- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07522840
폐경, 웃음 치료 및 웰빙
폐경기 여성의 뇌 안개, 심리적 웰빙 및 수면 질에 대한 웃음 치료의 효과
이 중재는 Nurten ÖZÇALKAP 조교수 박사에 의해 수행됩니다.
침습적 시술은 수행되지 않으며, 참가자들은 심호흡, 워밍업 운동, 놀이 활동 및 웃음 운동에 참여합니다.
연구자는 국제적으로 인증된 웃음 치료 교육을 받았습니다(부록-1).
중재 그룹
참가자들은 대면으로 초대되어 연구에 대해 설명을 듣고 동의서를 제출합니다.
그들은 9명씩 그룹으로 배정되어 적절한 병원 또는 기관 환경에서 주당 2회, 총 8회(회당 20~40분)의 웃음 요가를 받습니다.
기초 평가에는 소개 정보 양식, 브레인 포그 척도, 심리적 웰빙 척도 및 수면 질 척도가 포함됩니다.
이 척도들은 8회차 세션 후에 재실시됩니다.
대조군 참가자들은 유사하게 모집되어 동의서를 제출합니다.
기초 평가는 동일한 도구를 사용하여 수행됩니다.
사후 평가는 4주 후에 수행됩니다.
연구 완료 후, 원하는 대조군 참가자들에게 한 차례의 웃음 요가 세션이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
중재는 Nurten ÖZÇALKAP 교수님의 지도 아래 진행됩니다. 침습적 시술은 수행되지 않으며, 참가자들은 심호흡, 워밍업 운동, 놀이 활동 및 웃음 운동에 참여하게 됩니다. 연구자는 국제적으로 인증된 웃음 치료 훈련을 이수했습니다(부록-1).
중재 그룹 참가자들은 대면으로 초대되어 연구에 대해 설명을 듣고 동의서를 작성하게 됩니다. 참가자들은 9명씩 그룹으로 구성되어 적절한 병원 또는 기관 환경에서 주 2회, 총 8회(회당 20-40분) 동안 웃음 요가를 받게 됩니다.
기초 평가에는 소개 정보 양식, 브레인 포그 척도, 심리적 안녕감 척도 및 수면 질 척도가 포함됩니다. 이 척도들은 8회차 세션 이후에 재실시될 예정입니다.
통제 그룹 참가자들도 유사하게 모집되어 동의서를 작성하게 됩니다. 기초 평가는 동일한 도구를 사용하여 실시됩니다. 사후 평가는 4주 후에 수행될 예정입니다.
연구 완료 후, 희망하는 통제 그룹 참가자들에게는 웃음 요가 세션 1회가 제공될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ağri
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Ağrı, Ağri, 터키 (Türkiye), 04100
- Ağri İbrahim Çeçen Universty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여 의사
- 의사소통 가능
- 최근 3년 이내에 폐경 진입
- 자연 폐경 경험
- 문해력 보유
제외 기준:
- 수술적 폐경 경험
- 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애 보유 (예: 조현병, 양극성 장애, 치매, 간질)
- 전반적인 삶의 질과 인지 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 만성 질환 보유
- 웃음 치료 세션 참여를 방해하는 신체적 상태 보유 (예: 호흡 곤란, 현기증, 요실금, 심각한 심장 질환)
- 항우울제 사용 또는 스트레스 감소를 위한 기타 비약물적 방법 시행
- 호르몬 대체 요법 수령
- 지난 1년 이내에 외상성 사건 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 웃음 요가 치료
참가자들은 주 2회씩 총 8회의 웃음 요가 치료 세션을 받았습니다.
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참가자들은 주 2회 진행되는 웃음 요가 치료 총 8회를 받았습니다.
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간섭 없음: 그룹 2 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소개 정보 양식:
기간: 기준선
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이 양식은 문헌을 바탕으로 연구진이 개발한 것으로, 참가자의 사회인구학적 특성에 관한 질문을 포함합니다.
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기준선
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뇌 포그 척도
기간: 기준선, 4주 후
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이 척도는 30개의 문항과 3개의 하위 차원으로 구성되어 있습니다.
총점 범위는 30점에서 150점입니다.
인지 증상 하위 척도 범위는 17점에서 85점, 신체 증상 하위 척도 범위는 8점에서 40점, 심리적 증상 하위 척도 범위는 5점에서 25점입니다.
총 척도 및/또는 하위 척도에서 높은 점수는 더 높은 수준의 브레인 포그를 나타냅니다.
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기준선, 4주 후
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심리적 웰빙 척도
기간: 기준선, 4주 후
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Diener 등에 의해 개발되고 Telef에 의해 터키어로 적응된 이 척도는 여덟 개의 항목으로 구성됩니다.
항목들은 개인의 능력감, 관계의 질, 삶의 평가와 같은 구성 요소들을 평가합니다.
이 척도는 역코딩 항목을 포함하지 않으며, 1(매우 동의함)에서 7(매우 동의하지 않음)까지의 7점 리커트 형식을 사용합니다.
총점은 8점에서 56점까지이며, 높은 점수는 높은 심리적 안녕감을 나타냅니다.
여섯 개의 항목은 안녕감의 핵심 차원을 평가하는 반면, 두 개의 항목은 점수 균형에 기여합니다.
이 척도의 Cronbach's 알파 계수는 0.87로 보고되었습니다.
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기준선, 4주 후
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 기준선, 4주 후
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PSQI는 1989년에 개발되었으며, Türkiye에서의 타당도와 신뢰도는 1996년에 확립되었습니다.
이 지표는 한 달 동안의 수면 질과 장애를 평가합니다.
지표는 24개 항목을 포함하지만, 항목 19와 마지막 5개 항목은 임상 정보용으로만 사용되며 점수 산정에는 포함되지 않습니다.
나머지 18개의 자가 보고 항목은 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소를 평가합니다.
각 구성 요소는 0에서 3 사이로 점수가 매겨지며, 이들의 합계는 0에서 21 사이의 전역 PSQI 점수를 산출합니다.
총점이 5점을 초과하면 수면 질이 나쁜 것으로, 5점 이하이면 수면 질이 좋은 것으로 나타냅니다.
이 척도의 Cronbach's 알파 계수는 0.80으로 보고되었습니다.
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기준선, 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Telef, B. B. (2013). Psikolojik İyi Oluş Ölçeği: Türkçeye uyarlama, geçerlik ve güvenirlik çalışması. Hacettepe Üniversitesi Eğitim Fakültesi Dergisi, 28(3), 374-384.
- Atik D, Inel Manav A. A Scale Development Study: Brain Fog Scale. Psychiatr Danub. 2023 Spring;35(1):73-79. doi: 10.24869/psyd.2023.73.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024/13
- Laughter Therapy (기타 식별자: 2024/13)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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