- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07512895
Влияние упражнений прогрессивной мышечной релаксации на депрессию и усталость у пациентов, получающих гемодиализное лечение: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние упражнений по прогрессивной мышечной релаксации на депрессию и усталость у пациентов, получающих лечение гемодиализом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемодиализ является жизненно важным методом лечения для пациентов с почечной недостаточностью, увеличивая ожидаемую продолжительность жизни и уменьшая сопутствующие симптомы. Однако он также создает значительные физические, психологические и социальные проблемы для пациентов. Усталость, один из наиболее часто регистрируемых симптомов среди пациентов на гемодиализе, существенно ухудшает повседневное функционирование и качество жизни, причем исследования показывают, что от 42% до 89% этих людей испытывают клинически значимые уровни усталости.
Помимо физических симптомов, тревога и депрессия являются распространенными психологическими проблемами среди пациентов на гемодиализе. Эти симптомы тесно связаны с усталостью и нарушениями сна. Депрессия часто проявляется стойкой усталостью и низким уровнем энергии, тогда как бессонница может способствовать возникновению или обострению усталости, тревоги и депрессивных симптомов. Во всем мире около 280 миллионов человек страдают от депрессии, с высокой распространенностью среди взрослых и пожилых людей. Депрессия является основным фактором инвалидности во всем мире и, по прогнозам, станет ведущей причиной бремени болезней к 2030 году. В исследовании с участием 55 982 пациентов с хронической болезнью почек почти у четверти была выявлена депрессия, причем еще более высокие показатели были зарегистрированы среди тех, кто получает поддерживающий гемодиализ. Современные данные свидетельствуют о том, что распространенность депрессии в этой популяции составляет от 20% до 47%.
Прогрессивная мышечная релаксация (ПМР), впервые предложенная Джекобсоном в 1924 году, представляет собой технику, направленную на достижение физического и психического расслабления путем систематического напряжения и расслабления групп мышц. Исследования показали, что практики релаксации снижают потребление кислорода, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и мышечное напряжение, одновременно уменьшая восприятие боли и снижая стрессовые реакции за счет увеличения выработки эндорфинов. Ортега и др. (2021) подчеркнули, что ПМР повышает осознание телесных ощущений и снижает напряжение, в то время как Рамаия и Альбохари (2021) продемонстрировали, что прогрессивная релаксация и аналогичные домашние практики значительно снижают тяжесть менструальной боли за счет увеличения кровотока и подавления активности симпатической нервной системы. Эти результаты позволяют предположить, что ПМР может служить эффективным дополнительным подходом как для физических, так и для психологических симптомов.
Настоящее исследование направлено на оценку влияния упражнений по прогрессивной мышечной релаксации на уровни депрессии и усталости у пациентов, проходящих гемодиализ. В частности, оно исследует, способствует ли это индивидуальное вмешательство улучшению психологического благополучия пациентов на гемодиализе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arzu Kavala, Assistant Prof
- Номер телефона: +905445418208
- Электронная почта: arzukavala@aydin.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Arzu Kavala
-
Контакт:
- Arzu Kavala
- Номер телефона: +905445418208
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Istanbul Aydın Universty
-
Контакт:
- Arzu Kavala, Assistant Prof
- Номер телефона: +905445418208
- Электронная почта: arzukavala@aydin.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Набрать 4 балла и выше по опроснику депрессии Бека первого уровня
Пациенты, регулярно получающие лечение гемодиализом
Лица, когнитивно способные понимать инструкции по упражнениям
Лица, добровольно соглашающиеся участвовать в исследовании и предоставляющие информированное согласие
Критерии исключения:
Лица с диагностированным психическим расстройством (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения и т.д.)
Лица, которые физически не могут выполнять упражнения на расслабление из-за заболеваний опорно-двигательного аппарата
Лица, которые ранее регулярно участвовали в терапии релаксацией, йоге, медитации или подобных практиках
Лица, которые не могут следовать инструкциям из-за нарушений слуха, зрения или когнитивных нарушений
Лица, одновременно участвующие в другой программе психосоциального или физического вмешательства
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Прогрессивная мышечная релаксация будет применяться к экспериментальной группе.
|
Исследуемая популяция включала всех пациентов, получавших лечение в центре в течение периода исследования.
Вместо расчета статистического размера выборки использовался метод тотальной популяционной выборки.
Были включены все добровольные пациенты, которые соответствовали критериям включения и получали гемодиализ в центре в указанный временной период.
Среди пациентов, набравших 4 балла и выше по Опроснику депрессии Бека первого уровня, независимая медсестра, не входящая в исследовательскую группу, присвоила уникальные коды.
Затем с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером, участники были распределены в интервенционную группу (30 пациентов) и контрольную группу (30 пациентов) в соотношении 1:1. В качестве техники релаксации использовались упражнения прогрессивной мышечной релаксации.
Участникам было предложено занять удобное положение, и все инструкции были представлены четко и понятно.
Программа упражнений была запланирована на 8 недель, 3 дня в неделю, по 30 минут за сеанс.
Первый сеанс был проведен
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарь скрининга депрессии Бека первого уровня (BDÖ-BB):
Временное ограничение: 12 недель
|
Турецкое исследование валидности и надежности было проведено Актюрком и соавт. (2005).
Шкала включает семь субразмеров: печаль, пессимизм, прошлые неудачи, нелюбовь к себе, самообвинение, потеря интереса и суицидальные мысли или желания.
Пациенты оценивают свои переживания за последние две недели.
Каждый пункт включает четыре варианта ответа, оцениваемых от 0 до 3.
Максимальный общий балл составляет 21, и более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Баллы выше 4 предполагают вероятность депрессии более 90%.
Этот порог использовался в настоящем исследовании.
Коэффициенты Кронбаха, Спирмена-Брауна и Гуттмана (метод расщепления пополам) составили 0,85, 0,86 и 0,82 соответственно.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала усталости Пайпера (PFS):
Временное ограничение: 12 недель
|
Разработанная Пайпером и соавт. (1998), эта шкала из 22 пунктов включает четыре субразмеры: поведенческий/тяжесть, аффективный смысл, сенсорный и когнитивный/настроение.
Пункты оцениваются от 1 (легкая) до 10 (тяжелая), и более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую усталость.
Турецкое исследование валидности и надежности Кана (2004) сообщило о коэффициенте Кронбаха альфа 0,94
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервенция прогрессивной мышечной релаксации
Временное ограничение: 12 недель
|
В качестве техники релаксации использовались упражнения по прогрессивной мышечной релаксации.
Участникам было предложено занять удобное положение, и все инструкции были изложены чётко и понятно.
Программа упражнений была рассчитана на 8 недель, 3 дня в неделю, по 30 минут за сеанс.
Первое занятие было проведено исследователями очно, после чего учебные видео были предоставлены через группу в WhatsApp, созданную для участников.
Напоминания отправлялись перед каждым сеансом.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARZU KAVALA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .