Approfondimenti Dietetici ed Educazione Nutrizionale negli Adulti in Terapia con GLP-1 (DINE-GLP1)
6 aprile 2026 aggiornato da: Shiba Simon Bailey, University of South Carolina
Approfondimenti dietetici ed educazione nutrizionale negli adulti in terapia con GLP-1
Questo studio pilota valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'utilità percepita dell'intervento comportamentale nutrizionale mobile SWITCH tra gli adulti che ricevono terapia con agonisti del recettore GLP-1 per l'obesità e/o il diabete di tipo 2.
I partecipanti completeranno valutazioni basali, riceveranno un intervento nutrizionale di 6 settimane basato su app costituito da autocontrollo dietetico quotidiano e moduli di apprendimento settimanali, e completeranno valutazioni di follow-up e un'intervista strutturata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shiba Bailey
- Numero di telefono: 8035765688
- Email: SB25@email.sc.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- BMI compreso tra 30 e 49,9 kg/m2 e/o diagnosi di diabete di tipo 2.
- Attualmente in terapia con agonisti del recettore GLP-1 da almeno 4 settimane.
- Possedere uno smartphone (Android o iOS) con un piano dati attivo per supportare l'intervento tramite app.
- Residente in qualsiasi parte degli Stati Uniti.
- Deve essere disposto e in grado di ridurre l'apporto calorico.
- Essere esente da malattie di salute o psichiatriche maggiori, dipendenza da droghe o alcol.
- Disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Presenza di diabete mellito di tipo 1
- Complicanze gravi, inclusi ma non limitati a retinopatia proliferativa, neuropatia periferica grave, nefropatia che richiede dialisi, ulcere del piede attive o recente ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare negli ultimi 6 mesi.
- Partecipazione attuale o recente (entro 6 mesi) a un altro programma strutturato di perdita di peso o studio clinico che possa interferire con i risultati dello studio.
- Gravidanza, allattamento o piani di gravidanza durante il periodo di studio.
- Uso attuale di un altro dispositivo o farmaco sperimentale per la perdita di peso.
- Disturbi alimentari diagnosticati (es. anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata) o altre condizioni psichiatriche che possano influenzare l'aderenza agli interventi comportamentali, come determinato dal personale dello studio.
- Malattie cardiovascolari, epatiche, renali o polmonari gravi che limiterebbero la partecipazione ad attività fisica moderata o modifiche dietetiche.
- Trattamento attivo del cancro (chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico) negli ultimi 12 mesi.
- Disturbo da uso di sostanze o dipendenza da alcol negli ultimi 12 mesi.
- Compromissione cognitiva o qualsiasi condizione medica o mentale che interferirebbe con la capacità di comprendere o rispettare le procedure dello studio.
- Mancanza di accesso affidabile a internet o a uno smartphone, o indisponibilità a utilizzare un'app mobile per il monitoraggio e la comunicazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento SWITCH
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SWITCH Diets è un intervento nutrizionale di salute mobile adattato per adulti in terapia con GLP-1.
I partecipanti registrano l'assunzione di cibo quotidianamente nell'app e ricevono obiettivi personalizzati per fibre, potassio, magnesio e proteine, basati sulle caratteristiche di base.
L'app fornisce feedback visivi sui progressi verso gli obiettivi nutrizionali e moduli di apprendimento settimanali con educazione dietetica, contenuti audio/video, ricette e quiz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità, utilità e facilità d'uso dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 6 settimane
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Accettabilità, soddisfazione e percezione del carico dell'intervento, valutati utilizzando la misura di Accettabilità e Preferenze del Trattamento (TAP) (scala 0-10; 0 = per niente, 10 = estremamente), con 0-3 che indicano livelli bassi e 7-10 livelli alti (carico più alto = meno favorevole).
Utilità percepita, facilità d'uso e intenzione di utilizzare strumenti digitali, valutati utilizzando il questionario del Modello di Accettazione della Tecnologia (TAM) (scala Likert 1-5; 1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo), con 1.0-2.4
che indicano livelli bassi e 3.5-5.0
livelli alti.
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Fine dell'intervento di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'Indice di Alimentazione Sana
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento di 6 settimane
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L'Indice di Alimentazione Sana (HEI) è una metrica di punteggio sviluppata dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e dal NCI per valutare quanto bene la dieta di una persona si conforma alle Linee Guida Dietetiche per gli Americani.
Valuta il consumo di 13 componenti dietetici, inclusi sia l'adeguatezza (alimenti da aumentare) che la moderazione (alimenti da ridurre).
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio complessivo ideale HEI di 100 riflette che l'insieme di alimenti è in linea con le principali raccomandazioni dietetiche e i modelli dietetici pubblicati nelle Linee Guida Dietetiche.
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Dalla baseline alla fine dell'intervento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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