Posouzení předoperační úzkosti u pacientů s onkologickým onemocněním: Validační, observační, deskriptivní studie. (V-ANXIETY)
Hodnocení preoperační úzkosti u pacientů s nádorovým onemocněním: Validace, observační, deskriptivní studie.
Studie vychází z potřeby mít k dispozici účinné nástroje pro detekci úzkosti u onkologického pacienta, který musí podstoupit operaci.
Období předcházející operaci je charakterizováno silnými emocemi, které způsobují rozrušení v pracovním, rodinném a společenském životě pacienta, stejně jako obavy z neznámého.
Bylo by klíčové zajistit personalizovanou ošetřovatelskou péči pomocí hodnoticích škál specifických pro klinicko-chirurgické onkologické prostředí, aby bylo možné zachytit emoce, obavy a strachy pacienta.
Přes četné dostupné škály má mnoho z nich omezení týkající se oblastí, které zkoumají, ale také časových rámců pro vyplnění, které jsou často dlouhé a pracné, takže je obtížné je aplikovat.
Studie si klade za cíl ověřit v italském kontextu dotazník Surgical Anxiety Questionnaire (SAQ), který již byl přeložen a validován v mnoha jazycích, aby zjistila, které faktory nejvíce ovlivňují zvýšení preoperativní úzkosti, s cílem zlepšit edukaci pacienta a implementovat strategie a intervence, které mohou úzkost snížit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Mazzega Fabbro
- Telefonní číslo: +39 0432 520922
- E-mail: cristina.mazzega@cro.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucia Cadorin, PhD
- Telefonní číslo: +39 0434 659508
- E-mail: lcadorin@cro.it
Studijní místa
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucia Cadorin, PhD
-
Kontakt:
- Cristina Mazzega Fabbro
- Telefonní číslo: +39 0432 520922
- E-mail: cristina.mazzega@cro.it
-
Kontakt:
- Lucia Cadorin, PhD
- Telefonní číslo: +39 0434 659508
- E-mail: lcadorin@cro.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Mazzega Fabbro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Běžná hospitalizace, jednodenní chirurgie, jednodenní nemocnice
- Věk ≥ 18 let
- Podpis souhlasu s účastí ve studii a se shromažďováním a zpracováním osobních údajů
- Dobrá znalost italského jazyka
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 18 let
- Diagnóza kognitivní dysfunkce a psychiatrických poruch, nebo nespolupracující pacient
- Obtíže s porozuměním italského jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení obsahové platnosti překladu SAQ
Časové okno: až 1 rok
|
Obsahová platnost bude hodnocena panelem 5 odborníků a hodnocena na indexu obsahové platnosti (CVI).
Skóre CVI >=0,78 bude znamenat vynikající obsahovou platnost
|
až 1 rok
|
|
Pro posouzení kritériové validity překladu SAQ
Časové okno: až 1 rok
|
Kritérová validita bude posouzena výpočtem korelace mezi přeloženým celkovým skóre SAQ a validovaným Hamiltonovým škálováním pro úzkost (HAM-A)
|
až 1 rok
|
|
Pro posouzení spolehlivosti překladu SAQ
Časové okno: až 1 rok
|
Vnitřní konzistence bude měřena pomocí Cronbachova alfa
|
až 1 rok
|
|
Pro posouzení konstruktové validity překladu SAQ
Časové okno: až 1 rok
|
K potvrzení konstruktové validity bude provedena konfirmační faktorová analýza.
Budou uvedeny faktorové zátěže, vlastní čísla a vysvětlený rozptyl.
|
až 1 rok
|
|
K posouzení konstruktové validity překladu SAQ
Časové okno: až 1 rok
|
Exploratorní faktorová analýza bude provedena k posouzení konstruktové validity.
Faktorové zátěže, vlastní čísla a vysvětlený rozptyl budou uvedeny
|
až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření úrovně preoperativní úzkosti u pacientů podstupujících operaci v Centru onkologického referenčního centra-IRCCS Aviano (IRCCSCRO Aviano)
Časové okno: až 1 rok
|
Úroveň předoperační úzkosti bude měřena validovaným dotazníkem SAQ.
Skóre bude uvedeno jako průměr a směrodatná odchylka.
Rozsah skóre je 17–85, přičemž vyšší skóre indikuje horší úzkost.
|
až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2023-118
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .