- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07512895
Effekten av progressive muskelavspenningsøvelser på depresjon og utmattelse hos pasienter som mottar hemodialysebehandling: En randomisert kontrollert studie
Effekten av progressive muskelavspenningsøvelser på depresjon og tretthet hos pasienter som mottar hemodialysebehandling: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialyse er en vital behandlingsmodalitet for pasienter med nyresvikt, som forlenger forventet levealder og reduserer assosierte symptomer. Imidlertid introduserer det også betydelige fysiske, psykologiske og sosiale utfordringer for pasientene. Trethet, et av de mest rapporterte symptomene blant hemodialysepasienter, svekker i betydelig grad daglig funksjon og livskvalitet, med studier som indikerer at 42 % til 89 % av disse personene opplever klinisk relevante trethetsnivåer.
I tillegg til fysiske symptomer er angst og depresjon vanlige psykologiske problemer blant hemodialysepasienter. Disse symptomene er nært knyttet til trethet og søvnforstyrrelser. Depresjon presenterer seg ofte med vedvarende trethet og lav energi, mens søvnløshet kan bidra til oppstarten eller forverringen av trethet, angst og depressive symptomer. Globalt er omtrent 280 millioner mennesker rammet av depresjon, med betydelig forekomst blant voksne og eldre. Depresjon er en hovedbidragsyter til funksjonshemming over hele verden og forventes å bli den ledende årsaken til sykdomsbyrde innen 2030. I en studie som involverte 55 982 pasienter med kronisk nyresykdom, ble nesten en fjerdedel funnet å oppleve depresjon, med enda høyere rater rapportert blant de som mottar vedlikeholdshemodialyse. Nåværende bevis indikerer at forekomsten av depresjon i denne populasjonen varierer fra 20 % til 47 %.
Progressiv muskelavslapning (PMR), først introdusert av Jacobson i 1924, er en teknikk som tar sikte på å oppnå fysisk og mental avslapning gjennom systematisk anspenning og avslapning av muskelgrupper. Forskning har vist at avslapningspraksiser reduserer oksygenforbruk, hjertefrekvens, respirasjonsrate og muskelspenning, samtidig som de lindrer smerteoppfatning og reduserer stressresponser gjennom økt endorfinnproduksjon. Ortega et al. (2021) fremhevet at PMR forbedrer bevisstheten om kroppslige følelser og reduserer spenning, mens Ramaiah og Albokhary (2021) demonstrerte at progressiv avslapning og lignende hjemmebaserte praksiser betydelig reduserte menstruasjonssmerte alvorlighetsgrad gjennom økt blodstrøm og undertrykkelse av det sympatiske nervesystemets aktivitet. Disse funnene tyder på at PMR kan tjene som en effektiv komplementær tilnærming for både fysiske og psykologiske symptomer.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektene av progressiv muskelavslapningsøvelser på depresjons- og trethetsnivåer hos pasienter som gjennomgår hemodialyse. Spesifikt undersøker den om denne individualiserte intervensjonen bidrar til forbedret psykologisk velvære blant hemodialysepasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arzu Kavala, Assistant Prof
- Telefonnummer: +905445418208
- E-post: arzukavala@aydin.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Arzu Kavala
-
Ta kontakt med:
- Arzu Kavala
- Telefonnummer: +905445418208
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul Aydın Universty
-
Ta kontakt med:
- Arzu Kavala, Assistant Prof
- Telefonnummer: +905445418208
- E-post: arzukavala@aydin.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Scoring 4 eller høyere på First-Level Beck Depression Inventory
Pasienter som regelmessig mottar hemodialysebehandling
Personer som er kognitivt i stand til å forstå treningsinstruksjonene
Personer som frivillig samtykker til å delta i studien og gir informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Personer diagnostisert med en psykisk lidelse (f.eks. major depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, etc.)
Personer som er fysisk ute av stand til å utføre avspenningsøvelser på grunn av muskelskjelettlidelser
Personer som tidligere har deltatt regelmessig i avspenningsterapi, yoga, meditasjon eller lignende praksiser
Personer som ikke kan følge instruksjoner på grunn av hørsels-, syns- eller kognitive funksjonsnedsettelser
Personer som samtidig deltar i et annet psykososialt eller fysisk intervensjonsprogram
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Progressiv muskelavslapping øvelse vil bli anvendt på forsøksgruppen.
|
Studiepopulasjonen besto av alle pasienter som fikk behandling ved senteret i studieperioden.
I stedet for en statistisk utregning av utvalgsstørrelse ble en totalpopulasjonsprøvetakingsmetode brukt.
Alle frivillige pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og som fikk hemodialyse ved senteret i den angitte tidsrammen ble inkludert.
Blant pasienter som scoret 4 eller høyere på First-Level Beck Depression Inventory, tildelte en uavhengig sykepleier som ikke var involvert i forskningsteamet unike koder.
En datagenerert tilfeldig talltabell ble deretter brukt til å tildele deltakere til intervensjonsgruppen (30 pasienter) og kontrollgruppen (30 pasienter) i et 1:1-forhold.
Progressiv muskelavspenningstrening ble brukt som avspenningsteknikken.
Deltakerne ble instruert til å innta en komfortabel stilling, og alle instruksjoner ble gitt tydelig og forståelig.
Treningsopplegget var planlagt for 8 uker, 3 dager per uke, i 30 minutter per økt.
Den første økten var kon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen Intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First-Level Beck Depression Screening Inventory (BDÖ-BB):
Tidsramme: 12 uker
|
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien ble utført av Aktürk et al. (2005).
Skalaen inkluderer syv underdimensjoner: tristhet, pessimisme, tidligere mislykkelser, selvavsky, selvbeskyldning, tap av interesse og selvmordstanker eller -ønsker.
Pasienter vurderer sine erfaringer de siste to ukene.
Hvert spørsmål inkluderer fire svaralternativer poengsatt mellom 0 og 3.
Den maksimale totalsummen er 21, og høyere poengsummer indikerer mer depressive symptomer.
Poengsummer over 4 antyder en depresjonssannsynlighet på over 90 %.
Denne grenseverdien ble brukt i denne studien.
Cronbachs alfa, Spearman-Brown og Guttman Split-Half koeffisienter ble rapportert som henholdsvis 0,85, 0,86 og 0,82.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Piper Fatigue Scale (PFS):
Tidsramme: 12 uker
|
Utviklet av Piper et al. (1998), denne 22-punkts skalaen inkluderer fire underdimensjoner: atferdsmessig/alvorlighetsgrad, affektiv betydning, sensorisk og kognitiv/humør. Elementene poenglegges mellom 1 (mild) og 10 (alvorlig), og høyere poengsummer indikerer høyere opplevd tretthet. Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien av Can (2004) rapporterte en Cronbachs alfa på 0,94.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressiv Muskelavslapping Intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Progressiv muskelavslapping ble brukt som avslappingsteknikk.
Deltakerne ble instruert om å innta en komfortabel stilling, og alle instruksjoner ble levert klart og forståelig.
Øvelsesprogrammet var planlagt for 8 uker, 3 dager per uke, i 30 minutter per økt.
Den første økten ble gjennomført ansikt-til-ansikt av forskerne, deretter ble instruksjonsvideoer delt gjennom en WhatsApp-gruppe opprettet for deltakerne.
Påminnelser ble gitt før hver økt.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARZU KAVALA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .