Menopauza, terapie smíchem a pohoda
Vliv terapie smíchem na mozkovou mlhu, psychickou pohodu a kvalitu spánku u žen během menopauzy
Zásah bude prováděn doc. MUDr. Nurten ÖZÇALKAP. Nebudou prováděny žádné invazivní zákroky; účastníci se zapojí do hlubokého dýchání, rozcvičky, hravých aktivit a cvičení smíchu. Výzkumník má mezinárodně certifikovaný výcvik v terapii smíchem (Příloha-1).
Intervenční skupina
Účastníci budou pozváni osobně, budou informováni o studii a poskytnou souhlas. Budou rozděleni do skupin po 9 a budou dostávat jógu smíchu dvakrát týdně, celkem 8 sezení (20–40 minut každé) ve vhodném nemocničním nebo institucionálním prostředí.
Výchozí hodnocení bude zahrnovat formulář základních informací, škálu mozkové mlhy, škálu psychické pohody a škálu kvality spánku. Tyto škály budou znovu použity po 8. sezení.
Účastníci kontrolní skupiny budou rekrutováni podobně a poskytnou souhlas. Výchozí hodnocení bude provedeno pomocí stejných nástrojů. Závěrečné hodnocení bude provedeno o 4 týdny později.
Po dokončení studie bude účastníkům kontrolní skupiny, kteří si to přejí, nabídnuto jedno sezení jógy smíchu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásah bude prováděn asist. prof. Dr. Nurten ÖZÇALKAP. Nebudou prováděny žádné invazivní procedury; účastníci se zapojí do hlubokého dýchání, zahřívacích cvičení, hravých aktivit a cvičení smíchu. Výzkumník má mezinárodně certifikovaný výcvik v terapii smíchem (Příloha-1).
Účastníci intervenční skupiny budou pozváni osobně, budou informováni o studii a poskytnou souhlas. Budou rozděleni do skupin po 9 a budou absolvovat jógu smíchu dvakrát týdně, celkem 8 sezení (20–40 minut každé) v vhodném nemocničním nebo institucionálním prostředí.
Vstupní hodnocení bude zahrnovat Úvodní informační formulář, Škálu mozkové mlhy, Škálu psychologické pohody a Škálu kvality spánku. Tyto škály budou znovu použity po 8. sezení.
Účastníci kontrolní skupiny budou rekrutováni podobně a poskytnou souhlas. Vstupní hodnocení bude provedeno pomocí stejných nástrojů. Po testovací hodnocení bude provedeno o 4 týdny později.
Po dokončení studie bude účastníkům kontrolní skupiny, kteří si přejí, nabídnuto jedno sezení jógy smíchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ağri
-
Ağrı, Ağri, Turecko (Türkiye), 04100
- Ağri İbrahim Çeçen Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota účastnit se studie
- Schopnost komunikace
- Nástup menopauzy během posledních 3 let
- Prožívání přirozené menopauzy
- Gramotnost
Kritéria pro vyloučení:
- Chirurgicky vyvolaná menopauza
- Vážná psychiatrická nebo neurologická porucha (např. schizofrenie, bipolární porucha, demence, epilepsie)
- Chronické onemocnění, které může výrazně ovlivnit celkovou kvalitu života a kognitivní funkce
- Fyzický stav, který brání účasti na sezeních smíchové terapie (např. dušnost, závratě, inkontinence, těžké srdeční onemocnění)
- Užívání antidepresiv nebo zapojení do jiných nefarmakologických metod ke snížení stresu
- Podstupování hormonální substituční terapie
- Prožití traumatické události během posledního roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 terapie smíchovou jógou
Účastníci absolvovali celkem 8 sezení terapie smíchovou jógou, která probíhala dvakrát týdně.
|
Účastníci absolvovali celkem 8 sezení terapie smíchovou jógou, která probíhala dvakrát týdně.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2 Kontrolní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní informační formulář:
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tento formulář byl vypracován výzkumníky na základě literatury a obsahuje otázky týkající se sociodemografických charakteristik účastníků.
|
Výchozí hodnota
|
|
Škála mozkové mlhy
Časové okno: Výchozí hodnoty, Po 4 týdnech
|
Tato škála se skládá z 30 položek a tří poddimenzi.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 150.
Podškála kognitivních příznaků se pohybuje od 17 do 85, podškála fyzických příznaků od 8 do 40 a podškála psychologických příznaků od 5 do 25.
Vyšší skóre na celkové škále a/nebo podškálách naznačuje vyšší úroveň mozkové mlhy.
|
Výchozí hodnoty, Po 4 týdnech
|
|
Škála psychického blahobytu
Časové okno: Výchozí hodnota, Po 4 týdnech
|
Vyvinutá Dienerem a kolegy a přizpůsobená turečtině Telefem, tato škála se skládá z osmi položek.
Položky hodnotí složky, jako je pocit kompetence jedince, kvalita vztahů a hodnocení života.
Škála neobsahuje položky s obráceným skórováním a používá 7bodový Likertův formát od 1 (naprosto souhlasím) do 7 (naprosto nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší psychickou pohodu.
Šest položek hodnotí základní dimenze pohody, zatímco dvě položky přispívají k vyváženosti skóre.
Cronbachův alfa koeficient škály byl uváděn jako 0,87.
|
Výchozí hodnota, Po 4 týdnech
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Baseline, Po 4 týdnech
|
PSQI byl vyvinut v roce 1989 a jeho platnost a spolehlivost v Turecku byla stanovena v roce 1996.
Hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za období jednoho měsíce.
Index obsahuje 24 položek; avšak položka 19 a posledních pět položek slouží pouze pro klinické informace a nejsou zahrnuty do hodnocení.
Zbývajících 18 položek vyplněných vlastním hodnocením hodnotí sedm složek: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Každá složka je hodnocena od 0 do 3 a součet těchto hodnot dává celkové skóre PSQI v rozmezí od 0 do 21.
Celkové skóre nad 5 indikuje špatnou kvalitu spánku, zatímco skóre 5 nebo nižší indikuje dobrou kvalitu spánku.
Cronbachův alfa koeficient škály byl uveden jako 0,80.
|
Baseline, Po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Telef, B. B. (2013). Psikolojik İyi Oluş Ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(3), 374-384.
- Atik D, Inel Manav A. A Scale Development Study: Brain Fog Scale. Psychiatr Danub. 2023 Spring;35(1):73-79. doi: 10.24869/psyd.2023.73.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/13
- Laughter Therapy (Jiný identifikátor: 2024/13)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .