Dietära insikter och näringsundervisning för vuxna på GLP-1-terapi (DINE-GLP1)
12 augusti 2026 uppdaterad av: Shiba Simon Bailey, University of South Carolina
Dietära insikter och näringsutbildning för vuxna på GLP-1-behandling
Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den upplevda användbarheten av den mobila näringsbeteendeinterventionen SWITCH bland vuxna som får GLP-1-receptoragonistterapi för fetma och/eller typ 2-diabetes.
Deltagarna kommer att genomföra baslinjeutvärderingar, ta del av en 6-veckors app-baserad näringsintervention bestående av daglig kostsjälvövervakning och veckovisa inlärningsmoduler, samt genomföra uppföljningsutvärderingar och en strukturerad intervju.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder mellan 18 och 65 år.
- BMI mellan 30 - 49,9 kg/m2 och/eller diagnosticerad med typ 2-diabetes.
- För närvarande ordinerad och använder GLP-1-receptorterapi i minst 4 veckor.
- Äger en smartphone (Android eller iOS) med ett aktivt dataabonnemang för att stödja app-baserad interventionsleverans.
- Bor var som helst i USA.
- Måste vara villig och kunna minska kaloriintaget.
- Vara fri från större hälsoproblem eller psykiatriska sjukdomar, drog- eller alkoholberoende.
- Villig att underteckna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
• Närvaro av typ 1-diabetes mellitus
- Allvarliga komplikationer, inklusive men inte begränsat till proliferativ retinopati, allvarlig perifer neuropati, nefropati som kräver dialys, aktiva fotsår eller nylig inläggning för diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd inom de senaste 6 månaderna.
- Aktuellt eller nyligt (inom 6 månader) deltagande i ett annat strukturerat viktminskningsprogram eller klinisk prövning som kan störa studieutfallen.
- Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studieperioden.
- Aktuell användning av en annan undersökningsviktminskande anordning eller medicin.
- Diagnostiserade ätstörningar (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätningsstörning) eller andra psykiatriska tillstånd som kan påverka följsamheten till beteendemässiga interventioner, som bedöms av studiegruppen.
- Allvarlig kardiovaskulär, hepatisk, renal eller lungsjukdom som skulle begränsa deltagande i måttlig fysisk aktivitet eller kostförändring.
- Aktiv cancerbehandling (kemoterapi, strålning eller kirurgi) inom de senaste 12 månaderna.
- Substansbrukssyndrom eller alkoholberoende inom de senaste 12 månaderna.
- Kognitiv nedsättning eller något medicinskt eller mentalt tillstånd som skulle störa förmågan att förstå eller följa studieprocedurer.
- Brist på tillförlitlig internet- eller smartphoneåtkomst, eller ovilja att använda en mobilapp för spårning och kommunikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SWITCH Intervention
|
SWITCH Diets är en mobil hälsokostintervention anpassad för vuxna som får GLP-1-terapi.
Deltagarna loggar matintag dagligen i appen och får skräddarsydda mål för fibrer, kalium, magnesium och protein, baserat på baslinjeegenskaper.
Appen ger visuell feedback om framstegen mot näringsmålen och veckovisa inlärningsmoduler med kostrelaterad utbildning, ljud-/videoinnehåll, recept och frågesporter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet, användbarhet och användarvänlighet för interventionen
Tidsram: Slutet av 6-veckors intervention
|
Acceptabilitet, tillfredsställelse och upplevd belastning av interventionen, bedömd med hjälp av Treatment Acceptability and Preferences (TAP)-mätningen (0-10 skala; 0 = inte alls, 10 = extremt), där 0-3 indikerar låg och 7-10 hög nivå (högre belastning = mindre gynnsamt).
Upplevd användbarhet, användarvänlighet och avsikt att använda digitala verktyg, bedömd med hjälp av Technology Acceptance Model (TAM)-undersökningen (1-5 Likert-skala; 1 = starkt oenig, 5 = starkt enig), där 1,0-2,4
indikerar låg och 3,5-5,0
hög nivå.
|
Slutet av 6-veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hälsosam Ätindex
Tidsram: Baslinjen till slutet av 6-veckors intervention
|
The Healthy Eating Index (HEI) är en poängsättningsmetrik utvecklad av U.S. Department of Agriculture (USDA) och NCI för att bedöma hur väl en persons kost överensstämmer med Dietary Guidelines for Americans.
Den utvärderar konsumtionen av 13 kostkomponenter, inklusive både tillräcklighet (livsmedel att öka) och måtta (livsmedel att minska).
Poängen sträcker sig från 0 till 100.
Ett idealiskt totalt HEI-poäng på 100 återspeglar att livsmedelsuppsättningen överensstämmer med de viktigaste kostrekommendationerna och kostmönster som publicerats i Dietary Guidelines.
|
Baslinjen till slutet av 6-veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .