Kondylær offset og resultater ved primær total kneprotese (OFFSET-TKA)
3. april 2026 oppdatert av: Baris Acar, SB Istanbul Education and Research Hospital
Prospektiv evaluering av posterior og anterior kondylær offset og deres innvirkning på funksjonelle resultater i primær total kneprotese
Denne prospektive kohortstudien har som mål å evaluere effekten av endringer i posterior kondylær offset (PCO) og anterior kondylær offset (ACO) på funksjonelle resultater etter primær total kneprotese (TKA).
Standardiserte bildediagnostikk- og kliniske vurderingsprotokoller vil bli brukt for å bestemme optimale PCO- og ACO-områder assosiert med forbedret postoperativ bevegelsesutstrekning, pasientrapporterte resultater og reduserte anteriore kneplager.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgår primær total kneproteseoperasjon for osteoartritt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose med primær kneleddartrose
- indikasjon for kneproteseoperasjon
- 50-85 år
- evne til å gi informert samtykke og følge oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- revisjonskneproteseoperasjon
- inflammatorisk artritt
- alvorlig koronadeformitet (>20 varus/valgus)
- tidligere kneleddoperasjon eller brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Primær TKA-kohort
Deltakere som gjennomgår primær total kneprotesekirurgi for kneartrose vil bli fulgt prospektivt.
Pasienter vil bli evaluert basert på postoperative endringer i posterior kondylær offset og anterior kondylær offset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal knefleksjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
maksimal aktiv knefleksjon målt i grader ved bruk av en goniometer under klinisk undersøkelse
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæselskapsresultat
Tidsramme: 3,6,12 måneder postoperativt
|
Knee Society Score (KSS) er et klinikerrapportert resultatmål som består av to komponenter: Kne-scoren (smerte, stabilitet og bevegelsesutstrekning) og Funksjons-scoren (gangavstand og trappegang).
Hver komponent har en skala fra 0 til 100, med en total mulig score på 200.
Høyere score indikerer bedre knefunksjon og kliniske resultater.
|
3,6,12 måneder postoperativt
|
|
WOMAC-skår
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder postoperativt
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er en pasientrapportert resultatmåling som vurderer smerter, stivhet og fysisk funksjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 96, der høyere poengsummer indikerer verre smerter, stivhet og funksjonsbegrensning. |
3, 6, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i anterior og posterior kondylær offset
Tidsramme: preoperativ grafikk og postoperativ 1. dags grafikk
|
forskjell mellom preoperativ og postoperativ 1. dag anterior kondylær offset målt på laterale knærøntgenbilder
|
preoperativ grafikk og postoperativ 1. dags grafikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhong Y, Deng Z, Gu C, Li M, Kang Y, Liao W, Zhang Z. The Optimal Variation Range of Posterior Condylar Offset Associated with Positive Clinical Outcomes of Primary Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Analysis. Orthop Surg. 2024 Nov;16(11):2708-2713. doi: 10.1111/os.14183. Epub 2024 Aug 6.
- Xu W, Huang X, Liu J, Zhang Z, Chen Z, Xia T, Yan B, Xu Y. Sagittal parameters after primary TKA affecting knee joint function: a correlative analysis and predictive model construction. J Orthop Surg Res. 2026 Feb 9;21(1):193. doi: 10.1186/s13018-026-06707-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TKA-OFFSET-2026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .