- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07518498
Hypnose under udtræning fra mekanisk ventilation (HYPREA)
Hypnose under udvænning fra mekanisk ventilation: Gennemførlighed og fysiologisk påvirkning
Hypnose defineres som en ændret bevidsthedstilstand kendetegnet ved en øget modtagelighed for suggestion. Det er en teknik, der almindeligvis anvendes i det medicinske felt, primært til behandling af smerter og angst.
Litteraturen viser, at bedre smertebehandling er korreleret med en kortere opholdstid på intensiv afdeling og en kortere varighed af mekanisk ventilation.
Hos patienter indlagt på intensiv afdeling, som kræver invasiv mekanisk ventilation, spiller den følelsesmæssige komponent en betydelig rolle i åndenød, hvilket kan blive en hindring for afvænning fra ventilation. De analgetiske og anxiolytiske behandlinger, der anvendes, medfører talrige bivirkninger og kontraindikationer, hvilket begrænser deres anvendelse hos intensivpatienter. Desuden er lungeødem en almindelig årsag til mislykket afvænning fra invasiv mekanisk ventilation. Ved at reducere forekomsten af hypertension og takykardi kunne hypnose anvendes som en terapeutisk strategi for at begrænse dens forekomst. Således kunne hypnose være et værdifuldt terapeutisk værktøj til at forbedre tolerance og succesraten for ventilatorafvænning.
Selvom hypnose allerede almindeligvis anvendes på intensivafdelinger, er dens anvendelse stadig begrænset af mangel på evidens for mere specifikke indikationer. Det er i denne sammenhæng, at denne undersøgelse blev gennemført, for at vurdere gennemførligheden af at afholde en hypnosesession under afvænning fra invasiv mekanisk ventilation på intensiv afdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien Gibot, MD
- Telefonnummer: + 33 383851495
- E-mail: s.gibot@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Central Hospital
-
Kontakt:
- Sébastien Gibot, MD
- Telefonnummer: + 33 383851495
- E-mail: s.gibot@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
- Patienter indlagt på intensivafdelingen, der kræver invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer
- Tilstedeværelse af forudsætningskriterier for ventilatorafvænning: effektiv hoste, minimal bronkiel kongestion, patient vågen og ikke urolig, hemodynamisk stabilitet (hjertefrekvens under 140 slag pr. minut, systolisk blodtryk mellem 90 og 160 mmHg uden vasopressorer), trykstøttet ventilation, FiO2 < 40% og PEEP ≤ 8 cmH2O, PaO2/FiO2 > 150, pH > 7,35, respirationsfrekvens < 35 pr. minut
- Patienter tilmeldt et socialforsikringsprogram eller berettiget til sådan et program
- Patienter, der har modtaget fuldstændig information om klinisk forskningsprotokol og har underskrevet et informeret samtykke
- Patienter, der har gennemgået en foreløbig klinisk undersøgelse egnet til den kliniske forskning
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikation mod hypnose (især svære psykotiske lidelser)
- Personer, der ikke taler fransk
- Døve eller svært hørehæmmede personer
- Tilstand af urolighed eller akut delirium
- Personer, der allerede har gennemgået en spontan ventilationstest eller et forsøg på orotracheal ekstubation under deres indlæggelse
- Personer, der modtager en ny angstdæmpende eller beroligende behandling inden for 2 timer før afvænningstesten
- Personer med tracheostomi
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har adgang til effektiv prævention
- Personer omfattet af artiklerne L. 1121-5, L. 1121-7 og L. 1121-8 i sundhedsloven (gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende kvinder, umyndige ikke myndiggjorte, voksne underlagt en retslig beskyttelsesforanstaltning, voksne ude af stand til at give samtykke)
- Personer berøvet frihed ved en retslig eller administrativ beslutning, eller personer, der modtager psykiatrisk behandling i henhold til artiklerne L. 3212-1 og L. 3213-1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter på invasiv mekanisk ventilation
|
Interventionen består af en standardiseret hypnosesession, som udføres af en uddannet praktiker under fravænningsfasen fra invasiv mekanisk ventilation på en intensivafdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af en hypnosesession under udtrapning fra invasiv mekanisk ventilation.
Tidsramme: Ved afslutningen af rekrutteringsperioden
|
Antallet af hypnosesessioner udført i forhold til antallet af berettigede patienter.
|
Ved afslutningen af rekrutteringsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af smerte og angst under udtræning fra invasiv mekanisk ventilation ved hjælp af hypnose.
Tidsramme: Under hypnosesessionen (Dag 1)
|
Vurdering af smerter og angst ved hjælp af visuelle analoge skalaer før og efter hypnosesessionen.
|
Under hypnosesessionen (Dag 1)
|
|
Hyppigheden af mislykket afvænning fra invasiv mekanisk ventilation blandt patienter, der gennemgik en hypnosesession.
Tidsramme: Under intensivafdelingsoppholdet
|
Fejlrate ved afvænning fra respirator.
|
Under intensivafdelingsoppholdet
|
|
Komplikationer forbundet med afvænning fra mekanisk ventilation ved brug af hypnose.
Tidsramme: Under opholdet på intensivafdelingen
|
Antal og typer af komplikationer.
|
Under opholdet på intensivafdelingen
|
|
Varigheden af opholdet på intensiv afdeling efter afvænning fra mekanisk ventilation ved hjælp af hypnose.
Tidsramme: ophold på intensivafdeling
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen.
|
ophold på intensivafdeling
|
|
Dødelighed efter afvænning fra mekanisk ventilation ved hjælp af hypnose.
Tidsramme: På dag 28
|
Dødsrate
|
På dag 28
|
|
Patienters oplevelser
Tidsramme: På dagen for udskrivelse fra intensivafdelingen, og senest dag 28
|
Formular til patienter, der modtog hypnose under afvænning fra mekanisk ventilation.
|
På dagen for udskrivelse fra intensivafdelingen, og senest dag 28
|
|
Professionelles opfattelse af hypnose
Tidsramme: Gennem hele studietilmeldingen.
|
Formular til sundhedsprofessionelle, der har gennemført mindst én hypnosesession.
|
Gennem hele studietilmeldingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Viviane MARTIN, PhD, The Regional and University Hospital Center of Nancy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025PI107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesiFrankrig
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ikke rekrutterer endnu