Kondylární offset a výsledky primární totální artroplastiky kolena (OFFSET-TKA)
3. dubna 2026 aktualizováno: Baris Acar, SB Istanbul Education and Research Hospital
Prospektivní hodnocení zadního a předního kondylárního offsetu a jejich vliv na funkční výsledky u primární totální náhrady kolenního kloubu
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit vliv změn zadního kondylárního offsetu (PCO) a předního kondylárního offsetu (ACO) na funkční výsledky po primární totální artroplastice kolenního kloubu (TKA).
Standardizované zobrazovací a klinické hodnoticí protokoly budou použity k určení optimálních rozsahů PCO a ACO spojených se zlepšeným pooperačním rozsahem pohybu, výsledky hlášenými pacienty a sníženými příznaky v přední části kolena.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti podstupující primární totální artroplastiku kolenního kloubu pro osteoartrózu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza primární osteoartrózy kolene
- indikace k artroplastice kolene
- 50–85 let
- schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat následnou péči
Vylučovací kritéria:
- revizní artroplastika kolene
- zánětlivá artritida
- výrazná deformita korony (>20 varus/valgus)
- předchozí operace kolene nebo zlomenina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Primární kohorta TKA
Účastníci podstupující primární totální artroplastiku kolena pro osteoartrózu kolena budou sledováni prospektivně.
Pacienti budou hodnoceni na základě pooperačních změn zadního kondylárního offsetu a předního kondylárního offsetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální flexe kolena
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
maximální aktivní flexe kolena měřená ve stupních pomocí goniometru během klinického vyšetření
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koleno Společnosti Skóre
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Skóre Knee Society (KSS) je výsledkem hlášeným klinikem, který se skládá ze dvou složek: Skóre kolena (bolest, stabilita a rozsah pohybu) a Funkční skóre (vzdálenost chůze a lezení po schodech).
Každá složka se pohybuje od 0 do 100, s celkovým možným skóre 200.
Vyšší skóre znamenají lepší funkci kolena a klinické výsledky.
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
WOMAC skóre
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) je hodnocení výsledků hlášených pacientem, které posuzuje bolest, ztuhlost a fyzickou funkci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Změna předního a zadního kondylárního offsetu
Časové okno: preoperační grafika a postoperační grafika 1. den
|
rozdíl mezi předoperační a pooperační (1. den) anteriální kondylární offset měřený na laterálních snímcích kolenního kloubu
|
preoperační grafika a postoperační grafika 1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhong Y, Deng Z, Gu C, Li M, Kang Y, Liao W, Zhang Z. The Optimal Variation Range of Posterior Condylar Offset Associated with Positive Clinical Outcomes of Primary Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Analysis. Orthop Surg. 2024 Nov;16(11):2708-2713. doi: 10.1111/os.14183. Epub 2024 Aug 6.
- Xu W, Huang X, Liu J, Zhang Z, Chen Z, Xia T, Yan B, Xu Y. Sagittal parameters after primary TKA affecting knee joint function: a correlative analysis and predictive model construction. J Orthop Surg Res. 2026 Feb 9;21(1):193. doi: 10.1186/s13018-026-06707-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TKA-OFFSET-2026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .