- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07512895
Het Effect van Progressieve Spierontspanningsoefeningen op Depressie en Vermoeidheid bij Patiënten die Hemodialysebehandeling Ontvangen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen op depressie en vermoeidheid bij patiënten die hemodialysebehandeling ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemodialyse is een vitale behandelmethode voor patiënten met nierfalen, die de levensverwachting verlengt en geassocieerde symptomen vermindert. Het brengt echter ook aanzienlijke fysieke, psychologische en sociale uitdagingen voor patiënten met zich mee. Vermoeidheid, een van de meest gerapporteerde symptomen onder hemodialysepatiënten, belemmert het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven aanzienlijk, waarbij studies aangeven dat 42% tot 89% van deze personen klinisch relevante vermoeidheidsniveaus ervaart.
Naast fysieke symptomen zijn angst en depressie veelvoorkomende psychologische problemen onder hemodialysepatiënten. Deze symptomen zijn nauw verbonden met vermoeidheid en slaapstoornissen. Depressie gaat vaak gepaard met aanhoudende vermoeidheid en weinig energie, terwijl slapeloosheid kan bijdragen aan het ontstaan of verergeren van vermoeidheid, angst en depressieve symptomen. Wereldwijd worden ongeveer 280 miljoen mensen getroffen door depressie, met een aanzienlijke prevalentie onder volwassenen en ouderen. Depressie is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en wordt naar verwachting in 2030 de belangrijkste oorzaak van ziektelast. In een studie onder 55.982 patiënten met chronische nierziekte bleek bijna een kwart depressie te ervaren, met nog hogere percentages onder degenen die onderhoudshemodialyse ondergaan. Huidig bewijs geeft aan dat de prevalentie van depressie in deze populatie varieert van 20% tot 47%.
Progressieve Spierontspanning (PMR), voor het eerst geïntroduceerd door Jacobson in 1924, is een techniek gericht op het bereiken van fysieke en mentale ontspanning door systematisch spiergroepen aan te spannen en los te laten. Onderzoek heeft aangetoond dat ontspanningspraktijken het zuurstofverbruik, de hartslag, de ademhalingsfrequentie en de spierspanning verminderen, terwijl ze pijnperceptie verlichten en stressreacties verminderen door een verhoogde endorfineproductie. Ortega et al. (2021) benadrukten dat PMR het bewustzijn van lichaamsensaties verhoogt en spanning vermindert, terwijl Ramaiah en Albokhary (2021) aantoonden dat progressieve ontspanning en vergelijkbare thuisoefeningen de ernst van menstruatiepijn aanzienlijk verminderden door een verhoogde bloedstroom en onderdrukking van sympathische zenuwstelselactiviteit. Deze bevindingen suggereren dat PMR kan dienen als een effectieve complementaire benadering voor zowel fysieke als psychologische symptomen.
Deze studie heeft tot doel de effecten van progressieve spierontspanningsoefeningen op depressie en vermoeidheidsniveaus bij patiënten die hemodialyse ondergaan te evalueren. In het bijzonder onderzoekt het of deze geïndividualiseerde interventie bijdraagt aan een verbeterd psychologisch welzijn onder hemodialysepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arzu Kavala, Assistant Prof
- Telefoonnummer: +905445418208
- E-mail: arzukavala@aydin.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Arzu Kavala
-
Contact:
- Arzu Kavala
- Telefoonnummer: +905445418208
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Istanbul Aydın Universty
-
Contact:
- Arzu Kavala, Assistant Prof
- Telefoonnummer: +905445418208
- E-mail: arzukavala@aydin.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een score van 4 of hoger op de First-Level Beck Depression Inventory
Patiënten die regelmatig hemodialysebehandeling ondergaan
Individuen die cognitief in staat zijn om de oefeninstructies te begrijpen
Individuen die vrijwillig instemmen met deelname aan de studie en geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
Individuen bij wie een psychiatrische stoornis is vastgesteld (bijv. ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, enz.)
Individuen die vanwege musculoskeletale aandoeningen fysiek niet in staat zijn om ontspanningsoefeningen uit te voeren
Individuen die eerder regelmatig hebben deelgenomen aan ontspanningstherapie, yoga, meditatie of vergelijkbare praktijken
Individuen die vanwege gehoor-, visuele of cognitieve beperkingen de instructies niet kunnen volgen
Individuen die gelijktijdig deelnemen aan een ander psychosociale of fysieke interventieprogramma
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Progressieve spierontspanningsoefeningen zullen worden toegepast op de experimentele groep.
|
De studiepopulatie bestond uit alle patiënten die tijdens de studieperiode behandeling kregen in het centrum.
In plaats van een statistische steekproefberekening werd een totale populatiesteekproefmethode gebruikt.
Alle vrijwillige patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en tijdens het opgegeven tijdskader hemodialyse ondergingen in het centrum, werden opgenomen.
Onder patiënten die een score van 4 of hoger behaalden op de First-Level Beck Depression Inventory, wees een onafhankelijke verpleegkundige die niet betrokken was bij het onderzoeksteam unieke codes toe.
Een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen werd vervolgens gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan de interventiegroep (30 patiënten) en de controlegroep (30 patiënten) in een 1:1-verhouding. Progressieve spierontspanningsoefeningen werden gebruikt als de ontspanningstechniek.
Deelnemers kregen de instructie om een comfortabele houding aan te nemen, en alle instructies werden duidelijk en begrijpelijk gegeven.
Het oefenprogramma was gepland voor 8 weken, 3 dagen per week, gedurende 30 minuten per sessie.
De eerste sessie was con
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen Interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste Niveau Beck Depressie Screening Inventaris (BDÖ-BB):
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd door Aktürk et al. (2005).
De schaal omvat zeven subdimensies: verdriet, pessimisme, eerdere mislukkingen, zelfafkeer, zelfbeschuldiging, verlies van interesse en suïcidale gedachten of verlangens.
Patiënten evalueren hun ervaringen over de afgelopen twee weken.
Elk item bevat vier antwoordopties gescoord tussen 0 en 3.
De maximale totale score is 21, en hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Scores boven de 4 suggereren een depressiekans van meer dan 90%.
Deze afkapwaarde werd gebruikt in deze studie.
Cronbach's alpha, Spearman-Brown en Guttman Split-Half coëfficiënten werden gerapporteerd als respectievelijk 0,85, 0,86 en 0,82.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piper Vermoeidheidsschaal (PFS):
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ontwikkeld door Piper et al. (1998), deze 22-item schaal omvat vier subdimensies: gedragsmatig/ernst, affectieve betekenis, sensorisch en cognitief/humeur.
Items worden gescoord tussen 1 (mild) en 10 (ernstig), en hogere scores duiden op een hoger waargenomen vermoeidheid.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie door Can (2004) rapporteerde een Cronbach's alpha van 0.94
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Progressieve Spierontspanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Progressieve spierontspanningsoefeningen werden gebruikt als ontspanningstechniek.
Deelnemers kregen de instructie om een comfortabele houding aan te nemen, en alle instructies werden duidelijk en begrijpelijk gegeven.
Het oefenprogramma was gepland voor 8 weken, 3 dagen per week, gedurende 30 minuten per sessie.
De eerste sessie werd door de onderzoekers persoonlijk uitgevoerd, waarna instructievideo's werden gedeeld via een WhatsApp-groep die voor de deelnemers was aangemaakt.
Er werden herinneringen verstrekt voor elke sessie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARZU KAVALA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .