Диетические рекомендации и обучение правильному питанию у взрослых, получающих терапию агонистами ГПП-1 (DINE-GLP1)
12 августа 2026 г. обновлено: Shiba Simon Bailey, University of South Carolina
Диетические рекомендации и обучение питанию взрослых пациентов, получающих терапию агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
Это пилотное исследование оценит осуществимость, приемлемость и воспринимаемую полезность мобильного поведенческого вмешательства в области питания SWITCH среди взрослых, получающих терапию агонистами рецепторов GLP-1 по поводу ожирения и/или сахарного диабета 2 типа.
Участники пройдут исходные оценки, получат 6-недельное вмешательство в области питания на основе приложения, состоящее из ежедневного самостоятельного мониторинга питания и еженедельных обучающих модулей, а также пройдут контрольные оценки и структурированное интервью.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 18 до 65 лет.
- ИМТ от 30 до 49,9 кг/м² и/или диагностированный сахарный диабет 2 типа.
- В настоящее время назначена и применяется терапия агонистами рецепторов ГПП-1 не менее 4 недель.
- Наличие смартфона (Android или iOS) с активным тарифным планом для поддержки доставки вмешательства через приложение.
- Проживание в любом регионе Соединённых Штатов.
- Должен быть готов и способен снизить потребление калорий.
- Отсутствие серьёзных соматических или психических заболеваний, зависимости от наркотиков или алкоголя.
- Готовность подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
• Наличие сахарного диабета 1 типа
- Тяжёлые осложнения, включая, но не ограничиваясь, пролиферативную ретинопатию, тяжёлую периферическую нейропатию, нефропатию, требующую диализа, активные язвы стопы или госпитализацию по поводу диабетического кетоацидоза или гиперосмолярного гипергликемического состояния в течение последних 6 месяцев.
- Текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) участие в другой структурированной программе снижения веса или клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования.
- Беременность, грудное вскармливание или планы забеременеть в период исследования.
- Текущее использование другого исследуемого устройства или препарата для снижения веса.
- Диагностированные расстройства пищевого поведения (например, нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание) или другие психические состояния, которые могут повлиять на приверженность поведенческим вмешательствам, по оценке исследовательского персонала.
- Тяжёлые сердечно-сосудистые, печёночные, почечные или лёгочные заболевания, ограничивающие участие в умеренной физической активности или изменении диеты.
- Активное лечение рака (химиотерапия, лучевая терапия или операция) в течение последних 12 месяцев.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или алкогольная зависимость в течение последних 12 месяцев.
- Когнитивные нарушения или любые медицинские или психические состояния, которые могут помешать пониманию или соблюдению процедур исследования.
- Отсутствие надёжного доступа в интернет или к смартфону, либо нежелание использовать мобильное приложение для отслеживания и коммуникации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство SWITCH
|
SWITCH Diets — это мобильное приложение для питания, адаптированное для взрослых, получающих терапию GLP-1.
Участники ежедневно отслеживают потребление пищи в приложении и получают индивидуальные цели по клетчатке, калию, магнию и белку на основе исходных характеристик.
Приложение предоставляет визуальную обратную связь о прогрессе в достижении целей по питательным веществам, а также еженедельные обучающие модули с образовательными материалами по диете, аудио/видео контентом, рецептами и тестами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость, полезность и простота использования вмешательства
Временное ограничение: Конец 6-недельного вмешательства
|
Приемлемость, удовлетворенность и воспринимаемая нагрузка вмешательства, оцениваемые с помощью опросника Treatment Acceptability and Preferences (TAP) (шкала 0-10; 0 = совсем нет, 10 = чрезвычайно), где 0-3 указывают на низкий, а 7-10 на высокий уровень (большая нагрузка = менее благоприятно).
Воспринимаемая полезность, простота использования и намерение использовать цифровые инструменты, оцениваемые с помощью опросника Technology Acceptance Model (TAM) (шкала Лайкерта 1-5; 1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен), где 1.0-2.4
указывают на низкий, а 3.5-5.0
на высокий уровень.
|
Конец 6-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса здорового питания
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства
|
Индекс здорового питания (HEI) — это оценочный показатель, разработанный Министерством сельского хозяйства США (USDA) и Национальным институтом рака (NCI) для оценки того, насколько рацион человека соответствует Диетическим рекомендациям для американцев.
Он оценивает потребление 13 компонентов рациона, включая как адекватность (продукты, которые следует увеличить), так и умеренность (продукты, которые следует уменьшить).
Баллы варьируются от 0 до 100.
Идеальный общий балл HEI, равный 100, отражает, что набор продуктов соответствует ключевым диетическим рекомендациям и моделям питания, опубликованным в Диетических рекомендациях.
|
От исходного уровня до конца 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .