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Kondylen-Offset und Ergebnisse bei primärer Totalendoprothese des Kniegelenks (OFFSET-TKA)

3. April 2026 aktualisiert von: Baris Acar, SB Istanbul Education and Research Hospital

Prospektive Evaluierung des posterioren und anterioren Kondylen-Offsets und deren Auswirkung auf funktionelle Ergebnisse bei primärer Kniegelenktotalendoprothese

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, den Einfluss von Veränderungen des posterioren Kondylus-Offsets (PCO) und des anterioren Kondylus-Offsets (ACO) auf die funktionellen Ergebnisse nach primärer totaler Knieendoprothetik (TKA) zu bewerten. Standardisierte Bildgebungs- und klinische Beurteilungsprotokolle werden verwendet, um optimale PCO- und ACO-Bereiche zu bestimmen, die mit verbessertem postoperativem Bewegungsumfang, patientenberichteten Ergebnissen und reduzierten anterioren Kniesymptomen assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer primären Totalendoprothese des Kniegelenks aufgrund von Osteoarthritis unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von primärer Kniearthrose
  • Indikation für Kniegelenksersatz
  • 50-85 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Kniegelenksersatzrevision
  • Entzündliche Arthritis
  • Schwere Koronadeformität (>20° Varus/Valgus)
  • Vorherige Knieoperation oder Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primäre TKA-Kohorte
Teilnehmer, die sich einer primären totalen Kniearthroplastik wegen Kniearthrose unterziehen, werden prospektiv beobachtet. Patienten werden basierend auf postoperativen Veränderungen des hinteren Kondylus-Offsets und des vorderen Kondylus-Offsets bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Kniebeugung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
maximale aktive Kniebeugung, gemessen in Grad mit einem Goniometer während der klinischen Untersuchung
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniegesellschaftsscore
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate postoperativ
Der Knee Society Score (KSS) ist ein vom Kliniker gemeldetes Ergebnis, das aus zwei Komponenten besteht: dem Knie-Score (Schmerz, Stabilität und Bewegungsumfang) und dem Funktions-Score (Gehstrecke und Treppensteigen). Jede Komponente reicht von 0 bis 100, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 200. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kniefunktion und klinische Ergebnisse hin.
3, 6, 12 Monate postoperativ
WOMAC-Score
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate postoperativ
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hindeuten.
3, 6, 12 Monate postoperativ
Änderung des vorderen und hinteren Kondylen-Offsets
Zeitfenster: präoperative Graphie und postoperative Graphie am 1. Tag
Unterschied zwischen dem präoperativen und postoperativen 1. Tag des anterioren Kondylus-Offsets, gemessen auf lateralen Knie-Röntgenaufnahmen
präoperative Graphie und postoperative Graphie am 1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SB Istanbul Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKA-OFFSET-2026-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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