Hypnóza během odvykání od mechanické ventilace (HYPREA)
Hypnóza během odvykání od mechanické ventilace: proveditelnost a fyziologický dopad
Hypnóza je definována jako změněný stav vědomí charakterizovaný zvýšenou náchylností k sugesci. Jedná se o techniku běžně používanou v lékařské oblasti, především pro zvládání bolesti a úzkosti.
Literatura ukazuje, že lepší zvládání bolesti koreluje s kratší dobou pobytu na JIP a kratší dobou mechanické ventilace.
U pacientů hospitalizovaných na JIP vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci hraje emocionální složka významnou roli v dušnosti, což se může stát překážkou při odvykání od ventilace. Analgetické a anxiolytické léčby používané mají četné vedlejší účinky a kontraindikace, což omezuje jejich použití u pacientů na JIP. Dále je plicní edém častou příčinou selhání při odvykání od invazivní mechanické ventilace. Snížením výskytu hypertenze a tachykardie by mohla být hypnóza použita jako terapeutická strategie k omezení jejího výskytu. Hypnóza by tedy mohla být cenným terapeutickým nástrojem pro zlepšení tolerance a úspěšnosti odvykání od ventilátoru.
Ačkoli je hypnóza již běžně používána na jednotkách intenzivní péče, její použití je stále omezeno nedostatkem důkazů pro konkrétnější indikace. V tomto kontextu byla provedena tato studie, aby posoudila proveditelnost provedení hypnózy během odvykání od invazivní mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien Gibot, MD
- Telefonní číslo: + 33 383851495
- E-mail: s.gibot@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Central Hospital
-
Kontakt:
- Sébastien Gibot, MD
- Telefonní číslo: + 33 383851495
- E-mail: s.gibot@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče a vyžadující invazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně 48 hodin
- Přítomnost předpokladů pro odvykání od ventilátoru: efektivní kašel, minimální bronchiální kongesce, pacient při vědomí a neagitovaný, hemodynamická stabilita (srdeční frekvence nižší než 140 tepů za minutu, systolický krevní tlak mezi 90 a 160 mmHg bez vazopresorů), tlaková podpůrná ventilace, FiO2 < 40% a PEEP ≤ 8 cmH2O, PaO2/FiO2 > 150, pH > 7,35, dechová frekvence < 35 za minutu
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení nebo oprávnění k takovému programu
- Pacienti, kteří obdrželi úplné informace o protokolu klinického výzkumu a podepsali informovaný souhlas
- Pacienti, kteří podstoupili předběžné klinické vyšetření vhodné pro klinický výzkum
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace hypnózy (zejména závažné psychotické poruchy)
- Osoby, které nemluví francouzsky
- Osoby neslyšící nebo nedoslýchavé
- Stav agitovanosti nebo akutní delirium
- Osoby, které již během hospitalizace podstoupily test spontánní ventilace nebo pokus o orotracheální extubaci
- Osoby, které dostávaly novou anxiolytickou nebo sedativní léčbu do 2 hodin před testem odvykání
- Osoby s tracheostomií
- Ženy v reprodukčním věku, které nemají přístup k účinné antikoncepci
- Osoby spadající pod články L. 1121-5, L. 1121-7 a L. 1121-8 Veřejného zdravotního kodexu (těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící ženy, nezletilé bez svéprávnosti, dospělí podléhající opatření právní ochrany, dospělí neschopní dát souhlas)
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nebo osoba přijímající psychiatrickou péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti na invazivní mechanické ventilaci
|
Intervence spočívá v standardizované hypnóze prováděné školeným odborníkem během fáze odvykání od invazivní mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost hypnózy během odvykání od invazivní mechanické ventilace.
Časové okno: Na konci období náboru
|
Počet provedených hypnotických sezení ve vztahu k počtu způsobilých pacientů.
|
Na konci období náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh bolesti a úzkosti při odvykání od invazivní mechanické ventilace pomocí hypnózy.
Časové okno: Během hypnózy (Den 1)
|
Hodnocení bolesti a úzkosti pomocí vizuálních analogových škál před a po hypnóze.
|
Během hypnózy (Den 1)
|
|
Frekvence neúspěšného odvykání od invazivní mechanické ventilace u pacientů, kteří absolvovali hypnózu.
Časové okno: Během pobytu na JIP
|
Míra selhání odvykání od ventilátoru.
|
Během pobytu na JIP
|
|
Komplikace spojené s odvykáním od mechanické ventilace pomocí hypnózy.
Časové okno: Během pobytu na JIP
|
Počet a typy komplikací.
|
Během pobytu na JIP
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po odvykání od mechanické ventilace pomocí hypnózy.
Časové okno: Pobyt na JIP
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
Pobyt na JIP
|
|
Úmrtnost po odvykání od mechanické ventilace pomocí hypnózy.
Časové okno: 28. den
|
Úmrtnost
|
28. den
|
|
Zkušenosti pacientů
Časové okno: V den propuštění z JIP a nejpozději do 28. dne
|
Formulář pro pacienty, kteří během odvykání od mechanické ventilace podstoupili hypnózu.
|
V den propuštění z JIP a nejpozději do 28. dne
|
|
Vnímání hypnózy odborníky
Časové okno: Po celou dobu náboru do studie.
|
Formulář pro zdravotnické pracovníky, kteří provedli alespoň jednu hypnózu.
|
Po celou dobu náboru do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Viviane MARTIN, PhD, The Regional and University Hospital Center of Nancy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025PI107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .