Kondyylin offset ja tulokset primaarisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa (OFFSET-TKA)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Baris Acar, SB Istanbul Education and Research Hospital
Prospektiivinen arviointi posteriorisesta ja anteriorisesta kondyylisetäisyydestä ja niiden vaikutuksesta toiminnallisiin lopputuloksiin primaarisessa kokonaispolven tekoniveloperaatiossa
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa pyritään arvioimaan takaisen kondyylin etäisyyden (PCO) ja etummaisen kondyylin etäisyyden (ACO) muutosten vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin primaarisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKA) jälkeen.
Standardisoituja kuvantamis- ja kliinisiä arviointimenetelmiä käytetään optimaalisten PCO- ja ACO-alueiden määrittämiseen, jotka liittyvät parantuneeseen leikkauksen jälkeiseen liikkuvuusalueeseen, potilasarvioihin ja vähentyneisiin etupolven oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joille tehdään ensisijainen kokonaispolviniveltekonivelistys nivelrikkoa varten
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- diagnoosi polven primaarisesta osteoartriitista
- indikaatio polven tekonivelleikkaukseen
- 50-85 vuotta
- kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- polven uusinta-tekonivelleikkaus
- tulehduksellinen niveltulehdus
- vakava koronapoikkeama (>20 varus/valgus)
- aiempi polven leikkaus tai murtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Primäärinen TKA-kohortti
Osallistujat, joille tehdään ensisijainen kokonaispolven tekonivelleikkaus polven nivelrikkoa varten, seurataan prospektiivisesti.
Potilaita arvioidaan leikkauksen jälkeisten muutosten perusteella takakondyyli-etäisyydessä ja etukondyyli-etäisyydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi polven koukistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
maksimaalinen aktiivinen polven fleksio, mitattuna asteina käyttäen goniometriä kliinisessä tutkimuksessa
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven Seuran pistemäärä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Knee Society Score (KSS) on lääkärin raportoima tulosten mittari, joka koostuu kahdesta osasta: polven pistemäärästä (kipu, vakaus ja liikelaajuus) ja toimintapistemäärästä (kävelymatka ja portaiden nousu).
Kumpikin osa vaihtelee välillä 0–100, joten kokonaispistemäärä voi olla enintään 200.
Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa polven toimintaa ja kliinisiä tuloksia.
|
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
WOMAC-pisteytys
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Western Ontario ja McMaster yliopistojen osteoartriitti-indeksi (WOMAC) on potilaan raportoima tuloksen mittari, joka arvioi kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä.
Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–96, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallista rajoittumista.
|
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos etu- ja takakondyylin offsetissa
Aikaikkuna: preoperatiivinen graafia ja postoperatiivinen 1. päivän graafia
|
ero esi- ja leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän etukondyylin offsetin välillä, mitattuna polven lateraalikuvista
|
preoperatiivinen graafia ja postoperatiivinen 1. päivän graafia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhong Y, Deng Z, Gu C, Li M, Kang Y, Liao W, Zhang Z. The Optimal Variation Range of Posterior Condylar Offset Associated with Positive Clinical Outcomes of Primary Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Analysis. Orthop Surg. 2024 Nov;16(11):2708-2713. doi: 10.1111/os.14183. Epub 2024 Aug 6.
- Xu W, Huang X, Liu J, Zhang Z, Chen Z, Xia T, Yan B, Xu Y. Sagittal parameters after primary TKA affecting knee joint function: a correlative analysis and predictive model construction. J Orthop Surg Res. 2026 Feb 9;21(1):193. doi: 10.1186/s13018-026-06707-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKA-OFFSET-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .