Kosttilskud og Ernæringsmæssig Uddannelse hos Voksne på GLP-1-terapi (DINE-GLP1)
6. april 2026 opdateret af: Shiba Simon Bailey, University of South Carolina
Kostvaner og Ernæringsundervisning for Voksne i GLP-1-behandling
Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den opfattede nyttighed af SWITCH mobilernæringsadfærdsintervention blandt voksne, der modtager GLP-1 receptoragonistterapi for fedme og/eller type 2-diabetes.
Deltagerne vil gennemføre baselinevurderinger, modtage en 6-ugers app-baseret ernæringsintervention bestående af daglig kostselvovervågning og ugentlige læringsmoduler samt gennemføre opfølgende vurderinger og et struktureret interview.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shiba Bailey
- Telefonnummer: 8035765688
- E-mail: SB25@email.sc.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder mellem 18 og 65 år.
- BMI mellem 30 - 49,9 kg/m2 og/eller diagnosticeret med type 2-diabetes.
- For tiden ordineret og anvender GLP-1-receptorbehandling i mindst 4 uger.
- Ejer en smartphone (Android eller iOS) med en aktiv datapakke til at understøtte app-baseret interventionslevering.
- Bor hvor som helst i USA.
- Skal være villig og i stand til at reducere kalorieindtaget.
- Være fri for større helbreds- eller psykiske sygdomme, stof- eller alkoholafhængighed.
- Villig til at underskrive informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
• Forekomst af type 1-diabetes mellitus
- Alvorlige komplikationer, herunder men ikke begrænset til proliferativ retinopati, alvorlig perifer neuropati, nefropati, der kræver dialyse, aktive fodsår eller nylig indlæggelse for diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykæmisk tilstand inden for de sidste 6 måneder.
- Nuværende eller nylig (inden for 6 måneder) deltagelse i et andet struktureret vægttabsprogram eller klinisk forsøg, der kan forstyrre studieudfaldene.
- Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i studieperioden.
- Nuværende brug af en anden undersøgelsesmæssig vægttabsenhed eller medicin.
- Diagnosticerede spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder) eller andre psykiske tilstande, der kan påvirke overholdelsen af adfærdsinterventioner, som fastsat af studiepersonalet.
- Alvorlig kardiovaskulær, leversygdom, nyresygdom eller lunge sygdom, der ville begrænse deltagelse i moderat fysisk aktivitet eller kostændring.
- Aktiv kræftbehandling (kemoterapi, stråling eller kirurgi) inden for de sidste 12 måneder.
- Stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for de sidste 12 måneder.
- Kognitiv svækkelse eller enhver medicinsk eller psykisk tilstand, der ville forstyrre evnen til at forstå eller overholde studieprocedurerne.
- Manglende pålideligt internet eller smartphone-adgang, eller uvillighed til at bruge en mobilapp til sporing og kommunikation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SWITCH-interventionen
|
SWITCH Diets er en mobil sundhedsernæringsintervention tilpasset voksne, der modtager GLP-1-behandling.
Deltagerne registrerer daglig madindtag i appen og modtager skræddersyede mål for fiber, kalium, magnesium og protein baseret på baselinekarakteristika.
Appen giver visuel feedback om fremskridt mod næringsstofmål og ugentlige læringsmoduler med ernæringsrelateret uddannelse, lyd-/videoindhold, opskrifter og quizzer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet, anvendelighed og brugervenlighed af interventionen
Tidsramme: Slut på 6-ugers intervention
|
Acceptabilitet, tilfredshed og oplevet byrde ved interventionen, vurderet ved hjælp af Treatment Acceptability and Preferences (TAP)-målingen (0-10 skala; 0 = slet ikke, 10 = ekstremt), hvor 0-3 indikerer lav og 7-10 høje niveauer (højere byrde = mindre gunstig).
Oplevet anvendelighed, brugervenlighed og hensigt til at bruge digitale værktøjer, vurderet ved hjælp af Technology Acceptance Model (TAM)-undersøgelsen (1-5 Likert-skala; 1 = stærkt uenig, 5 = stærkt enig), hvor 1,0-2,4
indikerer lave og 3,5-5,0
høje niveauer.
|
Slut på 6-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Sund Spiseindeks
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af 6 ugers intervention
|
Den sunde spiseindeks (HEI) er en scoringmetrik udviklet af U.S. Department of Agriculture (USDA) og NCI for at vurdere, hvor godt en persons kost overholder Dietary Guidelines for Americans.
Den evaluerer indtaget af 13 kostkomponenter, herunder både tilstrækkelighed (fødevarer at øge) og moderering (fødevarer at mindske).
Scorerne spænder fra 0 til 100.
En ideel samlet HEI-score på 100 afspejler, at fødevareudvalget stemmer overens med de vigtigste kostanbefalinger og kostmønstre offentliggjort i Dietary Guidelines.
|
Fra baseline til slutningen af 6 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2026
Først opslået (Faktiske)
8. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SWITCH Diæter - Mobil Ernæringsadfærdsintervention
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation