Évaluation de l'anxiété préopératoire chez les patients atteints de cancer : étude de validation, observationnelle et descriptive. (V-ANXIETY)
L'étude découle du besoin de disposer d'outils efficaces pour détecter l'anxiété du patient atteint de cancer qui doit subir une intervention chirurgicale.
La période précédant la chirurgie est caractérisée par de fortes émotions qui créent un bouleversement dans la vie professionnelle, familiale et sociale du patient ainsi que par une inquiétude face à l'inconnu.
Il serait crucial d'assurer des soins infirmiers personnalisés en disposant d'échelles d'évaluation spécifiques au contexte clinico-chirurgical en oncologie afin de recueillir les émotions, les préoccupations et les craintes du patient.
Malgré les nombreuses échelles disponibles, beaucoup d'entre elles présentent des limites concernant les problématiques qu'elles cherchent à explorer, mais aussi concernant les délais de compilation, souvent longs et laborieux, ce qui les rend difficiles à appliquer.
L'étude vise à valider dans le contexte italien le questionnaire d'anxiété chirurgicale (SAQ), déjà traduit et validé dans de multiples langues, pour identifier les facteurs les plus influents dans l'augmentation de l'anxiété préopératoire, dans le but d'améliorer l'éducation du patient et de mettre en œuvre des stratégies et des interventions pouvant réduire l'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristina Mazzega Fabbro
- Numéro de téléphone: +39 0432 520922
- E-mail: cristina.mazzega@cro.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucia Cadorin, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0434 659508
- E-mail: lcadorin@cro.it
Lieux d'étude
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Recrutement
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
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Chercheur principal:
- Lucia Cadorin, PhD
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Contact:
- Cristina Mazzega Fabbro
- Numéro de téléphone: +39 0432 520922
- E-mail: cristina.mazzega@cro.it
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Contact:
- Lucia Cadorin, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0434 659508
- E-mail: lcadorin@cro.it
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Chercheur principal:
- Cristina Mazzega Fabbro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- En hospitalisation conventionnelle, chirurgie ambulatoire, hôpital de jour
- Âge ≥ 18 ans
- Signature du consentement à la participation à l'étude et à la collecte et au traitement des données personnelles
- Bonne compréhension de la langue italienne
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Diagnostic de dysfonction cognitive et de troubles psychiatriques, ou patient non coopératif
- Difficulté à comprendre la langue italienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la validité de contenu de la traduction du SAQ
Délai: jusqu'à 1 an
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La validité du contenu sera évaluée par un panel de 5 experts et notée sur un Indice de Validité du Contenu (CVI).
Un score CVI >=0,78 indiquera une excellente validité du contenu.
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jusqu'à 1 an
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Pour évaluer la validité de critère de la traduction du SAQ
Délai: jusqu'à 1 an
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La validité de critère sera évaluée en calculant la corrélation entre le score total traduit du SAQ et l'échelle validée de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A)
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jusqu'à 1 an
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Pour évaluer la fiabilité de la traduction du SAQ
Délai: jusqu'à 1 an
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La cohérence interne sera mesurée avec l'alpha de Cronbach
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jusqu'à 1 an
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Pour évaluer la validité de construction de la traduction du SAQ
Délai: jusqu'à 1 an
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Une analyse factorielle confirmatoire sera réalisée pour évaluer la validité de construit.
Les saturations factorielles, les valeurs propres et la variance expliquée seront rapportées |
jusqu'à 1 an
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Pour évaluer la validité de construit de la traduction du SAQ
Délai: jusqu'à 1 an
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Une analyse factorielle exploratoire sera réalisée pour évaluer la validité de construit.
Les saturations factorielles, les valeurs propres et la variance expliquée seront rapportées
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du niveau d'anxiété préopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale au Centre de Référence d'Oncologie-IRCCS d'Aviano (IRCCSCRO Aviano)
Délai: jusqu'à 1 an
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Le niveau d'anxiété préopératoire sera mesuré avec le questionnaire validé SAQ.
Le score sera rapporté sous forme de moyenne et d'écart-type.
La plage de scores est de 17 à 85, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2023-118
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .