (por exemplo, depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
Indivíduos que são fisicamente incapazes de realizar exercícios de relaxamento devido a distúrbios musculoesqueléticos
Indivíduos que já participaram regularmente em terapia de relaxamento, ioga, meditação ou práticas semelhantes
Indivíduos que não conseguem seguir instruções devido a deficiências auditivas, visuais ou cognitivas
Indivíduos que estão simultaneamente a participar noutro programa de intervenção psicossocial ou física
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
O exercício de relaxamento muscular progressivo será aplicado ao grupo experimental.
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A população do estudo consistiu em todos os pacientes que receberam tratamento no centro durante o período do estudo.
Em vez de um cálculo estatístico do tamanho da amostra, foi utilizado um método de amostragem da população total.
Foram incluídos todos os pacientes voluntários que cumpriam os critérios de inclusão e estavam a receber hemodiálise no centro durante o período de tempo especificado.
Entre os pacientes que pontuaram 4 ou mais no Inventário de Depressão de Beck de Primeiro Nível, uma enfermeira independente não envolvida na equipa de investigação atribuiu códigos únicos.
De seguida, foi utilizada uma tabela de números aleatórios gerada por computador para alocar os participantes no grupo de intervenção (30 pacientes) e no grupo de controlo (30 pacientes) numa proporção de 1:1. Exercícios de relaxamento muscular progressivo foram utilizados como técnica de relaxamento.
Os participantes foram instruídos a assumir uma posição confortável, e todas as instruções foram transmitidas de forma clara e compreensível.
O programa de exercícios foi planeado para 8 semanas, 3 dias por semana, com 30 minutos por sessão.
A primeira sessão foi con
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Sem Intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Rastreio de Depressão de Beck de Primeiro Nível (BDÖ-BB):
Prazo: 12 semanas
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O estudo turco de validade e fiabilidade foi conduzido por Aktürk et al. (2005).
A escala inclui sete subdimensões: tristeza, pessimismo, falhas passadas, autodesprezo, autoacusação, perda de interesse e pensamentos ou desejos suicidas.
Os pacientes avaliam as suas experiências nas últimas duas semanas.
Cada item inclui quatro opções de resposta pontuadas entre 0 e 3.
A pontuação total máxima é 21, e pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
Pontuações acima de 4 sugerem uma probabilidade de depressão superior a 90%.
Este limiar foi utilizado no presente estudo.
Os coeficientes alfa de Cronbach, Spearman-Brown e Guttman Split-Half foram reportados como 0,85, 0,86 e 0,82, respetivamente.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Fadiga de Piper (PFS):
Prazo: 12 semanas
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Desenvolvida por Piper et al. (1998), esta escala de 22 itens inclui quatro subdimensões: comportamental/gravidade, significado afetivo, sensorial e cognitivo/humor.
Os itens são pontuados entre 1 (leve) e 10 (grave), e pontuações mais altas indicam maior fadiga percebida.
O estudo de validade e confiabilidade turco de Can (2004) relatou um alfa de Cronbach de 0,94
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção de Relaxamento Muscular Progressivo
Prazo: 12 semanas
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Foram utilizados exercícios de relaxamento muscular progressivo como técnica de relaxamento.
Os participantes foram instruídos a assumir uma posição confortável, e todas as instruções foram transmitidas de forma clara e compreensível.
O programa de exercícios foi planeado para 8 semanas, 3 dias por semana, com 30 minutos por sessão.
A primeira sessão foi realizada presencialmente pelos investigadores, após o qual foram partilhados vídeos instrutivos através de um grupo de WhatsApp criado para os participantes.
Foram fornecidos lembretes antes de cada sessão.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARZU KAVALA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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