Ernæringsopplysninger og ernæringsundervisning for voksne på GLP-1-terapi (DINE-GLP1)
12. august 2026 oppdatert av: Shiba Simon Bailey, University of South Carolina
Kostholdsinnsikt og ernæringsopplæring for voksne på GLP-1-terapi
Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og opplevd nytteverdi av SWITCH-mobilintervensjonen for ernæringsadferd blant voksne som mottar GLP-1-reseptoragonistterapi for fedme og/eller type 2-diabetes.
Deltakerne vil fullføre basislinjevurderinger, motta en 6-ukers app-basert ernæringsintervensjon som består av daglig selvovervåking av kosthold og ukentlige læringsmoduler, og fullføre oppfølgingsvurderinger og et strukturert intervju.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder mellom 18 og 65 år.
- BMI mellom 30 - 49,9 kg/m2 og/eller diagnostisert med type 2-diabetes.
- For tiden foreskrevet og bruker GLP-1-reseptorterapi i minst 4 uker.
- Eier en smarttelefon (Android eller iOS) med en aktiv dataplan som støtter app-basert intervensjonslevering.
- Bor hvor som helst i USA.
- Må være villig og i stand til å redusere kaloriinntak.
- Være fri for store helse- eller psykiatriske sykdommer, avhengighet av narkotika eller alkohol.
- Villig til å signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
• Forekomst av type 1-diabetes mellitus
- Alvorlige komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til proliferativ retinopati, alvorlig perifer nevropati, nefropati som krever dialyse, aktive fotsår, eller nylig innleggelse for diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand innen de siste 6 månedene.
- Nåværende eller nylig (innen 6 måneder) deltakelse i et annet strukturert vekttap-program eller klinisk studie som kan forstyrre studieutfallene.
- Svangerskap, amming eller planer om å bli gravid i studieperioden.
- Nåværende bruk av et annet undersøkelsesbasert vekttapsapparat eller medikament.
- Diagnostiserte spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder) eller andre psykiatriske tilstander som kan påvirke overholdelse av atferdsintervensjoner, som fastsatt av studiepersonalet.
- Alvorlig kardiovaskulær, leversykdom, nyresykdom eller lunge sykdom som ville begrense deltakelse i moderat fysisk aktivitet eller kostholdsmodifisering.
- Aktiv kreftbehandling (kjemoterapi, stråling eller kirurgi) innen de siste 12 månedene.
- Stoffmisbrukslidelse eller alkoholavhengighet innen de siste 12 månedene.
- Kognitiv svikt eller en hvilken som helst medisinsk eller mental tilstand som ville forstyrre evnen til å forstå eller overholde studieprosedyrer.
- Manglende pålitelig internett eller smarttelefontilgang, eller uvillighet til å bruke en mobilapp for sporing og kommunikasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SWITCH-intervensjonen
|
SWITCH Diets er en mobilhelse ernæringsintervensjon tilpasset voksne som mottar GLP-1-behandling.
Deltakerne registrerer matinntak daglig i appen og mottar skreddersydde mål for fiber, kalium, magnesium og protein, basert på utgangspunktsegenskaper.
Appen gir visuell tilbakemelding om fremgang mot næringsstoffmål og ukentlige læringsmoduler med diettrelatert opplæring, lyd-/videoinnhold, oppskrifter og spørrekonkurranser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonens akseptabilitet, nytte og brukervennlighet
Tidsramme: Slutten av 6-ukers intervensjon
|
Akseptabilitet, tilfredshet og opplevd byrde av intervensjonen, vurdert ved bruk av Treatment Acceptability and Preferences (TAP)-målingen (0-10-skala; 0 = ikke i det hele tatt, 10 = ekstremt), der 0-3 indikerer lav og 7-10 høye nivåer (høyere byrde = mindre gunstig).
Opplevd nytte, brukervennlighet og intensjon om å bruke digitale verktøy, vurdert ved bruk av Technology Acceptance Model (TAM)-undersøkelsen (1-5 Likert-skala; 1 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig), der 1.0-2.4
indikerer lav og 3.5-5.0
høye nivåer.
|
Slutten av 6-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sunn Spiseindeks
Tidsramme: Baseline til slutten av 6-ukers intervensjon
|
Healthy Eating Index (HEI) er en poengberegningsmetode utviklet av det amerikanske landbruksdepartementet (USDA) og NCI for å vurdere hvor godt en persons kosthold samsvarer med kostholdsretningslinjene for amerikanere.
Den evaluerer inntaket av 13 kostholdsbestanddeler, inkludert både tilstrekkelighet (matvarer som bør økes) og moderasjon (matvarer som bør reduseres).
Poengsummene varierer fra 0 til 100.
En ideell total HEI-poengsum på 100 reflekterer at matvareutvalget samsvarer med sentrale kostholdsanbefalinger og kostholdsmønstre publisert i kostholdsretningslinjene.
|
Baseline til slutten av 6-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .