Evaluering af præoperativ angst hos kræftpatienter: Validerings-, observations- og deskriptiv undersøgelse. (V-ANXIETY)
Vurdering af præoperativ angst hos kræftpatienter: Validerings-, observations- og beskrivelsesundersøgelse.
Studiet stammer fra behovet for at have tilgængelige effektive værktøjer til at opdage kræftpatientens angst, som skal opereres.
Perioden op til operationen er præget af stærke følelser, der skaber omvæltninger i patientens arbejds-, familie- og sociale liv samt bekymringer om det ukendte.
Det ville være afgørende at sikre en personlig pleje ved at have vurderingsskalaer specifikke for den klinisk-kirurgiske onkologiske kontekst for at indsamle patientens følelser, bekymringer og frygt.
På trods af de mange tilgængelige skalaer har mange af dem begrænsninger vedrørende de spørgsmål, de undersøger, men også vedrørende udfyldelsestidspunkterne, som ofte er lange og besværlige, så de er svære at anvende.
Studiet har til formål at validere Surgical Anxiety Questionnaire (SAQ)-spørgeskemaet i den italienske kontekst, som allerede er oversat og valideret på flere sprog, for at opdage, hvilke faktorer der har størst indflydelse på forøgelsen af præoperativ angst, med henblik på at implementere patientundervisning og implementere strategier og indgreb, der kan reducere angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Mazzega Fabbro
- Telefonnummer: +39 0432 520922
- E-mail: cristina.mazzega@cro.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucia Cadorin, PhD
- Telefonnummer: +39 0434 659508
- E-mail: lcadorin@cro.it
Studiesteder
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Ledende efterforsker:
- Lucia Cadorin, PhD
-
Kontakt:
- Cristina Mazzega Fabbro
- Telefonnummer: +39 0432 520922
- E-mail: cristina.mazzega@cro.it
-
Kontakt:
- Lucia Cadorin, PhD
- Telefonnummer: +39 0434 659508
- E-mail: lcadorin@cro.it
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Mazzega Fabbro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I almindelig indlæggelse, dagkirurgi, daghospital
- Alder ≥ 18 år
- Underskrift af samtykke til deltagelse i studiet og indsamling og behandling af personoplysninger
- God forståelse af det italienske sprog
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år
- Diagnose af kognitiv dysfunktion og psykiatriske lidelser, eller ikke-samarbejdsvillig patient
- Vanskeligheder med at forstå det italienske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere indholdets validitet af SAQ-oversættelsen
Tidsramme: op til 1 år
|
Indholdets validitet vil blive vurderet af en panel på 5 eksperter og bedømt på en Content Validity Index (CVI).
En CVI-score >=0,78 vil indikere fremragende indholdsvaliditet
|
op til 1 år
|
|
For at vurdere kriterievalideringen af SAQ-oversættelsen
Tidsramme: op til 1 år
|
Kriterievalidering vil blive vurderet ved at beregne korrelationen mellem den oversatte SAQ-samlet score og en valideret Hamilton Rating for Anxiety (HAM-A)
|
op til 1 år
|
|
For at vurdere pålideligheden af SAQ-oversættelsen
Tidsramme: op til 1 år
|
Intern konsistens vil blive målt med Cronbachs alfa
|
op til 1 år
|
|
For at vurdere den danske oversættelses af SAQ's konstruktvaliditet
Tidsramme: op til 1 år
|
En bekræftende faktoranalyse vil blive udført for at vurdere konstruktvaliditet.
Faktorlæsninger, egenværdier og forklaret varians vil blive rapporteret
|
op til 1 år
|
|
For at vurdere oversættelsens konstruktvaliditet af SAQ
Tidsramme: op til 1 år
|
En eksplorativ faktoranalyse vil blive udført for at vurdere konstruktvaliditet.
Faktorindlæsninger, egenværdier og forklaret varians vil blive rapporteret
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af niveauet af præoperativ angst hos patienter, der skal opereres på Centro di Oncology Reference Center-IRCCS i Aviano (IRCCSCRO Aviano)
Tidsramme: op til 1 år
|
Niveauet af præoperativ angst vil blive målt med det validerede SAQ-spørgeskema.
Score vil blive rapporteret som gennemsnit og standardafvigelse.
Scorenændringen er 17-85, hvor højere score indikerer værre angst
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2023-118
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .