Menopaus, Skrattterapi och Välbefinnande
Effekten av skrattterapi på hjärndimma, psykiskt välbefinnande och sömnkvalitet hos kvinnor under övergångsåldern
Interventionen kommer att genomföras av bitr. prof. dr. Nurten ÖZÇALKAP. Inga invasiva procedurer kommer att utföras; deltagarna kommer att delta i djupandning, uppvärmningsövningar, lekfulla aktiviteter och skrattövningar. Forskaren har en internationellt certifierad utbildning i skratterapi (Bilaga-1).
Interventionsgrupp
Deltagare kommer att bjudas in ansikte mot ansikte, informeras om studien och lämna samtycke. De kommer att tilldelas grupper om 9 personer och få skrattyoga två gånger i veckan för totalt 8 sessioner (20-40 minuter varje) i en lämplig sjukhus- eller institutionsmiljö.
Baslinjebedömningar kommer att inkludera Introduktionsinformationsformuläret, Brain Fog-skalan, Psykologisk välbefinnande-skalan och Sömnkvalitetsskalan. Dessa skalor kommer att administreras igen efter den 8:e sessionen.
Kontrollgrupp Deltagare kommer att rekryteras på liknande sätt och lämna samtycke. Baslinjebedömningar kommer att genomföras med samma instrument. Eftertestbedömningar kommer att utföras 4 veckor senare.
Efter studieavslut kommer kontrollgruppdeltagare som önskar att erbjudas en session av skrattyoga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen kommer att genomföras av Assist. Prof. Dr. Nurten ÖZÇALKAP. Inga invasiva procedurer kommer att utföras; deltagarna kommer att delta i djupandning, uppvärmningsövningar, lekfulla aktiviteter och skrattövningar. Forskaren innehar en internationellt certifierad utbildning i skratterapi (Bilaga-1).
Interventionsgruppen Deltagare kommer att bjudas in ansikte mot ansikte, informeras om studien och lämna samtycke. De kommer att tilldelas grupper om 9 och få skrattyoga två gånger i veckan för totalt 8 sessioner (20-40 minuter vardera) i en lämplig sjukhus- eller institutionsmiljö.
Baslinjebedömningar kommer att inkludera Introduktionsinformationsformuläret, Brain Fog-skalan, Psykologisk välbefinnande-skalan och Sömnkvalitetsskalan. Dessa skalor kommer att administreras igen efter den 8:e sessionen.
Kontrollgruppen Deltagare kommer att rekryteras på liknande sätt och lämna samtycke. Baslinjebedömningar kommer att genomföras med samma instrument. Eftertestbedömningar kommer att utföras 4 veckor senare.
Efter studiens avslutande kommer kontrollgruppens deltagare som önskar att erbjudas en session av skrattyoga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ağri
-
Ağrı, Ağri, Turkiet (Türkiye), 04100
- Ağri İbrahim Çeçen Universty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja att delta i studien
- Förmåga att kommunicera
- Har kommit in i klimakteriet inom de senaste 3 åren
- Har upplevt naturligt klimakterium
- Kan läsa och skriva
Exklusionskriterier:
- Har genomgått kirurgisk menopaus
- Har en allvarlig psykisk eller neurologisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, demens, epilepsi)
- Har en kronisk sjukdom som kan påverka den övergripande livskvaliteten och kognitiva funktioner i betydande grad
- Har ett fysiskt tillstånd som förhindrar deltagande i skrattterapisessioner (t.ex. andningsbesvär, yrsel, inkontinens, allvarlig hjärtsjukdom)
- Använder antidepressiva läkemedel eller deltar i andra icke-farmakologiska metoder för att minska stress
- Får hormonersättningsterapi
- Har upplevt en traumatisk händelse under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 skratt-yogaterapi
Deltagarna fick totalt 8 sessioner av skratt-yogaterapi, som genomfördes två gånger i veckan.
|
Deltagarna fick totalt 8 sessioner av skrattyoga, genomförda två gånger i veckan.
|
|
Inget ingripande: Grupp 2 Kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Introduktionsformulär:
Tidsram: Baslinje
|
Denna formulär utvecklades av forskarna baserat på litteraturen och innehåller frågor om deltagarnas sociodemografiska egenskaper.
|
Baslinje
|
|
Hjärndimmas skala
Tidsram: Baslinje, Efter 4 veckor
|
Denna skala består av 30 frågor och tre underdimensioner.
Totalpoängen varierar från 30 till 150.
Underskalan för kognitiva symptom varierar från 17 till 85, underskalan för fysiska symptom från 8 till 40 och underskalan för psykologiska symptom från 5 till 25.
Högre poäng på totalskalan och/eller underskalorna indikerar högre nivåer av hjärndimma.
|
Baslinje, Efter 4 veckor
|
|
Skala för psykiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, Efter 4 veckor
|
Utvecklad av Diener et al. och anpassad till turkiska av Telef består denna skala av åtta frågor.
Frågorna bedömer komponenter såsom individers känsla av kompetens, kvalitet på relationer och livsutvärdering.
Skalan innehåller inga omvänd poängsatta frågor och använder ett 7-gradigt Likertformat från 1 (instämmer helt) till 7 (instämmer inte alls).
Det totala poängintervallet är från 8 till 56, där högre poäng indikerar högre psykologiskt välbefinnande.
Sex frågor bedömer kärndimensioner av välbefinnande, medan två frågor bidrar till poängbalans.
Skalans Cronbachs alfakoefficient rapporterades som 0,87.
|
Baslinje, Efter 4 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, Efter 4 veckor
|
PSQI utvecklades 1989, och dess validitet och reliabilitet i Turkiet fastställdes 1996.
Den bedömer sömnkvalitet och störningar under en enmånadersperiod.
Indexet innehåller 24 frågor; dock används fråga 19 och de sista fem frågorna endast för klinisk information och ingår inte i poängsättningen.
De återstående 18 självrapporterade frågorna utvärderar sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtidssvikt.
Varje komponent poängsätts mellan 0 och 3, och summan av dessa ger ett globalt PSQI-poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Ett totalpoäng över 5 indikerar dålig sömnkvalitet, medan ett poäng på 5 eller under indikerar god sömnkvalitet.
Skalans Cronbachs alfakoefficient rapporterades som 0,80.
|
Baslinje, Efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Telef, B. B. (2013). Psikolojik İyi Oluş Ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(3), 374-384.
- Atik D, Inel Manav A. A Scale Development Study: Brain Fog Scale. Psychiatr Danub. 2023 Spring;35(1):73-79. doi: 10.24869/psyd.2023.73.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/13
- Laughter Therapy (Annan identifierare: 2024/13)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .